ビデオ支援胸部手術 (VATS) における術中の輸液制限が術後の転帰に及ぼす影響
肺切除術におけるビデオ支援胸部手術(VATS)における術後の転帰に対する術中輸液制限の影響
調査の概要
詳細な説明
作業仮説と目的:
この研究の目的は、肺切除のための VATS 後の心肺罹患率と死亡率に対する制限的な術中輸液レジメンと標準的な術中輸液レジメンの影響を調査することです。 私たちの研究仮説は、VATSを受けている患者における制限的な術中輸液投与が、自由な輸液レジメンと比較してより良い転帰をもたらすというものです。
方法:
インフォームドコンセントを得た後、患者は、自由プロトコル群 (LG) または制限プロトコル群 (RG) の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 麻酔および外科的管理は、両グループの基準に従って同様に行われますが、1 つの例外があります。RG グループの患者には 2 ml/kg・hr の乳酸リンゲルが投与されるのに対し、RL グループの患者には 8 ml/kg・hr の乳酸リンゲルが投与されます。 (RL) 溶液は術中期間を通して投与されます。 この期間中の血行動態の変化は、特に指示がない限り薬理学的に治療されます。 両方のグループの失血は、3:1 の体積置換の RL 溶液で置き換えられ、必要に応じて血液および/または血液製剤が輸血されます。 術後の痛みと体液の管理は、部門のルーチンに従って両方のグループで標準化されます。 患者の評価は盲検評価者によって実行されます。 研究の主要評価項目は、術後合併症(肺、心血管、その他)の発生率、再挿管、および最初の入院中のICUへの再入室を組み合わせる。手術後 30 日以内に再入院した患者の数。
副次評価項目には、入院期間、術直後、術後 1 日目と 3 日目および退院後のヘマトクリット、尿素、クレアチニン濃度および酸素飽和度の違い、血液および血液製剤の輸血を受けている患者の数が含まれます。抜管までの時間、座る/立つ/歩く/食べる/飲むまでの時間(回復データ)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel aviv、イスラエル、64239
- まだ募集していません
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
コンタクト:
- Julia Rivo, MD
- 電話番号:97236974093
- メール:juliarivo@yahoo.com
-
副調査官:
- Julia Rivo, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、ASA I-III を有し、Sourasky Medical Center で肺葉切除術 (少なくとも 2 つの区域)、区域切除術、または肺切除術のために待機的 VATS を受けている。
除外基準:
- 慢性腎不全(クレアチニンが正常値の1.5を超える)、うっ血性心不全または肝機能障害の病歴のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:1
自由輸液投与グループ
|
リベラルグループ(LG)の患者には、8 ml/kg・hrの乳酸リンゲル液(RL)が投与されます。
他の名前:
|
実験的:2
制限的な輸液投与グループ
|
制限群(RG)の患者には、術中期間を通じて2 ml/kg・hrの乳酸リンゲル液(RL)が投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心肺合併症
時間枠:術後30日
|
術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:術後30日
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術後30日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Idit Matot, Prof、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
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- Holte K, Klarskov B, Christensen DS, Lund C, Nielsen KG, Bie P, Kehlet H. Liberal versus restrictive fluid administration to improve recovery after laparoscopic cholecystectomy: a randomized, double-blind study. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):892-9. doi: 10.1097/01.sla.0000143269.96649.3b.
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- Slinger PD. Acute lung injury after pulmonary resection: more pieces of the puzzle. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1555-1557. doi: 10.1213/01.ANE.0000098363.76962.A2. No abstract available.
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- Weissberg D, Schachner A. Video-assisted thoracic surgery--state of the art. Ann Ital Chir. 2000 Sep-Oct;71(5):539-43.
- Matot I, Dery E, Bulgov Y, Cohen B, Paz J, Nesher N. Fluid management during video-assisted thoracoscopic surgery for lung resection: a randomized, controlled trial of effects on urinary output and postoperative renal function. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Aug;146(2):461-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.02.015. Epub 2013 Apr 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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