- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00854386
Vliv intraoperační restrikce tekutin na pooperační výsledky ve videoasistované hrudní chirurgii (VATS)
Vliv intraoperační restrikce tekutin na pooperační výsledky ve videoasistované hrudní chirurgii (VATS) pro resekci plic
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pracovní hypotéza a cíle:
Cílem této studie je prozkoumat vliv restriktivního versus standardního intraoperačního tekutinového režimu na kardiopulmonální mordibitu a mortalitu po VATS pro resekci plic. Naší hypotézou studie je, že restriktivní intraoperační podávání tekutin u pacientů podstupujících VATS povede k lepším výsledkům ve srovnání s liberálním režimem tekutin.
Metody:
Po získání informovaného souhlasu budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin – skupiny liberálního protokolu (LG) nebo skupiny s omezeným protokolem (RG). Anesteziologická a chirurgická léčba bude prováděna podobně a podle standardů pro obě skupiny, s jednou výjimkou: pacienti ve skupině RG dostanou 2 ml/kg•hod, zatímco pacienti ve skupině RL dostanou 8 ml/kg•hod Ringer laktátu (RL) roztok během intraoperačního období. Hemodynamické změny během tohoto období budou léčeny farmakologicky, pokud není uvedeno jinak. Krevní ztráta v obou skupinách bude nahrazena RL roztokem v objemové náhradě 3:1 a v případě potřeby bude provedena transfuze krve a/nebo krevních produktů. Pooperačně bude léčba bolesti a tekutin standardizována pro obě skupiny podle postupů na oddělení. Hodnocení pacienta bude provádět zaslepený posuzovatel. Primární cílové parametry studie budou kombinovat: výskyt pooperačních komplikací (plicní, kardiovaskulární, jiné), reintubace a opětovné přijetí na JIP během primární hospitalizace; počet pacientů znovu přijatých do nemocnice do 30 dnů od operace.
Sekundární cílové parametry budou zahrnovat délku hospitalizace, rozdíly v hematokritu, urei, koncentracích kreatininu a saturaci kyslíkem bezprostředně po operaci, v prvním a třetím pooperačním dni a po propuštění a počet pacientů, kteří dostávají transfuzi krve a krevních produktů; doba do extubace, doba sezení/stání/chůze/jízení/pití (údaje o zotavení).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel aviv, Izrael, 64239
- Zatím nenabíráme
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Julia Rivo, MD
- Telefonní číslo: 97236974093
- E-mail: juliarivo@yahoo.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julia Rivo, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let, s ASA I-III, podstupující elektivní VATS pro lobektomii (nejméně 2 segmentů), segmentektomii nebo pneumonektomii v Sourasky Medical Center.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou chronické renální insuficience (kreatinin > 1,5 normální hodnoty), městnavým srdečním selháním nebo jaterní dysfunkcí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
liberální skupina pro podávání tekutin
|
pacienti v liberální skupině (LG) dostanou 8 ml/kg•hod roztoku Ringer laktátu (RL)
Ostatní jména:
|
Experimentální: 2
Skupina s restriktivním podáváním tekutin
|
Pacienti v restriktivní skupině (RG) budou dostávat 2 ml/kg•hod roztoku Ringer laktátu (RL) během intraoperačního období
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kardiopulmonální komplikace
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
30 pooperačních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
30 pooperačních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Idit Matot, Prof, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Nisanevich V, Felsenstein I, Almogy G, Weissman C, Einav S, Matot I. Effect of intraoperative fluid management on outcome after intraabdominal surgery. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):25-32. doi: 10.1097/00000542-200507000-00008.
- Holte K, Klarskov B, Christensen DS, Lund C, Nielsen KG, Bie P, Kehlet H. Liberal versus restrictive fluid administration to improve recovery after laparoscopic cholecystectomy: a randomized, double-blind study. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):892-9. doi: 10.1097/01.sla.0000143269.96649.3b.
- Licker M, de Perrot M, Spiliopoulos A, Robert J, Diaper J, Chevalley C, Tschopp JM. Risk factors for acute lung injury after thoracic surgery for lung cancer. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1558-1565. doi: 10.1213/01.ANE.0000087799.85495.8A.
- Slinger PD. Acute lung injury after pulmonary resection: more pieces of the puzzle. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1555-1557. doi: 10.1213/01.ANE.0000098363.76962.A2. No abstract available.
- Arieff AI. Fatal postoperative pulmonary edema: pathogenesis and literature review. Chest. 1999 May;115(5):1371-7. doi: 10.1378/chest.115.5.1371.
- Alam N, Park BJ, Wilton A, Seshan VE, Bains MS, Downey RJ, Flores RM, Rizk N, Rusch VW, Amar D. Incidence and risk factors for lung injury after lung cancer resection. Ann Thorac Surg. 2007 Oct;84(4):1085-91; discussion 1091. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.053.
- Weissberg D, Schachner A. Video-assisted thoracic surgery--state of the art. Ann Ital Chir. 2000 Sep-Oct;71(5):539-43.
- Matot I, Dery E, Bulgov Y, Cohen B, Paz J, Nesher N. Fluid management during video-assisted thoracoscopic surgery for lung resection: a randomized, controlled trial of effects on urinary output and postoperative renal function. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Aug;146(2):461-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.02.015. Epub 2013 Apr 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-08-IM-0502-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na liberální podávání tekutin
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...DokončenoSrdeční selhání, městnavéSpojené státy
-
Burst BiologicsNeznámýPoruchy chodidel a kotníků | Spojení kotníku, OsteotomieSpojené státy
-
Burst BiologicsNeznámýDegenerativní onemocnění plotének | Spondylitida | Spinální stenóza | Spondylolistéza | Herniated DiskSpojené státy
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionPozastaveno
-
Nova Scotia Health AuthorityDokončeno
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
University of CalgaryAlberta Health servicesDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvraceníKrocan
-
Nanogen, Inc.Pozastaveno