Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальное введение прокинетика для опорожнения кишечника у лиц с ТСМ (IN NEO)

23 июля 2013 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs

Интраназальное введение неостигмина и гликопирролата для опорожнения кишечника

DWE (трудности с эвакуацией) является распространенной и важной проблемой качества жизни после травмы спинного мозга. Управление DWE не только отнимает много времени и неприятно, но и результаты часто неоптимальны с точки зрения осложнений, таких как недержание мочи и сдавление. Схемы ухода за кишечником после травмы спинного мозга не претерпели существенных изменений в течение многих лет. Обычные стратегии для достижения опорожнения кишечника включают диетические манипуляции (например, диеты с высоким содержанием клетчатки и гидратация), три раза в неделю прием слабительных (сенна и каскара) и три раза в неделю аноректальные инстилляции слабительных (клизмы и суппозитории). Уход за кишечником может занять довольно много времени (во многих случаях более 2 часов), а также может потребовать тщательного ухода. Наконец, неполная эвакуация может способствовать недержанию кала, которое имеет значительную болезненность у этих пациентов.

В предварительных исследованиях, проведенных в JJPVAMC, было продемонстрировано, что внутривенное, внутримышечное и подкожное введение неостигмина в сочетании с гликопирролатом высокоэффективно способствует опорожнению кишечника у пациентов с ТСМ. Стремясь обеспечить более реалистичное введение этой процедуры, мы предлагаем проверить безопасность и эффективность интраназального спрея неостигмина и гликопирролата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы изучали влияние травмы спинного мозга на кишечник более десяти лет. Наши данные свидетельствуют о том, что одним из фундаментальных последствий травмы спинного мозга является замедление перистальтической активности кишечника, скорее всего, в результате подавления парасимпатических нервных путей. Кроме того, меры, которые усиливают парасимпатическую стимуляцию кишечника, приводят к опорожнению кишечника и улучшают уход за кишечником. В этом отношении значительные острые эффекты были продемонстрированы после внутривенного введения холинергического агента неостигмина (Am J Gastro 100:1560-5, 2005). Также была показана долгосрочная эффективность при внутримышечном введении неостигмина (Gastro 128:P258, 2005). В настоящее время проводится подкожное введение неостигмина. Опорожнение кишечника также облегчается при подкожном введении, но часто требуется вторая доза (через 30 минут после первой). Это наблюдение, вероятно, связано со сниженной скоростью всасывания из этого тканевого компартмента и, соответственно, более низким пиковым уровнем неостигмина (см. ниже). Учитывая потенциальную сердечно-легочную токсичность неостигмина (брадикардия и бронхоконстрикция), в этих исследованиях неостигмин назначали в комбинации с антихолинергическим средством гликопирролатом. Мы сообщали, что последний избирательно блокирует сердечно-легочные побочные эффекты неостигмина без значительного снижения прокинетической перистальтической реакции. Таким образом, наши данные на сегодняшний день показывают, что комбинированное введение неостигмина и гликопирролата безопасно после повреждения спинного мозга и приводит к предсказуемому и быстрому опорожнению кишечника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неполный или полный SCI
  • Тетраплегия или параплегия
  • Самцы или самки
  • Возраст 18 лет (без верхнего возрастного предела)
  • Избыточное время опорожнения кишечника (> 60 минут за тренировку кишечника)

Критерий исключения:

  • Лица с ТСМ, которые не нуждаются в дополнительном уходе за кишечником, или имеют «нормальную функцию кишечника».
  • Известная гиперчувствительность к неостигмину или гликопирролату.
  • Механическая непроходимость кишечника или мочевыводящих путей в анамнезе.
  • Инфаркт миокарда менее чем за 6 месяцев до начала исследования.
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Возможность беременности. (Женщины, ведущие половую жизнь и способные к деторождению (т. не стерильны хирургически или в постменопаузе не менее 2 лет) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и использовать один из следующих методов контрацепции до скрининга: барьер (презерватив, диафрагма со спермицидом) внутриматочная спираль или перевязка маточных труб, начиная как минимум за 30 дней; гормональные (пероральные, инъекционные, трансдермальные или имплантированные), начиная не менее чем за 3 месяца; или партнеру, подвергшемуся вазэктомии, по крайней мере, в течение предшествующих 6 месяцев. Субъекты должны дать согласие на использование этих методов контрацепции до завершения исследования.)
  • Кормящие/кормящие самки
  • Пациенты, у которых разовьется выраженная брадикардия (ЧСС<42 ударов в минуту) или другие выраженные антихолинергические симптомы (например, сильные судороги, сухость во рту и т. д.) в любое время во время исследования, будут исключены из исследования.
  • Параллельное участие в других клинических исследованиях (в течение 30 дней).
  • Одновременное использование лекарств, влияющих на сердечный выброс (например, трициклические, бета-блокаторы и др.)
  • Неустойчивый прием одновременно принимаемых препаратов (должно быть стабильным в течение 3-4 недель до исследования и никаких изменений не ожидается на протяжении всего исследования).
  • Снижение сердечного выброса в анамнезе (по данным анамнеза и ЭКГ) в дополнение к инфаркту миокарда и гемодинамической нестабильности.
  • Сопутствующая история болезни периферических сосудов, болезни почек и т.д.
  • Астма или другие бронхоконстриктивные заболевания.
  • Уровень гемоглобина < 12 г/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
SCI
Лекарство: В НЕО
20 мг неостигмина интраназально и сублингвально
Лекарство: В НЕО
40 мг неостигмина интраназально.
Лекарство: В НЕО
60 мг неостигмина интраназально.
Лекарство: ИН НЕО + ИН гликопирролат
Интраназальный или сублингвальный неостигмин (эффективная доза: 20, 40 или 60 мг) + 4-12 мг интраназальный или сублингвальный гликопиролат
Лекарство: IV визит
2 мг НЕО и 0,4 мг GLY вводят внутривенно, чтобы увидеть, реагирует ли субъект на вмешательство. Если они ответят, то перейдут к IN-части исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опорожнение кишечника
Временное ограничение: <60 мин.
<60 мин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Department of Veterans Affairs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B4162C-2
  • KOR-11-018 (ДРУГОЙ: James J. Peters VA Medical Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SCI

Клинические исследования В НЕО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться