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Administración intranasal de un procinético para la evacuación intestinal en personas con LME (IN NEO)

23 de julio de 2013 actualizado por: US Department of Veterans Affairs

Administración intranasal de neostigmina y glicopirrolato para la evacuación intestinal

DWE (dificultad con la evacuación) es un problema de calidad de vida común e importante después de una lesión de la médula espinal. El manejo de la DWE no solo lleva mucho tiempo y es desagradable, sino que los resultados a menudo son subóptimos en términos de complicaciones como la incontinencia y la impactación. Los regímenes de cuidado intestinal después de una lesión de la médula espinal no han cambiado de manera significativa en muchos años. Las estrategias habituales para lograr la evacuación intestinal implican la manipulación de la dieta (p. ej., dietas ricas en fibra e hidratación), la administración de laxantes tres veces por semana (sen y cáscara sagrada) y la instilación anorrectal de catárticos tres veces por semana (enemas y supositorios). El cuidado intestinal puede llevar bastante tiempo (más de 2 horas en muchos casos) y también puede requerir cuidados de enfermería extensos. Finalmente, la evacuación incompleta podría contribuir a la incontinencia fecal que tiene una morbilidad significativa en estos pacientes.

En estudios preliminares realizados en el JJPVAMC, se demostró que las inyecciones IV, IM y subcutáneas de neostigmina combinadas con glicopirrolato son altamente efectivas para promover la evacuación intestinal en la población con SCI. En un esfuerzo por proporcionar una administración más realista de este procedimiento, proponemos probar la seguridad y la eficacia de la inyección intranasal en aerosol de neostigmina y glicopirrolato.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Llevamos más de diez años estudiando los efectos de la lesión de la médula espinal en el intestino. Nuestros datos sugieren que una de las consecuencias fundamentales de la lesión de la médula espinal es una ralentización de la actividad peristáltica intestinal, muy probablemente como resultado de la regulación a la baja de las vías neurales parasimpáticas. Además, las medidas que aumentan la estimulación parasimpática del intestino dan como resultado la evacuación intestinal y mejoran el cuidado intestinal. En este sentido, se han demostrado efectos agudos significativos tras la administración intravenosa del agente colinérgico neostigmina (Am J Gastro 100:1560-5, 2005). También se ha demostrado la eficacia a largo plazo mediante la administración intramuscular de neostigmina (Gastro 128:P258, 2005). La administración subcutánea de neostigmina está en curso en este momento. La evacuación intestinal también se ve facilitada por la administración subcutánea, pero a menudo requiere una segunda dosis (30 minutos después de la primera). Esta observación probablemente se deba a una disminución de la tasa de absorción de este compartimento tisular y un nivel máximo correspondientemente más bajo de neostigmina (vide infra). Dada la potencial toxicidad cardiopulmonar de la neostigmina (bradicardia y broncoconstricción), en estos estudios se administró neostigmina en combinación con el agente anticolinérgico glicopirrolato. Hemos informado que este último bloquea selectivamente los efectos secundarios cardiopulmonares de la neostigmina sin disminuir significativamente la respuesta peristáltica procinética. En resumen, nuestros datos hasta la fecha indican que la administración combinada de neostigmina y glicopirrolato es segura después del daño de la médula espinal y da como resultado una evacuación intestinal rápida y predecible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LME incompleta o completa
  • tetraplejia o paraplejia
  • machos o hembras
  • 18 años (sin límite de edad superior)
  • Exceso de tiempo para la evacuación intestinal (> 60 minutos por sesión de entrenamiento intestinal)

Criterio de exclusión:

  • Las personas con SCI que no requieren atención intestinal adicional o tienen una "función intestinal normal"
  • Hipersensibilidad conocida a la neostigmina o al glicopirrolato
  • Antecedentes de obstrucción mecánica del intestino o del tracto urinario.
  • Infarto de miocardio en menos de 6 meses de prueba.
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Potencial de embarazo. (Mujeres sexualmente activas y en edad fértil (es decir, no estéril quirúrgicamente o posmenopáusica de al menos 2 años) debe tener una prueba de embarazo en suero negativa y haber utilizado uno de los siguientes métodos anticonceptivos antes de la selección: barrera (preservativo, diafragma con espermicida), dispositivo intrauterino o ligadura de trompas que comienza al menos 30 días antes; hormonal (oral, inyectable, transdérmico o implantado) que comenzó al menos 3 meses antes; o pareja vasectomizada durante al menos los 6 meses anteriores. Los sujetos deben aceptar mantener estos métodos anticonceptivos hasta la finalización del estudio).
  • Hembras lactantes/lactantes
  • Los pacientes que desarrollen bradicardia significativa (FC<42 lpm) u otros síntomas anticolinérgicos significativos (p. ej., calambres severos, boca seca, etc.) en cualquier momento durante el estudio serán descontinuados.
  • Participación simultánea en otros ensayos clínicos (dentro de los 30 días).
  • Uso de medicamentos concurrentes que afectan el gasto cardíaco (p. tricíclicos, bloqueadores beta, etc.)
  • Uso fluctuante de medicamentos concurrentes (debe ser estable durante 3-4 semanas antes y no se anticipan cambios a lo largo del estudio).
  • Antecedentes de gasto cardíaco reducido (mediante antecedentes y ECG) además de infarto de miocardio e inestabilidad hemodinámica.
  • Antecedentes concurrentes de enfermedad vascular periférica, enfermedad renal, etc.
  • Asma u otros trastornos broncoconstrictivos.
  • Nivel de hemoglobina < 12 g/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo 1
LME
Droga: EN NEO
20 mg de neostigmina por vía intranasal y sublingual
Droga: EN NEO
40 mg de neostigmina por vía intranasal
Droga: EN NEO
60 mg de neostigmina por vía intranasal
Droga: EN NEO + EN Glicopirrolato
Neostigmina intranasal o sublingual (a dosis efectiva: 20, 40 o 60 mg) + 4-12 mg de glicopirrolato intranasal o sublingual
Droga: IV Visita
NEO de 2 mg y 0,4 mg GLY administrado por vía intravenosa para ver si el sujeto responde a la intervención. Si responden, entonces procederán a la parte IN del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evacuación intestinal
Periodo de tiempo: <60 minutos
<60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

US Department of Veterans Affairs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B4162C-2
  • KOR-11-018 (OTRO: James J. Peters VA Medical Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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