Intranasal administrering av en prokinetik för tarm evakuering hos personer med SCI (IN NEO)
Intranasal administrering av neostigmin och glykopyrrolat för tarmtömning
DWE (evakueringssvårigheter) är en vanlig och viktig livskvalitetsfråga efter ryggmärgsskada. Inte bara är hanteringen av DWE tidskrävande och obehaglig, utan resultaten är ofta suboptimala när det gäller komplikationer som inkontinens och påverkan. Tarmvårdsregimer efter ryggmärgsskada har inte förändrats på något nämnvärt sätt på många år. De vanliga strategierna för att uppnå tarmtömning involverar dietmanipulation (t.ex. fiberrik dieter och hydrering), laxerande administrering tre gånger i veckan (senna och cascara) och tre gånger i veckan anorektal instillation av kathartika (lavemang och suppositorier). Tarmvård kan vara ganska tidskrävande (mer än 2 timmar i många fall) och kan också kräva omfattande omvårdnad. Slutligen kan ofullständig evakuering bidra till fekal inkontinens som har betydande sjuklighet hos dessa patienter.
I preliminära studier utförda vid JJPVAMC visades IV, IM och subkutan injektion av neostigmin i kombination med glykopyrrolat vara mycket effektiva för att främja tarmtömning i SCI-populationen. I ett försök att tillhandahålla en mer realistisk administrering av denna procedur, föreslår vi att testa den intranasala sprayinjektionen av neostigmin och glykopyrrolat för säkerhet och effekt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ofullständig eller fullständig SCI
- Tetraplegi eller paraplegi
- Hanar eller honor
- Ålder 18 (ingen övre åldersgräns)
- Överskottstid för tarmträning (> 60 minuter per tarmträning)
Exklusions kriterier:
- Personer med SCI som inte behöver behöver inte ytterligare tarmvård eller har "normal tarmfunktion"
- Känd överkänslighet mot neostigmin eller glykopyrrolat
- Historik av mekanisk obstruktion av tarmen eller urinvägarna.
- Hjärtinfarkt inom mindre än 6 månader efter försök.
- Hemodynamisk instabilitet
- Potential för graviditet. (Kvinnor som är sexuellt aktiva och i fertil ålder (dvs. inte kirurgiskt sterila eller minst 2 år postmenopausalt) måste ha ett negativt serumgraviditetstest och ha använt någon av följande preventivmetoder före screening: barriär (kondom, diafragma med spermiedödande medel) intrauterin enhet, eller tubal ligering som börjar minst 30 dagar innan; hormonell (oral, injicerbar, transdermal eller implanterad) med början minst 3 månader innan; eller vasektomerad partner under minst de föregående 6 månaderna. Försökspersonerna måste gå med på att behålla dessa preventivmetoder genom att slutföra studien.)
- Ammande/ammande honor
- Patienter som utvecklar signifikant bradykardi (HR<42 bpm) eller andra signifikanta antikolinerga symtom (t.ex. svåra kramper, muntorrhet, etc.) när som helst under studien kommer att avbrytas.
- Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar (inom 30 dagar).
- Användning av samtidig medicinering som påverkar hjärtminutvolymen (t. tricykliska, betablockerare, etc.)
- Fluktuerande användning av samtidig medicinering (bör vara stabil i 3-4 veckor innan och inga förändringar förväntas under hela studien).
- Historik med minskat hjärtminutvolym (via anamnes och EKG) utöver hjärtinfarkt och hemodynamisk instabilitet.
- Samtidig historia av perifer kärlsjukdom, njursjukdom, etc.
- Astma eller andra bronkokonstriktiva störningar.
- Hemoglobinnivå < 12 g/dL
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm 1
SCI
|
20 mg Neostigmin via intranasal och sublingual administrering
40 mg Neostigmin via intranasal administrering
60 mg Neostigmin via intranasal administrering
Intranasalt eller sublingualt Neostigmin (vid effektiv dos: 20, 40 eller 60 mg) + 4-12 mg intranasalt eller sublingualt Glycopyyrolate
2mg NEO och ,4mg
GLY ges intravenöst för att se om patienten svarar på interventionen.
Om de svarar går de vidare till IN-delen av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tarmevakuering
Tidsram: <60 min
|
<60 min
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B4162C-2
- KOR-11-018 (ÖVRIG: James J. Peters VA Medical Center)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .