Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální podání prokinetika pro evakuaci střev u osob s SCI (IN NEO)

23. července 2013 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

Intranazální podání neostigminu a glykopyrolátu pro evakuaci střev

DWE (obtíže s evakuací) je častým a důležitým problémem kvality života po poranění míchy. Nejen, že je léčba DWE časově náročná a nepříjemná, ale výsledky jsou často suboptimální, pokud jde o komplikace, jako je inkontinence a impakce. Režimy péče o střeva po poranění míchy se za mnoho let nijak výrazně nezměnily. Obvyklé strategie pro dosažení střevní evakuace zahrnují dietní manipulaci (např. diety s vysokým obsahem vlákniny a hydrataci), podávání laxativ třikrát týdně (senna a cascara) a třikrát týdně anorektální instilaci katarz (klystýry a čípky). Péče o střeva může být poměrně časově náročná (v mnoha případech více než 2 hodiny) a může také vyžadovat rozsáhlou ošetřovatelskou péči. Konečně, neúplná evakuace by mohla přispět k fekální inkontinenci, která má u těchto pacientů významnou morbiditu.

V předběžných studiích provedených na JJPVAMC bylo prokázáno, že IV, IM a subkutánní injekce neostigminu v kombinaci s glykopyrolátem jsou vysoce účinné při podpoře evakuace střev u populace SCI. Ve snaze poskytnout realističtější aplikaci tohoto postupu navrhujeme otestovat bezpečnost a účinnost intranazální sprejové injekce neostigminu a glykopyrolátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinky poranění míchy na střevo studujeme již více než deset let. Naše data naznačují, že jedním ze základních důsledků poranění míchy je zpomalení střevní peristaltické aktivity, s největší pravděpodobností v důsledku downregulace parasympatických nervových drah. Kromě toho opatření, která zvyšují parasympatickou stimulaci střeva, vedou k evakuaci střev a zlepšují péči o střeva. V tomto ohledu byly prokázány významné akutní účinky po intravenózním podání cholinergního činidla neostigminu (Am J Gastro 100:1560-5, 2005). Dlouhodobá účinnost byla také prokázána při intramuskulárním podávání neostigminu (Gastro 128:P258, 2005). V současné době probíhá subkutánní podávání neostigminu. Střevní evakuace je také usnadněna subkutánním podáním, ale často vyžaduje druhou dávku (30 minut po první). Toto pozorování je pravděpodobně způsobeno sníženou rychlostí absorpce z tohoto tkáňového kompartmentu a odpovídajícím způsobem nižší maximální hladinou neostigminu (viz níže). Vzhledem k potenciální kardiopulmonální toxicitě neostigminu (bradykardie a bronchokonstrikce) byl neostigmin v těchto studiích podáván v kombinaci s anticholinergikem glykopyrolátem. Uvedli jsme, že neostigmin selektivně blokuje kardiopulmonální vedlejší účinky neostigminu, aniž by významně snížil prokinetickou peristaltickou odpověď. V souhrnu naše dosavadní údaje naznačují, že kombinované podávání neostigminu a glykopyrolátu je po poškození míchy bezpečné a vede k předvídatelné a rychlé evakuaci střev.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neúplné nebo úplné SCI
  • Tetraplegie nebo paraplegie
  • Samci nebo samice
  • Věk 18 (bez horní věkové hranice)
  • Nadměrný čas na evakuaci střev (> 60 minut na trénink střev)

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s SCI, které nevyžadují, nepotřebují další péči o střeva nebo mají „normální funkci střev“
  • Známá přecitlivělost na neostigmin nebo glykopyrolát
  • Anamnéza mechanické obstrukce střeva nebo močových cest.
  • Infarkt myokardu během méně než 6 měsíců od pokusu.
  • Hemodynamická nestabilita
  • Potenciál pro těhotenství. (Ženy, které jsou sexuálně aktivní a ve fertilním věku (tj. není chirurgicky sterilní nebo alespoň 2 roky po menopauze), musí mít negativní sérový těhotenský test a před screeningem používat jednu z následujících metod antikoncepce: bariéru (kondom, bránice se spermicidem), nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů začínající min. 30 dní předem; hormonální (orální, injekční, transdermální nebo implantované) počínaje alespoň 3 měsíci před; nebo partner po vasektomii po dobu alespoň 6 předchozích měsíců. Subjekty musí souhlasit se zachováním těchto antikoncepčních metod po dokončení studie.)
  • Kojící/kojící samice
  • Pacienti, u kterých se kdykoli během studie rozvine významná bradykardie (HR<42 tepů/min) nebo jiné významné anticholinergní příznaky (např. závažné křeče, sucho v ústech atd.), budou přerušeni.
  • Souběžná účast v jiných klinických studiích (do 30 dnů).
  • Užívání souběžných léků, které ovlivňují srdeční výdej (např. tricyklika, betablokátory atd.)
  • Kolísavé užívání souběžných léků (mělo by být stabilní 3-4 týdny před a během studie se neočekávají žádné změny).
  • Anamnéza sníženého srdečního výdeje (prostřednictvím anamnézy a EKG) kromě infarktu myokardu a hemodynamické nestability.
  • Současná anamnéza onemocnění periferních cév, onemocnění ledvin atd.
  • Astma nebo jiné bronchokonstrikční poruchy.
  • Hladina hemoglobinu < 12 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
SCI
Lék: V NEO
20 mg neostigminu intranazálním a sublingválním podáním
Lék: V NEO
40 mg neostigminu intranazálním podáním
Lék: V NEO
60 mg neostigminu intranazálním podáním
Lék: IN NEO + IN Glykopyrolát
Intranasální nebo sublingvální neostigmin (v účinné dávce: 20, 40 nebo 60 mg) + 4-12 mg intranazální nebo sublingvální glykopyyrolát
Lék: IV Návštěva
2 mg NEO a 0,4 mg GLY podávaný intravenózně, aby se zjistilo, zda subjekt reaguje na intervenci. Pokud odpoví, přejdou do IN části studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Evakuace střev
Časové okno: <60 min
<60 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

4. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B4162C-2
  • KOR-11-018 (JINÝ: James J. Peters VA Medical Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SCI

Klinické studie na V NEO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit