Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal administration af en prokinetik til tarmevakuering hos personer med SCI (IN NEO)

23. juli 2013 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Intranasal administration af neostigmin og glycopyrrolat til tarmevakuering

DWE (evakueringsbesvær) er et almindeligt og et vigtigt livskvalitetsproblem efter rygmarvsskade. Ikke alene er DWE-styringen tidskrævende og ubehagelig, men resultaterne er ofte suboptimale med hensyn til komplikationer som inkontinens og påvirkning. Tarmplejeregimer efter rygmarvsskade har ikke ændret sig væsentligt i mange år. De sædvanlige strategier til at opnå tarmtømning involverer diætmanipulation (f.eks. fiberrig kost og hydrering), tre gange ugentlig afføringsmiddeladministration (senna og cascara) og tre gange ugentlig anorektal inddrypning af kathartika (lavementer og stikpiller). Tarmpleje kan være ret tidskrævende (mere end 2 timer i mange tilfælde) og kan også kræve omfattende sygepleje. Endelig kan ufuldstændig evakuering bidrage til fækal inkontinens, der har betydelig morbiditet hos disse patienter.

I foreløbige undersøgelser udført på JJPVAMC blev IV, IM og subkutan injektion af neostigmin kombineret med glycopyrrolat påvist at være yderst effektiv til at fremme tarm evakuering i SCI-populationen. I et forsøg på at give en mere realistisk administration af denne procedure foreslår vi at teste den intranasale sprayinjektion af neostigmin og glycopyrrolat for sikkerhed og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi har studeret virkningerne af rygmarvsskade på tarmen i over ti år. Vores data tyder på, at en af ​​de grundlæggende konsekvenser af rygmarvsskade er en opbremsning af intestinal peristaltisk aktivitet, højst sandsynligt som følge af nedregulering af parasympatiske neurale veje. Ydermere resulterer foranstaltninger, der øger parasympatisk stimulering af tarmen, i tarmevakuering og forbedrer tarmplejen. I denne henseende er der påvist signifikante akutte effekter efter intravenøs administration af det kolinerge middel neostigmin (Am J Gastro 100:1560-5, 2005). Langtidseffekt er også blevet vist ved brug af intramuskulær administration af neostigmin (Gastro 128:P258, 2005). Subkutan administration af neostigmin er i gang på dette tidspunkt. Tarm-evakuering lettes også ved subkutan administration, men kræver ofte en anden dosis (30 minutter efter den første). Denne observation skyldes sandsynligvis en nedsat absorptionshastighed fra dette vævsrum og et tilsvarende lavere topniveau af neostigmin (se nedenfor). På grund af neostigmins potentielle kardiopulmonære toksicitet (bradykardi og bronkokonstriktion), blev neostigmin administreret i disse undersøgelser i kombination med det antikolinerge middel glycopyrrolat. Vi har rapporteret, at sidstnævnte selektivt blokerer de kardiopulmonale bivirkninger af neostigmin uden signifikant at formindske den prokinetiske peristaltiske respons. Sammenfattende indikerer vores data til dato, at den kombinerede administration af neostigmin og glycopyrrolat er sikker efter rygmarvsskade, og det resulterer i forudsigelig og hurtig tarmevakuering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ufuldstændig eller fuldstændig SCI
  • Tetraplegi eller paraplegi
  • Hanner eller hunner
  • Alder 18 (ingen øvre aldersgrænse)
  • Overskydende tid til tarm evakuering (> 60 minutter pr. tarmtræning)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med SCI, som ikke har behov for, behøver ikke yderligere tarmpleje eller har "normal tarmfunktion"
  • Kendt overfølsomhed over for neostigmin eller glycopyrrolat
  • Anamnese med mekanisk obstruktion af tarmen eller urinvejene.
  • Myokardieinfarkt inden for mindre end 6 måneder efter forsøget.
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Potentiale for graviditet. (Kvinder, der er seksuelt aktive og i den fødedygtige alder (dvs. ikke kirurgisk steril eller mindst 2 år postmenopausal) skal have en negativ serumgraviditetstest og have brugt en af ​​følgende præventionsmetoder før screening: barriere (kondom, mellemgulv med sæddræbende middel) intrauterin enhed eller tubal ligering, der begynder mindst 30 dage før; hormonel (oral, injicerbar, transdermal eller implanteret) begyndende mindst 3 måneder før; eller vasektomiseret partner i mindst de foregående 6 måneder. Forsøgspersonerne skal acceptere at opretholde disse præventionsmetoder gennem afslutningen af ​​undersøgelsen.)
  • Diegivende/ammende hunner
  • Patienter, som udvikler signifikant bradykardi (HR<42 bpm) eller andre signifikante antikolinerge symptomer (f.eks. svære kramper, mundtørhed osv.), når som helst under undersøgelsen, vil blive afbrudt.
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg (inden for 30 dage).
  • Brug af samtidig medicin, der påvirker hjertevolumen (f. tricykliske, betablokkere osv.)
  • Fluktuerende brug af samtidig medicin (bør være stabil i 3-4 uger før, og der forventes ingen ændringer gennem hele undersøgelsen).
  • Anamnese med nedsat hjertevolumen (via anamnese og EKG) foruden myokardieinfarkt og hæmodynamisk ustabilitet.
  • Samtidig historie med perifer vaskulær sygdom, nyresygdom osv.
  • Astma eller andre bronkokonstriktive lidelser.
  • Hæmoglobinniveau < 12 g/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
SCI
Medicin: I NEO
20 mg Neostigmin via intranasal og sublingual administration
Medicin: I NEO
40 mg Neostigmin via intranasal administration
Medicin: I NEO
60 mg Neostigmin via intranasal administration
Medicin: I NEO + I Glycopyrrolat
Intranasal eller sublingual Neostigmin (ved effektiv dosis: 20, 40 eller 60 mg) + 4-12 mg intranasal eller sublingual Glycopyyrolat
Medicin: IV Besøg
2mg NEO og ,4mg GLY givet intravenøst ​​for at se, om forsøgspersonen reagerer på interventionen. Hvis de svarer, vil de fortsætte til IN-delen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tarm evakuering
Tidsramme: <60 min
<60 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2009

Først opslået (SKØN)

4. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B4162C-2
  • KOR-11-018 (ANDET: James J. Peters VA Medical Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SCI

Kliniske forsøg med I NEO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner