Intranasal administrering av et prokinetisk middel for tarm evakuering hos personer med SCI (IN NEO)
23. juli 2013 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Intranasal administrering av neostigmin og glykopyrrolat for tarmevakuering
DWE (vansker med evakuering) er et vanlig og viktig livskvalitetsproblem etter ryggmargsskade. Ikke bare er DWE-administrasjonen tidkrevende og ubehagelig, men resultatene er ofte suboptimale når det gjelder komplikasjoner som inkontinens og støt. Tarmpleieregimer etter ryggmargsskade har ikke endret seg vesentlig på mange år. De vanlige strategiene for å oppnå tarm evakuering involverer diettmanipulasjon (f.eks. fiberrik dietter og hydrering), tre ganger ukentlig avføringsmiddel (senna og cascara) og tre ganger ukentlig anorektal instillasjon av katartika (klyster og stikkpiller). Tarmpleie kan være ganske tidkrevende (mer enn 2 timer i mange tilfeller) og kan også kreve omfattende sykepleie. Til slutt kan ufullstendig evakuering bidra til fekal inkontinens som har betydelig sykelighet hos disse pasientene.
I foreløpige studier utført ved JJPVAMC, ble IV, IM og subkutan injeksjon av neostigmin kombinert med glykopyrrolat vist å være svært effektive for å fremme tarmevakuering i SCI-populasjonen. I et forsøk på å gi en mer realistisk administrering av denne prosedyren, foreslår vi å teste den intranasale sprayinjeksjonen av neostigmin og glykopyrrolat for sikkerhet og effekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi har studert effekten av ryggmargsskade på tarmen i over ti år.
Våre data tyder på at en av de grunnleggende konsekvensene av ryggmargsskade er en nedgang i tarm peristaltisk aktivitet, mest sannsynlig som et resultat av nedregulering av parasympatiske nevrale veier.
Videre resulterer tiltak som øker parasympatisk stimulering av tarmen i tarmevakuering og forbedrer tarmpleie.
I denne forbindelse er det påvist betydelige akutte effekter etter intravenøs administrering av det kolinerge middelet neostigmin (Am J Gastro 100:1560-5, 2005).
Langtidseffekt er også vist ved bruk av intramuskulær administrering av neostigmin (Gastro 128:P258, 2005).
Subkutan administrering av neostigmin pågår for tiden.
Tarm evakuering lettes også ved subkutan administrering, men krever ofte en ny dose (30 minutter etter den første).
Denne observasjonen skyldes sannsynligvis en redusert absorpsjonshastighet fra dette vevsrommet og et tilsvarende lavere toppnivå av neostigmin (se nedenfor).
Gitt den potensielle kardiopulmonale toksisiteten til neostigmin (bradykardi og bronkokonstriksjon), ble neostigmin administrert i disse studiene i kombinasjon med det antikolinerge middelet glykopyrrolat.
Vi har rapportert at sistnevnte selektivt blokkerer de kardiopulmonale bivirkningene av neostigmin uten å redusere den prokinetiske peristaltiske responsen betydelig.
Oppsummert indikerer våre data til dags dato at kombinert administrering av neostigmin og glykopyrrolat er trygt etter ryggmargsskade, og det resulterer i forutsigbar og rask tarmevakuering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ufullstendig eller fullstendig SCI
- Tetraplegi eller paraplegi
- Hanner eller hunner
- Alder 18 (ingen øvre aldersgrense)
- Overskytende tid for tarm evakuering (> 60 minutter per tarmtreningsøkt)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med SCI som ikke trenger trenger ikke ekstra tarmpleie eller har "normal tarmfunksjon"
- Kjent overfølsomhet overfor neostigmin eller glykopyrrolat
- Anamnese med mekanisk obstruksjon av tarmen eller urinveiene.
- Hjerteinfarkt innen mindre enn 6 måneder etter forsøk.
- Hemodynamisk ustabilitet
- Potensial for graviditet. (Kvinner som er seksuelt aktive og i fertil alder (dvs. ikke kirurgisk steril eller minst 2 år postmenopausal) må ha en negativ serumgraviditetstest og ha brukt en av følgende prevensjonsmetoder før screening: barriere (kondom, diafragma med spermicid) intrauterin enhet, eller tubal ligering som begynner minst 30 dager før; hormonell (oral, injiserbar, transdermal eller implantert) som begynner minst 3 måneder før; eller vasektomisert partner i minst de siste 6 månedene. Forsøkspersonene må godta å opprettholde disse prevensjonsmetodene gjennom fullføringen av studien.)
- Ammende/ammende hunner
- Pasienter som utvikler signifikant bradykardi (HR<42 bpm) eller andre signifikante antikolinerge symptomer (f.eks. alvorlige kramper, munntørrhet, etc.) når som helst i løpet av studien vil bli avbrutt.
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier (innen 30 dager).
- Bruk av samtidige medisiner som påvirker hjertevolum (f.eks. trisykliske, betablokkere, etc.)
- Varierende bruk av samtidige medisiner (bør være stabil i 3-4 uker før og ingen endringer forventes gjennom hele studien).
- Anamnese med redusert hjertevolum (via anamnese og EKG) i tillegg til hjerteinfarkt og hemodynamisk ustabilitet.
- Samtidig historie med perifer vaskulær sykdom, nyresykdom, etc.
- Astma eller andre bronkokonstriktive lidelser.
- Hemoglobinnivå < 12 g/dL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 1
SCI
|
20 mg Neostigmin via intranasal og sublingual administrering
40 mg Neostigmin via intranasal administrering
60 mg Neostigmin via intranasal administrering
Intranasal eller sublingual Neostigmin (ved effektiv dose: 20, 40 eller 60 mg) + 4-12 mg intranasal eller sublingual Glycopyyrolate
2mg NEO og ,4mg
GLY gitt intravenøst for å se om forsøkspersonen reagerer på intervensjonen.
Hvis de svarer, vil de gå videre til IN-delen av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tarmevakuering
Tidsramme: <60 min
|
<60 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
4. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B4162C-2
- KOR-11-018 (ANNEN: James J. Peters VA Medical Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .