Prokineetin intranasaalinen anto suolen evakuointiin henkilöillä, joilla on SCI (IN NEO)
tiistai 23. heinäkuuta 2013 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs
Neostigmiinin ja glykopyrrolaatin intranasaalinen anto suolen evakuointiin
DWE (vaikeus evakuoinnissa) on yleinen ja tärkeä elämänlaatuongelma selkäydinvamman jälkeen. Sen lisäksi, että DWE:n hallinta ei ole aikaa vievää ja epämiellyttävää, tulokset ovat usein epäoptimaalisia komplikaatioiden, kuten inkontinenssin ja törmäyksen, suhteen. Selkäydinvamman jälkeiset suolenhoito-ohjelmat eivät ole muuttuneet merkittävästi moneen vuoteen. Tavallisiin strategioihin suolen evakuoimiseksi sisältyy ruokavalion manipulointi (esim. runsaskuituinen ruokavalio ja nesteytys), kolme kertaa viikossa laksatiivinen annostelu (senna ja cascara) ja kolme kertaa viikoittainen anorektaalisten katarssien (peräruiskeet ja peräpuikot) tiputtaminen. Suolenhoito voi olla melko aikaa vievää (usein yli 2 tuntia) ja saattaa myös vaatia laajaa hoitoa. Lopuksi epätäydellinen evakuointi voi edistää ulosteen pidätyskyvyttömyyttä, jolla on merkittävä sairastuvuus näillä potilailla.
JJPVAMC:ssä tehdyissä alustavissa tutkimuksissa neostigmiinin IV, IM ja ihonalainen injektio yhdessä glykopyrrolaatin kanssa osoitettiin erittäin tehokkaiksi edistämään suolen evakuointia SCI-populaatiossa. Pyrkiessämme tarjoamaan tämän menettelyn realistisemman annon, ehdotamme neostigmiinin ja glykopyrrolaatin intranasaalisen ruiskeen turvallisuuden ja tehokkuuden testaamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Olemme tutkineet selkäydinvamman vaikutuksia suolistoon yli kymmenen vuoden ajan.
Tietomme viittaavat siihen, että yksi selkäydinvaurion perusseurauksista on suoliston peristalttisen toiminnan hidastuminen, mikä todennäköisesti johtuu parasympaattisten hermopolkujen heikentymisestä.
Lisäksi toimenpiteet, jotka lisäävät suolen parasympaattista stimulaatiota, johtavat suolen evakuointiin ja parantavat suolen hoitoa.
Tässä suhteessa merkittäviä akuutteja vaikutuksia on osoitettu kolinergisen aineen neostigmiinin suonensisäisen annon jälkeen (Am J Gastro 100:1560-5, 2005).
Pitkäaikainen teho on myös osoitettu antamalla neostigmiinia lihakseen (Gastro 128:P258, 2005).
Neostigmiinin ihonalainen anto on tällä hetkellä käynnissä.
Suolen evakuointia helpottaa myös ihonalainen annostelu, mutta se vaatii usein toisen annoksen (30 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen).
Tämä havainto johtuu todennäköisesti alentuneesta absorptionopeudesta tästä kudososastosta ja vastaavasti alhaisemmasta neostigmiinin huipputasosta (katso alla).
Neostigmiinin mahdollisen kardiopulmonaarisen toksisuuden (bradykardia ja keuhkoputkien supistuminen) vuoksi neostigmiinia annettiin näissä tutkimuksissa yhdessä antikolinergisen aineen glykopyrrolaatin kanssa.
Olemme raportoineet, että jälkimmäinen estää selektiivisesti neostigmiinin kardiopulmonaaliset sivuvaikutukset vähentämättä merkittävästi prokineettistä peristalttista vastetta.
Yhteenvetona tähänastiset tietomme osoittavat, että neostigmiinin ja glykopyrrolaatin yhdistetty anto on turvallista selkäydinvaurion jälkeen ja johtaa ennakoitavaan ja nopeaan suolen evakuointiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epätäydellinen tai täydellinen SCI
- Tetraplegia tai paraplegia
- Miehet tai naaraat
- Ikä 18 (ei yläikärajaa)
- Ylimääräinen aika suolen evakuointiin (> 60 minuuttia per suoliharjoitus)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on SCI ja jotka eivät tarvitse ylimääräistä suolenhoitoa tai heillä on "normaali suolen toiminta"
- Tunnettu yliherkkyys neostigmiinille tai glykopyrrolaatille
- Aiempi suolen tai virtsateiden mekaaninen tukos.
- Sydäninfarkti alle 6 kuukauden sisällä kokeesta.
- Hemodynaaminen epävakaus
- Mahdollisuus raskauteen. (Naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja voivat tulla raskaaksi (esim. ei kirurgisesti steriili tai vähintään 2 vuotta postmenopausaalisella) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja käyttää jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä ennen seulontaa: este (kondomi, pallea spermisidillä) kohdunsisäinen laite tai munanjohdinsidonta alkaa vähintään 30 päivää ennen; hormonaalinen (oraalinen, injektoitava, transdermaalinen tai implantoitu) alkaen vähintään 3 kuukautta ennen tai kumppani, jolle on tehty vasektomia vähintään 6 edellisen kuukauden ajan. Tutkittavien on suostuttava säilyttämään nämä ehkäisymenetelmät tutkimuksen loppuun asti.)
- Imettävät/imettävät naaraat
- Potilaat, joille kehittyy merkittävä bradykardia (HR < 42 bpm) tai muita merkittäviä antikolinergisiä oireita (esim. vaikeat kouristukset, suun kuivuminen jne.) milloin tahansa tutkimuksen aikana, lopetetaan.
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (30 päivän sisällä).
- Samanaikainen sydämen minuuttitilaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. trisykliset lääkkeet, beetasalpaajat jne.)
- Samanaikaisten lääkkeiden vaihteleva käyttö (pitäisi olla vakaa 3-4 viikkoa ennen, eikä muutoksia ole odotettavissa koko tutkimuksen ajan).
- Aiemmin alentunut sydämen minuuttitilavuus (historian ja EKG:n kautta) sydäninfarktin ja hemodynaamisen epävakauden lisäksi.
- Samanaikainen perifeerinen verisuonisairaus, munuaissairaus jne.
- Astma tai muut bronkokonstriktiiviset häiriöt.
- Hemoglobiinitaso < 12 g/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
SCI
|
20 mg neostigmiinia intranasaalisesti ja sublingvaalisesti
40 mg neostigmiinia intranasaalisesti
60 mg neostigmiinia intranasaalisesti
Intranasaalinen tai sublingvaalinen neostigmiini (tehokkaalla annoksella: 20, 40 tai 60 mg) + 4-12 mg intranasaalista tai sublingvaalista glykopyyrolaattia
2mg NEO ja 0,4mg
GLY:tä annetaan suonensisäisesti, jotta nähdään, reagoiko kohde interventioon.
Jos he vastaavat, he jatkavat tutkimuksen IN-osaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suolen evakuointi
Aikaikkuna: <60 min
|
<60 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B4162C-2
- KOR-11-018 (MUUTA: James J. Peters VA Medical Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .