Prokinetikum intranazális beadása a bélürítéshez SCI-ben szenvedő személyeknél (IN NEO)
2013. július 23. frissítette: US Department of Veterans Affairs
Neostigmin és glikopirrolát intranazális beadása a bél evakuálására
A DWE (kiürítési nehézség) gyakori és fontos életminőségi probléma a gerincvelő sérülése után. A DWE kezelése nemcsak időigényes és kellemetlen, de az eredmények gyakran nem optimálisak az olyan szövődmények tekintetében, mint az inkontinencia és az ütközés. A gerincvelő-sérülések utáni bélápolási rend évek óta nem változott jelentős mértékben. A bélürítés elérésére szolgáló szokásos stratégiák magukban foglalják a diétás manipulációt (például magas rosttartalmú étrend és hidratálás), heti háromszori hashajtó adagolást (senna és cascara), valamint hetente háromszor anorektálisan a hurutok (beöntés és kúp) becsepegtetését. A bélápolás meglehetősen időigényes lehet (sok esetben több, mint 2 óra), és kiterjedt ápolást is igényelhet. Végül, a hiányos evakuálás hozzájárulhat a széklet inkontinencia kialakulásához, amely jelentős morbiditást jelent ezeknél a betegeknél.
A JJPVAMC-ban végzett előzetes vizsgálatokban a neostigmin és a glikopirrolát kombinációjának IV, IM és szubkután injekciója rendkívül hatékonynak bizonyult a bélürítés elősegítésében az SCI-populációban. Az eljárás reálisabb beadása érdekében javasoljuk a neostigmin és glikopirrolát intranazális spray-injekciójának biztonságosságát és hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Több mint tíz éve tanulmányozzuk a gerincvelő-sérülés bélrendszerre gyakorolt hatását.
Adataink azt sugallják, hogy a gerincvelő sérülésének egyik alapvető következménye a bél perisztaltikus aktivitásának lelassulása, ami valószínűleg a paraszimpatikus idegpályák leszabályozásának eredménye.
Ezenkívül a bél paraszimpatikus stimulációját fokozó intézkedések a bélürítést eredményezik, és javítják a bélellátást.
Ebben a tekintetben jelentős akut hatásokat mutattak ki a neosztigmin kolinerg szer intravénás beadása után (Am J. Gastro 100:1560-5, 2005).
Hosszú távú hatékonyságot a neostigmin intramuszkuláris adagolásával is kimutattak (Gastro 128:P258, 2005).
A neostigmin szubkután beadása jelenleg folyamatban van.
A bélürítést a szubkután beadás is megkönnyíti, de gyakran szükség van egy második adagra (30 perccel az első után).
Ez a megfigyelés valószínűleg az ebből a szöveti részből való csökkent felszívódási sebességnek és a neosztigmin ennek megfelelően alacsonyabb csúcsszintjének köszönhető (lásd alább).
Tekintettel a neostigmin lehetséges kardiopulmonális toxicitására (bradycardia és hörgőszűkület), ezekben a vizsgálatokban a neosztigmint a glikopirrolát antikolinerg szerrel kombinálva adták.
Beszámoltunk arról, hogy az utóbbi szelektíven blokkolja a neostigmin kardiopulmonális mellékhatásait anélkül, hogy jelentősen csökkentené a prokinetikus perisztaltikus választ.
Összefoglalva, eddigi adataink azt mutatják, hogy a neostigmin és a glikopirrolát együttes alkalmazása biztonságos a gerincvelő károsodása után, és előre látható és gyors bélürítést eredményez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hiányos vagy teljes SCI
- Tetraplegia vagy paraplegia
- Hímek vagy nőstények
- 18 éves kor (nincs felső korhatár)
- Túlzott idő a bélürítéshez (> 60 perc béledzésenként)
Kizárási kritériumok:
- Azok a SCI-s betegek, akik nem igényelnek bélrendszert, nem igényelnek további bélápolást, vagy „normális bélműködésük” van.
- Neostigminnel vagy glikopirroláttal szembeni ismert túlérzékenység
- A bél vagy a húgyutak mechanikai elzáródása a kórtörténetben.
- Szívinfarktus a vizsgálattól számított kevesebb mint 6 hónapon belül.
- Hemodinamikai instabilitás
- Terhesség lehetősége. (Szexuálisan aktív és fogamzóképes nők (pl. műtétileg nem steril vagy legalább 2 éves menopauza után) negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie, és a következő fogamzásgátlási módszerek valamelyikét kell alkalmazni a szűrést megelőzően: gát (óvszer, spermicid rekeszizom), méhen belüli eszköz, vagy petevezeték lekötése legalább 30 nappal korábban; hormonális (orális, injekciós, transzdermális vagy beültetett) legalább 3 hónappal korábban; vagy vazectomizált partner legalább 6 hónapja. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat befejezéséig fenntartják ezeket a fogamzásgátló módszereket.)
- Szoptató/szoptató nőstények
- Azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat során bármikor jelentős bradycardia (HR<42 bpm) vagy egyéb jelentős antikolinerg tünetek (például súlyos görcsök, szájszárazság stb.) alakulnak ki, a kezelést abba kell hagyni.
- Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban (30 napon belül).
- A perctérfogatot befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazása (pl. triciklikusok, béta-blokkolók stb.)
- Egyidejű gyógyszerek ingadozó alkalmazása (a vizsgálat előtt 3-4 hétig stabilnak kell lennie, és nem várható változás a vizsgálat során).
- A szívizominfarktuson és a hemodinamikai instabilitáson kívül csökkent perctérfogat a kórtörténetben (előzmény és EKG révén).
- Egyidejű perifériás érbetegség, vesebetegség stb.
- Asztma vagy egyéb hörgő-összehúzó rendellenességek.
- Hemoglobin szint < 12 g/dl
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kar
SCI
|
20 mg neostigmin intranazálisan és szublingválisan beadva
40 mg neostigmin intranazálisan beadva
60 mg neostigmin intranazálisan beadva
Intranazális vagy szublingvális neostigmin (effektív dózisban: 20, 40 vagy 60 mg) + 4-12 mg intranazális vagy szublingvális glikopirirolát
2mg NEO és 0,4mg
Intravénásan adják be a GLY-t, hogy megnézzék, reagál-e az alany a beavatkozásra.
Ha válaszolnak, akkor továbblépnek a vizsgálat IN részéhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bél evakuálása
Időkeret: <60 perc
|
<60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B4162C-2
- KOR-11-018 (EGYÉB: James J. Peters VA Medical Center)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .