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Administration intranasale d'un prokinétique pour l'évacuation intestinale chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire (IN NEO)

23 juillet 2013 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs

Administration intranasale de néostigmine et de glycopyrrolate pour l'évacuation intestinale

La DWE (difficulté d'évacuation) est un problème courant et important de qualité de vie après une lésion de la moelle épinière. Non seulement la prise en charge du DWE est chronophage et désagréable, mais les résultats sont souvent sous-optimaux en termes de complications telles que l'incontinence et l'impaction. Les régimes de soins intestinaux après une lésion de la moelle épinière n'ont pas changé de manière significative depuis de nombreuses années. Les stratégies habituelles pour atteindre l'évacuation intestinale impliquent la manipulation alimentaire (par exemple, les régimes riches en fibres et l'hydratation), l'administration de laxatifs trois fois par semaine (séné et cascara) et l'instillation anorectale trois fois par semaine de cathartiques (lavements et suppositoires). Les soins intestinaux peuvent prendre beaucoup de temps (plus de 2 heures dans de nombreux cas) et peuvent également nécessiter des soins infirmiers approfondis. Enfin, une évacuation incomplète pourrait contribuer à l'incontinence fécale qui a une morbidité importante chez ces patients.

Dans des études préliminaires réalisées au JJPVAMC, l'injection IV, IM et sous-cutanée de néostigmine associée au glycopyrrolate s'est avérée très efficace pour favoriser l'évacuation intestinale dans la population SCI. Dans un effort pour fournir une administration plus réaliste de cette procédure, nous proposons de tester l'injection par pulvérisation intranasale de néostigmine et de glycopyrrolate pour la sécurité et l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous étudions les effets des lésions de la moelle épinière sur l'intestin depuis plus de dix ans. Nos données suggèrent que l'une des conséquences fondamentales des lésions de la moelle épinière est un ralentissement de l'activité péristaltique intestinale, probablement en raison de la régulation à la baisse des voies neurales parasympathiques. De plus, les mesures qui augmentent la stimulation parasympathique de l'intestin entraînent une évacuation de l'intestin et améliorent les soins intestinaux. A cet égard, des effets aigus significatifs ont été mis en évidence après l'administration intraveineuse de l'agent cholinergique néostigmine (Am J Gastro 100:1560-5, 2005). L'efficacité à long terme a également été démontrée en utilisant l'administration intramusculaire de néostigmine (Gastro 128:P258, 2005). L'administration sous-cutanée de néostigmine est actuellement en cours. L'évacuation intestinale est également facilitée par l'administration sous-cutanée mais nécessite souvent une deuxième dose (30 minutes après la première). Cette observation est probablement due à une diminution du taux d'absorption à partir de ce compartiment tissulaire et à un niveau de pointe correspondant plus faible de néostigmine (vide infra). Compte tenu de la toxicité cardiopulmonaire potentielle de la néostigmine (bradycardie et bronchoconstriction), la néostigmine a été administrée dans ces études en association avec l'agent anticholinergique glycopyrrolate. Nous avons rapporté que ce dernier bloque sélectivement les effets secondaires cardiopulmonaires de la néostigmine sans diminuer significativement la réponse péristaltique prokinétique. En résumé, nos données à ce jour indiquent que l'administration combinée de néostigmine et de glycopyrrolate est sans danger après une lésion de la moelle épinière et qu'elle entraîne une évacuation intestinale prévisible et rapide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SCI incomplète ou complète
  • Tétraplégie ou paraplégie
  • Mâles ou femelles
  • 18 ans (pas de limite d'âge supérieure)
  • Temps excessif pour l'évacuation intestinale (> 60 minutes par séance d'entraînement intestinal)

Critère d'exclusion:

  • Les personnes atteintes de SCI qui n'en ont pas besoin n'ont pas besoin de soins intestinaux supplémentaires ou ont une "fonction intestinale normale"
  • Hypersensibilité connue à la néostigmine ou au glycopyrrolate
  • Antécédents d'obstruction mécanique de l'intestin ou des voies urinaires.
  • Infarctus du myocarde moins de 6 mois après l'essai.
  • Instabilité hémodynamique
  • Potentiel de grossesse. (Femmes sexuellement actives et en âge de procréer (c.-à-d. non stérile chirurgicalement ou ménopausée depuis au moins 2 ans) doit avoir un test de grossesse sérique négatif et avoir utilisé l'une des méthodes de contraception suivantes avant le dépistage : dispositif intra-utérin barrière (préservatif, diaphragme avec spermicide) ou ligature des trompes commençant au moins 30 jours avant ; hormonale (orale, injectable, transdermique ou implantée) commençant au moins 3 mois avant ; ou partenaire vasectomisé pendant au moins les 6 mois précédents. Les sujets doivent accepter de maintenir ces méthodes contraceptives jusqu'à la fin de l'étude.)
  • Femelles allaitantes/allaitantes
  • Les patients qui développent une bradycardie importante (FC<42 bpm) ou d'autres symptômes anticholinergiques importants (par exemple, crampes sévères, bouche sèche, etc.) à tout moment pendant l'étude seront interrompus.
  • Participation simultanée à d'autres essais cliniques (dans les 30 jours).
  • Utilisation simultanée de médicaments qui affectent le débit cardiaque (par ex. tricycliques, bêta-bloquants, etc.)
  • Utilisation fluctuante de médicaments concomitants (devrait être stable pendant 3 à 4 semaines avant et aucun changement prévu tout au long de l'étude).
  • Antécédents de débit cardiaque réduit (via les antécédents et l'ECG) en plus d'un infarctus du myocarde et d'une instabilité hémodynamique.
  • Antécédents concomitants de maladie vasculaire périphérique, de maladie rénale, etc.
  • Asthme ou autres troubles broncho-constricteurs.
  • Taux d'hémoglobine < 12 g/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
SCI
Médicament: EN NÉO
20 mg de néostigmine par voie intranasale et sublinguale
Médicament: EN NÉO
40 mg de néostigmine par voie intranasale
Médicament: EN NÉO
60 mg de néostigmine par voie intranasale
Médicament: EN NEO + EN Glycopyrrolate
Néostigmine intranasale ou sublinguale (à dose efficace : 20, 40 ou 60 mg) + 4-12 mg intranasal ou sublingual Glycopyyrolate
Médicament: Visite intraveineuse
2mg NEO et .4mg GLY administré par voie intraveineuse pour voir si le sujet répond à l'intervention. S'ils répondent, ils passeront à la partie IN de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évacuation intestinale
Délai: <60 minutes
<60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

US Department of Veterans Affairs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

4 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B4162C-2
  • KOR-11-018 (AUTRE: James J. Peters VA Medical Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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