Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intraoperační restrikce tekutin na pooperační výsledky ve videoasistované hrudní chirurgii (VATS)

14. října 2009 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vliv intraoperační restrikce tekutin na pooperační výsledky ve videoasistované hrudní chirurgii (VATS) pro resekci plic

Cílem této studie je porovnat účinky dvou intraoperačních tekutinových režimů – restriktivního versus liberálního (standardního) – na pooperační výsledky (např. kardiopulmonální komplikace, morbidita, mortalita a délka hospitalizace) u plicních resekcí prostřednictvím video-asistované hrudní chirurgie (VATS).

Přehled studie

Detailní popis

Pracovní hypotéza a cíle:

Cílem této studie je prozkoumat vliv restriktivního versus standardního intraoperačního tekutinového režimu na kardiopulmonální mordibitu a mortalitu po VATS pro resekci plic. Naší hypotézou studie je, že restriktivní intraoperační podávání tekutin u pacientů podstupujících VATS povede k lepším výsledkům ve srovnání s liberálním režimem tekutin.

Metody:

Po získání informovaného souhlasu budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin – skupiny liberálního protokolu (LG) nebo skupiny s omezeným protokolem (RG). Anesteziologická a chirurgická léčba bude prováděna podobně a podle standardů pro obě skupiny, s jednou výjimkou: pacienti ve skupině RG dostanou 2 ml/kg•hod, zatímco pacienti ve skupině RL dostanou 8 ml/kg•hod Ringer laktátu (RL) roztok během intraoperačního období. Hemodynamické změny během tohoto období budou léčeny farmakologicky, pokud není uvedeno jinak. Krevní ztráta v obou skupinách bude nahrazena RL roztokem v objemové náhradě 3:1 a v případě potřeby bude provedena transfuze krve a/nebo krevních produktů. Pooperačně bude léčba bolesti a tekutin standardizována pro obě skupiny podle postupů na oddělení. Hodnocení pacienta bude provádět zaslepený posuzovatel. Primární cílové parametry studie budou kombinovat: výskyt pooperačních komplikací (plicní, kardiovaskulární, jiné), reintubace a opětovné přijetí na JIP během primární hospitalizace; počet pacientů znovu přijatých do nemocnice do 30 dnů od operace.

Sekundární cílové parametry budou zahrnovat délku hospitalizace, rozdíly v hematokritu, urei, koncentracích kreatininu a saturaci kyslíkem bezprostředně po operaci, v prvním a třetím pooperačním dni a po propuštění a počet pacientů, kteří dostávají transfuzi krve a krevních produktů; doba do extubace, doba sezení/stání/chůze/jízení/pití (údaje o zotavení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel aviv, Izrael, 64239
        • Zatím nenabíráme
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julia Rivo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let, s ASA I-III, podstupující elektivní VATS pro lobektomii (nejméně 2 segmentů), segmentektomii nebo pneumonektomii v Sourasky Medical Center.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou chronické renální insuficience (kreatinin > 1,5 normální hodnoty), městnavým srdečním selháním nebo jaterní dysfunkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
liberální skupina pro podávání tekutin
pacienti v liberální skupině (LG) dostanou 8 ml/kg•hod roztoku Ringer laktátu (RL)
Ostatní jména:
  • řízení
  • Standard
  • liberální
  • vysoká hlasitost
Experimentální: 2
Skupina s restriktivním podáváním tekutin
Pacienti v restriktivní skupině (RG) budou dostávat 2 ml/kg•hod roztoku Ringer laktátu (RL) během intraoperačního období
Ostatní jména:
  • experimentální
  • restriktivní
  • nízká hlasitost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kardiopulmonální komplikace
Časové okno: 30 pooperačních dnů
30 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 pooperačních dnů
30 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Idit Matot, Prof, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na liberální podávání tekutin

3
Předplatit