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Administração intranasal de um procinético para evacuação intestinal em pessoas com lesão medular (IN NEO)

23 de julho de 2013 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

Administração Intranasal de Neostigmina e Glicopirrolato para Evacuação Intestinal

DWE (dificuldade de evacuação) é um problema de qualidade de vida comum e importante após lesão da medula espinhal. O gerenciamento do DWE não é apenas demorado e desagradável, mas os resultados geralmente são abaixo do ideal em termos de complicações, como incontinência e impactação. Os regimes de cuidados intestinais após lesão medular não mudaram de forma significativa em muitos anos. As estratégias usuais para atingir a evacuação intestinal envolvem manipulação dietética (por exemplo, dietas ricas em fibras e hidratação), administração de laxantes três vezes por semana (senna e cáscara) e instilação anorretal três vezes por semana de catárticos (enemas e supositórios). Os cuidados intestinais podem consumir bastante tempo (mais de 2 horas em muitos casos) e também podem exigir cuidados de enfermagem extensivos. Finalmente, a evacuação incompleta pode contribuir para a incontinência fecal, que tem morbidade significativa nesses pacientes.

Em estudos preliminares realizados no JJPVAMC, a injeção IV, IM e subcutânea de neostigmina combinada com glicopirrolato demonstrou ser altamente eficaz para promover a evacuação intestinal na população com LM. Em um esforço para fornecer uma administração mais realista desse procedimento, propomos testar a segurança e eficácia da injeção intranasal de neostigmina e glicopirrolato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Temos estudado os efeitos da lesão da medula espinhal no intestino por mais de dez anos. Nossos dados sugerem que uma das consequências fundamentais da lesão da medula espinhal é a desaceleração da atividade peristáltica intestinal, provavelmente como resultado da regulação negativa das vias neurais parassimpáticas. Além disso, medidas que aumentam a estimulação parassimpática do intestino resultam na evacuação intestinal e melhoram o cuidado intestinal. A este respeito, foram demonstrados efeitos agudos significativos após a administração intravenosa do agente colinérgico neostigmina (Am J Gastro 100:1560-5, 2005). A eficácia a longo prazo também foi demonstrada usando a administração intramuscular de neostigmina (Gastro 128:P258, 2005). A administração subcutânea de neostigmina está em andamento neste momento. A evacuação intestinal também é facilitada pela administração subcutânea, mas geralmente requer uma segunda dose (30 minutos após a primeira). Esta observação é provavelmente devida a uma diminuição da taxa de absorção deste compartimento de tecido e a um nível de pico de neostigmina correspondentemente mais baixo (vide infra). Dada a potencial toxicidade cardiopulmonar da neostigmina (bradicardia e broncoconstrição), a neostigmina foi administrada nesses estudos em combinação com o agente anticolinérgico glicopirrolato. Relatamos que esta última bloqueia seletivamente os efeitos colaterais cardiopulmonares da neostigmina sem diminuir significativamente a resposta peristáltica procinética. Em resumo, nossos dados até o momento indicam que a administração combinada de neostigmina e glicopirrolato é segura após lesão da medula espinhal e resulta em evacuação intestinal previsível e imediata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • SCI incompleta ou completa
  • Tetraplegia ou paraplegia
  • machos ou fêmeas
  • 18 anos (sem limite de idade superior)
  • Excesso de tempo para evacuação intestinal (> 60 minutos por sessão de treinamento intestinal)

Critério de exclusão:

  • Pessoas com lesão medular que não requerem cuidados intestinais adicionais ou têm "função intestinal normal"
  • Hipersensibilidade conhecida à neostigmina ou glicopirrolato
  • História de obstrução mecânica do intestino ou trato urinário.
  • Infarto do miocárdio em menos de 6 meses de julgamento.
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Potencial para gravidez. (Mulheres sexualmente ativas e com potencial para engravidar (i.e. não cirurgicamente estéril ou pelo menos 2 anos após a menopausa) deve ter um teste de gravidez sérico negativo e ter utilizado um dos seguintes métodos de contracepção antes da triagem: barreira (preservativo, diafragma com espermicida) dispositivo intra-uterino ou laqueadura tubária começando pelo menos 30 dias antes; hormonal (oral, injetável, transdérmico ou implantado) começando pelo menos 3 meses antes; ou parceiro vasectomizado por pelo menos 6 meses. Os participantes devem concordar em manter esses métodos contraceptivos até a conclusão do estudo.)
  • Fêmeas lactantes/amamentando
  • Os pacientes que desenvolverem bradicardia significativa (FC <42 bpm) ou outros sintomas anticolinérgicos significativos (por exemplo, cãibras graves, boca seca, etc.) a qualquer momento durante o estudo serão descontinuados.
  • Participação concomitante em outros ensaios clínicos (dentro de 30 dias).
  • Uso de medicamentos concomitantes que afetam o débito cardíaco (por exemplo, tricíclicos, betabloqueadores, etc.)
  • Uso flutuante de medicamentos concomitantes (deve ser estável por 3-4 semanas antes e nenhuma mudança prevista ao longo do estudo).
  • História de débito cardíaco reduzido (via história e ECG), além de infarto do miocárdio e instabilidade hemodinâmica.
  • História concomitante de doença vascular periférica, doença renal, etc.
  • Asma ou outras doenças broncoconstritivas.
  • Nível de hemoglobina < 12 g/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1
SCI
Medicamento: EM NEO
20 mg de Neostigmina por via intranasal e sublingual
Medicamento: EM NEO
40 mg de Neostigmina via administração intranasal
Medicamento: EM NEO
60 mg de Neostigmina via administração intranasal
Medicamento: IN NEO + IN Glicopirrolato
Neostigmina intranasal ou sublingual (na dose efetiva: 20, 40 ou 60 mg) + 4-12 mg de Glicopirolato intranasal ou sublingual
Medicamento: Visita IV
2mg NEO e 0,4mg GLY administrado por via intravenosa para ver se o sujeito responde à intervenção. Se eles responderem, eles prosseguirão para a parte IN do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evacuação intestinal
Prazo: <60 minutos
<60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

US Department of Veterans Affairs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B4162C-2
  • KOR-11-018 (OUTRO: James J. Peters VA Medical Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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