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术中液体限制对电视辅助胸外科 (VATS) 术后结果的影响

2009年10月14日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

术中液体限制对电视辅助胸外科 (VATS) 肺切除术后结果的影响

本研究的目的是比较两种术中液体方案——限制性与自由性(标准)——对术后结果(例如 通过视频辅助胸外科手术 (VATS) 进行肺切除术的心肺并发症、发病率、死亡率和住院时间)。

研究概览

详细说明

工作假设和目标:

本研究的目的是探讨限制性与标准术中补液方案对 VATS 肺切除术后心肺发病率和死亡率的影响。 我们的研究假设是,与宽松的液体方案相比,接受 VATS 的患者术中限制性液体给药会带来更好的结果。

方法:

在获得知情同意后,患者将被随机分配到自由方案组 (LG) 或限制方案组 (RG) 两个组中的一组。 麻醉和手术管理将按照两组的标准进行,但有一个例外:RG 组患者将接受 2 ml/kg•hr,而 RL 组患者将接受 8 ml/kg•hr 林格乳酸(RL) 解决方案在整个术中期间。 除非另有说明,否则在此期间的血液动力学变化将进行药理学治疗。 两组中的失血都将以 3:1 的体积替换为 RL 溶液,并在需要时输血和/或血液制品。 术后,根据部门常规,两组的疼痛和液体管理将标准化。 患者评估将由盲法评估员进行。 该研究的主要终点将结合:术后并发症(肺、心血管等)、重新插管和初次住院期间再次入住 ICU 的发生率;手术后 30 天内再次入院的患者人数。

次要终点将包括住院时间、术后即刻、术后第一天和第三天以及出院时血细胞比容、尿素、肌酐浓度和氧饱和度的差异,以及接受输血和血液制品的患者人数;拔管时间,坐/站/走/吃/喝的时间(恢复数据)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Tel Aviv、以色列、64239
        • 招聘中
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel aviv、以色列、64239
        • 尚未招聘
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Julia Rivo, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁,ASA I-III,在 Sourasky 医疗中心接受择期 VATS 肺叶切除术(至少 2 个节段)、肺段切除术或全肺切除术。

排除标准:

  • 有慢性肾功能不全(肌酐> 1.5 正常值)、充血性心力衰竭或肝功能障碍病史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
自由流体管理小组
自由组 (LG) 的患者将接受 8 ml/kg•hr 的乳酸林格 (RL) 溶液
其他名称:
  • 控制
  • 标准
  • 自由主义的
  • 高音量
实验性的:2个
限制性输液组
限制组 (RG) 的患者将在整个术中接受 2 ml/kg•hr 的乳酸林格 (RL) 溶液
其他名称:
  • 实验性的
  • 限制性的
  • 小声

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
心肺并发症
大体时间:术后30天
术后30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
住院时间
大体时间:术后30天
术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Idit Matot, Prof、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (预期的)

2011年5月1日

研究完成 (预期的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月2日

首次发布 (估计)

2009年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年10月14日

最后验证

2009年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

宽松的液体管理的临床试验

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