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ビデオ支援胸部手術 (VATS) における術中の輸液制限が術後の転帰に及ぼす影響

2009年10月14日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

肺切除術におけるビデオ支援胸部手術(VATS)における術後の転帰に対する術中輸液制限の影響

この研究の目的は、術後の転帰(例: ビデオ支援胸部手術 (VATS) による肺切除における心肺合併症、罹患率、死亡率、入院期間)。

調査の概要

詳細な説明

作業仮説と目的:

この研究の目的は、肺切除のための VATS 後の心肺罹患率と死亡率に対する制限的な術中輸液レジメンと標準的な術中輸液レジメンの影響を調査することです。 私たちの研究仮説は、VATSを受けている患者における制限的な術中輸液投与が、自由な輸液レジメンと比較してより良い転帰をもたらすというものです。

方法:

インフォームドコンセントを得た後、患者は、自由プロトコル群 (LG) または制限プロトコル群 (RG) の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 麻酔および外科的管理は、両グループの基準に従って同様に行われますが、1 つの例外があります。RG グループの患者には 2 ml/kg・hr の乳酸リンゲルが投与されるのに対し、RL グループの患者には 8 ml/kg・hr の乳酸リンゲルが投与されます。 (RL) 溶液は術中期間を通して投与されます。 この期間中の血行動態の変化は、特に指示がない限り薬理学的に治療されます。 両方のグループの失血は、3:1 の体積置換の RL 溶液で置き換えられ、必要に応じて血液および/または血液製剤が輸血されます。 術後の痛みと体液の管理は、部門のルーチンに従って両方のグループで標準化されます。 患者の評価は盲検評価者によって実行されます。 研究の主要評価項目は、術後合併症(肺、心血管、その他)の発生率、再挿管、および最初の入院中のICUへの再入室を組み合わせる。手術後 30 日以内に再入院した患者の数。

副次評価項目には、入院期間、術直後、術後 1 日目と 3 日目および退院後のヘマトクリット、尿素、クレアチニン濃度および酸素飽和度の違い、血液および血液製剤の輸血を受けている患者の数が含まれます。抜管までの時間、座る/立つ/歩く/食べる/飲むまでの時間(回復データ)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel aviv、イスラエル、64239
        • まだ募集していません
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Julia Rivo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳、ASA I-III を有し、Sourasky Medical Center で肺葉切除術 (少なくとも 2 つの区域)、区域切除術、または肺切除術のために待機的 VATS を受けている。

除外基準:

  • 慢性腎不全(クレアチニンが正常値の1.5を超える)、うっ血性心不全または肝機能障害の病歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
自由輸液投与グループ
リベラルグループ(LG)の患者には、8 ml/kg・hrの乳酸リンゲル液(RL)が投与されます。
他の名前:
  • コントロール
  • 標準
  • リベラル
  • 大音量
実験的:2
制限的な輸液投与グループ
制限群(RG)の患者には、術中期間を通じて2 ml/kg・hrの乳酸リンゲル液(RL)が投与されます。
他の名前:
  • 実験的
  • 制限的な
  • 小さい音量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心肺合併症
時間枠:術後30日
術後30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
入院期間
時間枠:術後30日
術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Idit Matot, Prof、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (予想される)

2011年5月1日

研究の完了 (予想される)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年10月14日

最終確認日

2009年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

自由な輸液管理の臨床試験

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