- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00854386
Wpływ śródoperacyjnego ograniczenia płynów na wyniki pooperacyjne w chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS)
Wpływ śródoperacyjnego ograniczenia płynów na wyniki pooperacyjne w chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS) w przypadku resekcji płuca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza robocza i cele:
Celem tego badania jest zbadanie wpływu restrykcyjnego i standardowego schematu płynoterapii śródoperacyjnej na chorobowość i śmiertelność z przyczyn sercowo-płucnych po VATS w celu resekcji płuca. Nasza hipoteza badawcza jest taka, że restrykcyjne śródoperacyjne podawanie płynów u pacjentów poddawanych VATS doprowadzi do lepszych wyników w porównaniu z liberalnym schematem płynów.
Metody:
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup – grupy liberalnej (LG) lub grupy ograniczonej (RG). Postępowanie anestezjologiczne i chirurgiczne będzie przebiegać podobnie i zgodnie ze standardami dla obu grup, z jednym wyjątkiem: pacjenci w grupie RG otrzymają 2 ml/kg•h, podczas gdy pacjenci w grupie RL otrzymają 8 ml/kg•h Ringer Lactate (RL) przez cały okres śródoperacyjny. Zmiany hemodynamiczne w tym okresie będą leczone farmakologicznie, chyba że wskazano inaczej. Utrata krwi w obu grupach zostanie zastąpiona roztworem RL w objętości 3:1, a krew i/lub produkty krwiopochodne zostaną przetoczone w razie potrzeby. Po operacji leczenie bólu i płynów zostanie ujednolicone dla obu grup, zgodnie z procedurami oddziału. Ocena pacjenta zostanie przeprowadzona przez zaślepionego asesora. Pierwszorzędowe punkty końcowe badania będą obejmowały: częstość występowania powikłań pooperacyjnych (płucnych, sercowo-naczyniowych, innych), reintubacji i ponownych przyjęć na OIT w trakcie hospitalizacji podstawowej; liczba pacjentów ponownie przyjętych do szpitala w ciągu 30 dni od operacji.
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą: długość pobytu w szpitalu, różnice w stężeniach hematokrytu, mocznika, kreatyniny i wysyceniu tlenem bezpośrednio po operacji, w pierwszej i trzeciej dobie pooperacyjnej oraz przy wypisie ze szpitala oraz liczba pacjentów otrzymujących transfuzję krwi i produktów krwiopochodnych; czas do ekstubacji, czas do siedzenia/stania/chodzenia/jedzenia/picia (dane dotyczące regeneracji).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel aviv, Izrael, 64239
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Julia Rivo, MD
- Numer telefonu: 97236974093
- E-mail: juliarivo@yahoo.com
-
Pod-śledczy:
- Julia Rivo, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat, z ASA I-III, poddawany planowym zabiegom VATS z powodu lobektomii (co najmniej 2 segmentów), segmentektomii lub pneumonektomii w Centrum Medycznym Sourasky.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek w wywiadzie (stężenie kreatyniny > 1,5 normy), zastoinową niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
liberalna grupa podawania płynów
|
pacjenci z grupy liberalnej (LG) otrzymają 8 ml/kg•godz. roztworu mleczanu Ringera (RL)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Grupa restrykcyjnego podawania płynów
|
Pacjenci z grupy restrykcyjnej (RG) będą otrzymywać 2 ml/kg•h roztworu Ringer Lactate (RL) przez cały okres śródoperacyjny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powikłania sercowo-płucne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Idit Matot, Prof, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Nisanevich V, Felsenstein I, Almogy G, Weissman C, Einav S, Matot I. Effect of intraoperative fluid management on outcome after intraabdominal surgery. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):25-32. doi: 10.1097/00000542-200507000-00008.
- Holte K, Klarskov B, Christensen DS, Lund C, Nielsen KG, Bie P, Kehlet H. Liberal versus restrictive fluid administration to improve recovery after laparoscopic cholecystectomy: a randomized, double-blind study. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):892-9. doi: 10.1097/01.sla.0000143269.96649.3b.
- Licker M, de Perrot M, Spiliopoulos A, Robert J, Diaper J, Chevalley C, Tschopp JM. Risk factors for acute lung injury after thoracic surgery for lung cancer. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1558-1565. doi: 10.1213/01.ANE.0000087799.85495.8A.
- Slinger PD. Acute lung injury after pulmonary resection: more pieces of the puzzle. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1555-1557. doi: 10.1213/01.ANE.0000098363.76962.A2. No abstract available.
- Arieff AI. Fatal postoperative pulmonary edema: pathogenesis and literature review. Chest. 1999 May;115(5):1371-7. doi: 10.1378/chest.115.5.1371.
- Alam N, Park BJ, Wilton A, Seshan VE, Bains MS, Downey RJ, Flores RM, Rizk N, Rusch VW, Amar D. Incidence and risk factors for lung injury after lung cancer resection. Ann Thorac Surg. 2007 Oct;84(4):1085-91; discussion 1091. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.053.
- Weissberg D, Schachner A. Video-assisted thoracic surgery--state of the art. Ann Ital Chir. 2000 Sep-Oct;71(5):539-43.
- Matot I, Dery E, Bulgov Y, Cohen B, Paz J, Nesher N. Fluid management during video-assisted thoracoscopic surgery for lung resection: a randomized, controlled trial of effects on urinary output and postoperative renal function. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Aug;146(2):461-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.02.015. Epub 2013 Apr 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-08-IM-0502-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .