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Intranasale Verabreichung eines Prokinetikums zur Darmentleerung bei Personen mit SCI (IN NEO)

23. Juli 2013 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Intranasale Verabreichung von Neostigmin und Glycopyrrolat zur Darmentleerung

DWE (Schwierigkeiten mit der Evakuierung) ist ein häufiges und wichtiges Problem für die Lebensqualität nach einer Rückenmarksverletzung. Die DWE-Verwaltung ist nicht nur zeitaufwändig und unangenehm, sondern die Ergebnisse sind oft suboptimal in Bezug auf Komplikationen wie Inkontinenz und Impaktion. Die Darmpflege nach einer Rückenmarksverletzung hat sich seit vielen Jahren nicht wesentlich verändert. Die üblichen Strategien zur Erzielung einer Darmentleerung umfassen diätetische Manipulation (z. B. ballaststoffreiche Ernährung und Flüssigkeitszufuhr), dreimal wöchentliche Verabreichung von Abführmitteln (Senna und Cascara) und dreimal wöchentliche anorektale Instillation von Abführmitteln (Klistiere und Zäpfchen). Die Darmpflege kann ziemlich zeitaufwändig sein (mehr als 2 Stunden in vielen Fällen) und kann auch eine umfassende Pflege erfordern. Schließlich könnte eine unvollständige Evakuierung zu einer Stuhlinkontinenz beitragen, die bei diesen Patienten eine erhebliche Morbidität aufweist.

In vorläufigen Studien, die am JJPVAMC durchgeführt wurden, wurde gezeigt, dass IV, IM und subkutane Injektion von Neostigmin in Kombination mit Glycopyrrolat hochwirksam sind, um die Darmentleerung in der SCI-Population zu fördern. Um eine realistischere Anwendung dieses Verfahrens zu ermöglichen, schlagen wir vor, die intranasale Sprayinjektion von Neostigmin und Glycopyrrolat auf Sicherheit und Wirksamkeit zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir untersuchen seit über zehn Jahren die Auswirkungen einer Rückenmarksverletzung auf den Darm. Unsere Daten legen nahe, dass eine der grundlegenden Folgen einer Rückenmarksverletzung eine Verlangsamung der intestinalen peristaltischen Aktivität ist, höchstwahrscheinlich als Folge einer Herunterregulierung parasympathischer Nervenbahnen. Darüber hinaus führen Maßnahmen, die die parasympathische Reizung des Darms erhöhen, zu einer Darmentleerung und verbessern die Darmpflege. Insofern wurden nach intravenöser Gabe des Cholinergikums Neostigmin signifikante akute Wirkungen nachgewiesen (Am J Gastro 100:1560-5, 2005). Die langfristige Wirksamkeit wurde auch bei der intramuskulären Verabreichung von Neostigmin gezeigt (Gastro 128:P258, 2005). Die subkutane Verabreichung von Neostigmin ist derzeit im Gange. Die Darmentleerung wird auch durch subkutane Verabreichung erleichtert, erfordert jedoch häufig eine zweite Dosis (30 Minuten nach der ersten). Diese Beobachtung ist wahrscheinlich auf eine verringerte Absorptionsrate aus diesem Gewebekompartiment und einen entsprechend niedrigeren Spitzenspiegel von Neostigmin (siehe unten) zurückzuführen. Angesichts der möglichen kardiopulmonalen Toxizität von Neostigmin (Bradykardie und Bronchokonstriktion) wurde Neostigmin in diesen Studien in Kombination mit dem Anticholinergikum Glycopyrrolat verabreicht. Wir haben berichtet, dass letzteres die kardiopulmonalen Nebenwirkungen von Neostigmin selektiv blockiert, ohne die prokinetische peristaltische Reaktion signifikant zu verringern. Zusammenfassend zeigen unsere bisherigen Daten, dass die kombinierte Verabreichung von Neostigmin und Glycopyrrolat nach einer Rückenmarksschädigung sicher ist und zu einer vorhersagbaren und sofortigen Darmentleerung führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unvollständige oder vollständige SCI
  • Tetraplegie oder Paraplegie
  • Männchen oder Weibchen
  • Alter 18 (keine Altersobergrenze)
  • Überschüssige Zeit für die Darmentleerung (> 60 Minuten pro Darmtrainingseinheit)

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit QSL, die nicht erforderlich sind, benötigen keine zusätzliche Darmpflege oder haben eine "normale Darmfunktion".
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Neostigmin oder Glycopyrrolat
  • Geschichte der mechanischen Obstruktion des Darms oder der Harnwege.
  • Myokardinfarkt innerhalb von weniger als 6 Monaten nach dem Versuch.
  • Hämodynamische Instabilität
  • Potenzial für eine Schwangerschaft. (Frauen, die sexuell aktiv und im gebärfähigen Alter sind (d. h. nicht chirurgisch steril oder mindestens 2 Jahre postmenopausal) muss einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und vor dem Screening eine der folgenden Verhütungsmethoden angewendet haben: Barriere (Kondom, Diaphragma mit Spermizid) Intrauterinpessar oder Tubenligatur, die mindestens beginnt 30 Tage vorher; hormonell (oral, injizierbar, transdermal oder implantiert) beginnend mindestens 3 Monate zuvor; oder vasektomierter Partner für mindestens die letzten 6 Monate. Die Probanden müssen zustimmen, diese Verhütungsmethoden bis zum Abschluss der Studie beizubehalten.)
  • Stillende/säugende Frauen
  • Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine signifikante Bradykardie (HF < 42 bpm) oder andere signifikante anticholinerge Symptome (z. B. schwere Krämpfe, Mundtrockenheit usw.) entwickeln, werden abgesetzt.
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien (innerhalb von 30 Tagen).
  • Einnahme gleichzeitiger Medikamente, die das Herzzeitvolumen beeinflussen (z. Trizyklika, Betablocker usw.)
  • Schwankende Einnahme gleichzeitiger Medikamente (sollte 3-4 Wochen vorher stabil sein und keine Änderungen während der gesamten Studie erwarten).
  • Anamnestisch reduziertes Herzzeitvolumen (über Anamnese und EKG) zusätzlich zu Myokardinfarkt und hämodynamischer Instabilität.
  • Gleichzeitige Vorgeschichte von peripheren Gefäßerkrankungen, Nierenerkrankungen usw.
  • Asthma oder andere bronchokonstriktive Erkrankungen.
  • Hämoglobinspiegel < 12 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
SCI
Arzneimittel: IN NEO
20 mg Neostigmin über intranasale und sublinguale Verabreichung
Arzneimittel: IN NEO
40 mg Neostigmin durch intranasale Verabreichung
Arzneimittel: IN NEO
60 mg Neostigmin durch intranasale Verabreichung
Arzneimittel: IN NEO + IN Glycopyrrolat
Intranasal oder sublingual Neostigmin (bei wirksamer Dosis: 20, 40 oder 60 mg) + 4-12 mg intranasal oder sublingual Glycopyryrolat
Arzneimittel: IV. Besuch
2 mg NEO und 0,4 mg GLY wird intravenös verabreicht, um zu sehen, ob das Subjekt auf die Intervention anspricht. Wenn sie antworten, fahren sie mit dem IN-Teil der Studie fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Darmentleerung
Zeitfenster: <60min
<60min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B4162C-2
  • KOR-11-018 (ANDERE: James J. Peters VA Medical Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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