Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowe podawanie leku prokinetycznego w celu wypróżnienia jelit u osób z urazem rdzenia kręgowego (IN NEO)

23 lipca 2013 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

Donosowe podanie neostygminy i glikopirolanu w celu wypróżnienia jelit

DWE (trudności z ewakuacją) jest powszechnym i ważnym problemem jakości życia po urazie rdzenia kręgowego. Zarządzanie DWE jest nie tylko czasochłonne i nieprzyjemne, ale wyniki są często nieoptymalne pod względem powikłań, takich jak nietrzymanie moczu i zaklinowanie. Schematy pielęgnacji jelit po urazie rdzenia kręgowego nie zmieniły się znacząco od wielu lat. Zwykłe strategie osiągania ewakuacji jelit obejmują manipulację dietą (np. dieta bogata w błonnik i nawodnienie), podawanie środków przeczyszczających trzy razy w tygodniu (senes i cascara) oraz wkraplanie środków przeczyszczających trzy razy w tygodniu w odbyt i odbyt (lewatywy i czopki). Pielęgnacja jelit może być dość czasochłonna (w wielu przypadkach ponad 2 godziny) i może również wymagać intensywnej opieki pielęgniarskiej. Wreszcie, niepełna ewakuacja może przyczynić się do nietrzymania stolca, które jest przyczyną znacznej zachorowalności u tych pacjentów.

We wstępnych badaniach przeprowadzonych w JJPVAMC wykazano, że dożylne, domięśniowe i podskórne wstrzyknięcia neostygminy w połączeniu z glikopirolanem są wysoce skuteczne w promowaniu opróżniania jelit w populacji po urazie rdzenia kręgowego. Aby zapewnić bardziej realistyczne podawanie tej procedury, proponujemy przetestowanie donosowego wstrzyknięcia aerozolu neostygminy i glikopirolanu pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od ponad dziesięciu lat badamy wpływ uszkodzenia rdzenia kręgowego na jelita. Nasze dane sugerują, że jedną z podstawowych konsekwencji uszkodzenia rdzenia kręgowego jest spowolnienie perystaltyki jelit, najprawdopodobniej w wyniku regulacji w dół przywspółczulnych szlaków nerwowych. Ponadto środki, które zwiększają stymulację układu przywspółczulnego jelita, skutkują ewakuacją jelit i poprawiają pielęgnację jelit. Pod tym względem wykazano znaczące ostre efekty po dożylnym podaniu środka cholinergicznego, neostygminy (Am J Gastro 100:1560-5, 2005). Wykazano również długotrwałą skuteczność przy domięśniowym podaniu neostygminy (Gastro 128:P258, 2005). Obecnie trwa podskórne podawanie neostygminy. Podanie podskórne ułatwia również opróżnianie jelit, ale często wymaga podania drugiej dawki (30 minut po pierwszej). Ta obserwacja jest prawdopodobnie spowodowana zmniejszoną szybkością wchłaniania z tego przedziału tkankowego i odpowiednio niższym szczytowym poziomem neostygminy (patrz poniżej). Biorąc pod uwagę potencjalną toksyczność neostygminy dla układu sercowo-płucnego (bradykardia i skurcz oskrzeli), w tych badaniach neostygminę podawano w skojarzeniu z lekiem przeciwcholinergicznym, glikopirolanem. Donieśliśmy, że ta ostatnia selektywnie blokuje sercowo-płucne skutki uboczne neostygminy bez znaczącego zmniejszenia prokinetycznej odpowiedzi perystaltycznej. Podsumowując, nasze dotychczasowe dane wskazują, że skojarzone podawanie neostygminy i glikopirolanu jest bezpieczne po uszkodzeniu rdzenia kręgowego i skutkuje przewidywalną i szybką ewakuacją jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niekompletny lub kompletny SCI
  • Tetraplegia lub paraplegia
  • Mężczyźni lub kobiety
  • Wiek 18 lat (brak górnej granicy wieku)
  • Nadmiar czasu na wypróżnienie jelit (> 60 minut na sesję ćwiczeń jelit)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby po SCI, które nie wymagają dodatkowej pielęgnacji jelit lub mają „normalną czynność jelit”
  • Znana nadwrażliwość na neostygminę lub glikopirolan
  • Historia mechanicznej niedrożności jelita lub dróg moczowych.
  • Zawał mięśnia sercowego w okresie krótszym niż 6 miesięcy od badania.
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Możliwość ciąży. (Kobiety aktywne seksualnie i zdolne do zajścia w ciążę (tj. niesterylne chirurgicznie lub co najmniej 2 lata po menopauzie) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i stosować jedną z następujących metod antykoncepcji przed badaniem przesiewowym: bariera (prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym), wkładka domaciczna lub podwiązanie jajowodów rozpoczynające się co najmniej 30 dni wcześniej; hormonalne (doustne, w zastrzykach, przezskórne lub wszczepione) rozpoczynające się co najmniej 3 miesiące wcześniej; lub partnera po wazektomii przez co najmniej 6 poprzednich miesięcy. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na utrzymanie tych metod antykoncepcji do zakończenia badania).
  • Samice karmiące/karmiące
  • Pacjenci, u których wystąpi istotna bradykardia (HR <42 uderzeń na minutę) lub inne istotne objawy antycholinergiczne (np. silne skurcze, suchość w ustach itp.) w dowolnym momencie badania zostaną przerwane.
  • Równoczesny udział w innych badaniach klinicznych (w ciągu 30 dni).
  • Jednoczesne stosowanie leków wpływających na pojemność minutową serca (np. trójpierścieniowe, beta-blokery itp.)
  • Zmienne stosowanie równoczesnych leków (powinno być stabilne przez 3-4 tygodnie przed i nie należy spodziewać się żadnych zmian w trakcie badania).
  • Historia zmniejszonej pojemności minutowej serca (na podstawie historii i EKG) oprócz zawału mięśnia sercowego i niestabilności hemodynamicznej.
  • Jednoczesna historia choroby naczyń obwodowych, choroby nerek itp.
  • Astma lub inne zaburzenia zwężające oskrzela.
  • Poziom hemoglobiny < 12 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
SCI
Lek: W NEO
20 mg neostygminy donosowo i podjęzykowo
Lek: W NEO
40 mg neostygminy donosowo
Lek: W NEO
60 mg neostygminy donosowo
Lek: W NEO + W Glikopirolan
Donosowo lub podjęzykowo Neostygmina (w dawce skutecznej: 20, 40 lub 60 mg) + 4-12 mg glikopirolan donosowo lub podjęzykowo
Lek: Wizyta IV
2 mg NEO i 0,4 mg GLY podane dożylnie, aby sprawdzić, czy pacjent reaguje na interwencję. Jeśli odpowiedzą, przejdą do części IN badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ewakuacja jelit
Ramy czasowe: <60 min
<60 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B4162C-2
  • KOR-11-018 (INNY: James J. Peters VA Medical Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SCI

Badania kliniczne na W NEO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj