Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródoperacyjnego ograniczenia płynów na wyniki pooperacyjne w chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS)

14 października 2009 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Wpływ śródoperacyjnego ograniczenia płynów na wyniki pooperacyjne w chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS) w przypadku resekcji płuca

Celem tego badania jest porównanie wpływu dwóch śródoperacyjnych schematów płynoterapii — restrykcyjnego i liberalnego (standardowego) — na wyniki pooperacyjne (np. powikłania krążeniowo-oddechowe, zachorowalność, śmiertelność i czas hospitalizacji) w resekcjach płuc za pomocą wideochirurgii klatki piersiowej (VATS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hipoteza robocza i cele:

Celem tego badania jest zbadanie wpływu restrykcyjnego i standardowego schematu płynoterapii śródoperacyjnej na chorobowość i śmiertelność z przyczyn sercowo-płucnych po VATS w celu resekcji płuca. Nasza hipoteza badawcza jest taka, że ​​restrykcyjne śródoperacyjne podawanie płynów u pacjentów poddawanych VATS doprowadzi do lepszych wyników w porównaniu z liberalnym schematem płynów.

Metody:

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup – grupy liberalnej (LG) lub grupy ograniczonej (RG). Postępowanie anestezjologiczne i chirurgiczne będzie przebiegać podobnie i zgodnie ze standardami dla obu grup, z jednym wyjątkiem: pacjenci w grupie RG otrzymają 2 ml/kg•h, podczas gdy pacjenci w grupie RL otrzymają 8 ml/kg•h Ringer Lactate (RL) przez cały okres śródoperacyjny. Zmiany hemodynamiczne w tym okresie będą leczone farmakologicznie, chyba że wskazano inaczej. Utrata krwi w obu grupach zostanie zastąpiona roztworem RL w objętości 3:1, a krew i/lub produkty krwiopochodne zostaną przetoczone w razie potrzeby. Po operacji leczenie bólu i płynów zostanie ujednolicone dla obu grup, zgodnie z procedurami oddziału. Ocena pacjenta zostanie przeprowadzona przez zaślepionego asesora. Pierwszorzędowe punkty końcowe badania będą obejmowały: częstość występowania powikłań pooperacyjnych (płucnych, sercowo-naczyniowych, innych), reintubacji i ponownych przyjęć na OIT w trakcie hospitalizacji podstawowej; liczba pacjentów ponownie przyjętych do szpitala w ciągu 30 dni od operacji.

Drugorzędowymi punktami końcowymi będą: długość pobytu w szpitalu, różnice w stężeniach hematokrytu, mocznika, kreatyniny i wysyceniu tlenem bezpośrednio po operacji, w pierwszej i trzeciej dobie pooperacyjnej oraz przy wypisie ze szpitala oraz liczba pacjentów otrzymujących transfuzję krwi i produktów krwiopochodnych; czas do ekstubacji, czas do siedzenia/stania/chodzenia/jedzenia/picia (dane dotyczące regeneracji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel aviv, Izrael, 64239
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Julia Rivo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat, z ASA I-III, poddawany planowym zabiegom VATS z powodu lobektomii (co najmniej 2 segmentów), segmentektomii lub pneumonektomii w Centrum Medycznym Sourasky.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek w wywiadzie (stężenie kreatyniny > 1,5 normy), zastoinową niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
liberalna grupa podawania płynów
pacjenci z grupy liberalnej (LG) otrzymają 8 ml/kg•godz. roztworu mleczanu Ringera (RL)
Inne nazwy:
  • kontrola
  • standard
  • liberał
  • wysoka głośność
Eksperymentalny: 2
Grupa restrykcyjnego podawania płynów
Pacjenci z grupy restrykcyjnej (RG) będą otrzymywać 2 ml/kg•h roztworu Ringer Lactate (RL) przez cały okres śródoperacyjny
Inne nazwy:
  • eksperymentalny
  • ograniczający
  • niski poziom głośności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania sercowo-płucne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Idit Matot, Prof, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj