Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xolairin (omalitsumabin) tutkimus kroonista idiopaattista urtikariaa (CIU) sairastavilla potilailla, jotka ovat edelleen oireellisia antihistamiinihoidon yhteydessä (H1)

torstai 8. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annosvaihtelututkimus Xolairista (omalitsumabista) potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen nokkosihottuma (CIU), jotka ovat edelleen oireellisia antihistamiinihoidolla (H1)

Tutkimus on vaiheen II, annosvaihteluinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus yhden ihon alle annetun omalitsumabiannoksen tehosta ja turvallisuudesta lisähoitona nuorten ja nuorten hoitoon. 12–75-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu CIU ja jotka ovat edelleen oireellisia huolimatta hoidosta terapeuttisilla H1-antihistamiiniannoksilla. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 76 potilasta noin 45 tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa ja Saksassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CIU-diagnoosi > 3 kuukautta (historian perusteella)
  • Nokkosihottumalle ei ole selkeästi määritelty taustalla olevaa etiologiaa (pääasiallinen ilmentymä ei voi olla fyysinen urtikaria)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat, imettävät tai naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
  • Potilaat < 40 kg
  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella 30 päivän kuluessa seulonnasta
  • Viimeaikainen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Atooppinen dermatiitti tai muu ihosairaus, johon liittyy kutinaa
  • Kliinisesti merkityksellinen vakava systeeminen sairaus (vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa)
  • Aikaisemmin omalitsumabilla hoidettu (< 12 kuukautta edellisestä pistoksesta)
  • Potilaat eivät saa ottaa hoidon aikana tai ovat käyttäneet viimeisten 3 kuukauden aikana mitään seuraavista lääkkeistä/hoidoista: säännöllinen (päivittäin/joka toinen päivä) hydroksiklorokiini, metotreksaatti, syklosporiini, syklofosfamidi, IVIG tai plasmafereesi
  • Potilaat eivät ehkä ole käyttäneet doksepiinia viimeisten 6 viikon aikana säännöllisesti (päivittäin/joka toinen päivä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omalitsumabi 75 mg
Omalitsumabia (Xolair) annettiin ihonalaisesti tutkimuksen päivänä 0. Osallistujat pysyivät vakailla annoksilla Krooninen idiopaattinen nokkosihottuma (CIU) H1-antihistamiinihoitonsa ennen jakamista koko tutkimuksen ajan, ja heille annettiin difenhydramiinia pelastuslääkkeenä kutinan lievitykseen tarpeen mukaan.
Lääke: omalitsumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Xolair
Lääke: H1 antihistamiinit
Potilaat saivat jotakin seuraavista: setiritsiini 10 mg kerran päivässä (QD), levosetiritsiinidihydrokloridi 5 mg QD, feksofenadiini 60 mg kahdesti päivässä tai 180 mg QD, loratadiini 10 mg QD tai desloratadiini 5 mg QD
Lääke: Difenhydramiini
Difenhydramiini toimitettiin ja sitä käytettiin tarpeen mukaan (25 mg per annos)
Kokeellinen: Omalitsumabi 300 mg
Omalitsumabia (Xolair) annettiin ihonalaisesti tutkimuksen päivänä 0. Osallistujat pysyivät vakailla annoksilla Krooninen idiopaattinen nokkosihottuma (CIU) H1-antihistamiinihoitoa ennen jakamista koko tutkimuksen ajan, ja heille annettiin difenhydramiinia pelastuslääkkeenä kutinan lievitykseen tarpeen mukaan.
Lääke: omalitsumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Xolair
Lääke: H1 antihistamiinit
Potilaat saivat jotakin seuraavista: setiritsiini 10 mg kerran päivässä (QD), levosetiritsiinidihydrokloridi 5 mg QD, feksofenadiini 60 mg kahdesti päivässä tai 180 mg QD, loratadiini 10 mg QD tai desloratadiini 5 mg QD
Lääke: Difenhydramiini
Difenhydramiini toimitettiin ja sitä käytettiin tarpeen mukaan (25 mg per annos)
Kokeellinen: Omalitsumabi 600 mg
Omalitsumabia (Xolair) annettiin ihonalaisesti tutkimuksen päivänä 0. Osallistujat pysyivät vakailla annoksilla Krooninen idiopaattinen nokkosihottuma (CIU) H1-antihistamiinihoitoa ennen jakamista koko tutkimuksen ajan, ja heille annettiin difenhydramiinia pelastuslääkkeenä kutinan lievitykseen tarpeen mukaan.
Lääke: omalitsumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Xolair
Lääke: H1 antihistamiinit
Potilaat saivat jotakin seuraavista: setiritsiini 10 mg kerran päivässä (QD), levosetiritsiinidihydrokloridi 5 mg QD, feksofenadiini 60 mg kahdesti päivässä tai 180 mg QD, loratadiini 10 mg QD tai desloratadiini 5 mg QD
Lääke: Difenhydramiini
Difenhydramiini toimitettiin ja sitä käytettiin tarpeen mukaan (25 mg per annos)
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat yhden ihonalaisen lumelääke-injektion tutkimuksen päivänä 0. Osallistujat pysyivät vakailla annoksilla Krooninen idiopaattinen nokkosihottuma CIU) H1 antihistamiinihoitoa koko tutkimuksen ajan, ja heille annettiin difenhydramiinia pelastuslääkkeenä kutinan lievitykseen tarpeen mukaan.
Lääke: omalitsumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Xolair
Lääke: H1 antihistamiinit
Potilaat saivat jotakin seuraavista: setiritsiini 10 mg kerran päivässä (QD), levosetiritsiinidihydrokloridi 5 mg QD, feksofenadiini 60 mg kahdesti päivässä tai 180 mg QD, loratadiini 10 mg QD tai desloratadiini 5 mg QD
Lääke: Difenhydramiini
Difenhydramiini toimitettiin ja sitä käytettiin tarpeen mukaan (25 mg per annos)
Lääke: plasebo
Osallistujat saivat yhden ihonalaisen lumelääke-injektion tutkimuksen päivänä 0.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos urtikariaaktiivisuuspisteessä 7 (UAS7) lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (perustuu 7 päivää ennen satunnaistamista) ja 4 viikkoa (päivät 21-27)
UAS on yhdistetty päiväkirjaan kirjattu pistemäärä, joka on numeeristen vakavuusluokkien summa (0 = ei mitään - 3 = voimakas) 1) närästysten lukumäärälle (nokkosihottuma) ja 2) kutinan voimakkuudelle (kutina). . UAS7 on 7 päivän päivittäisten keskimääräisten UAS-arvojen (aamu- ja iltaarvojen) summa. UAS7 maksimipistemäärä on 42.
Lähtötilanne (perustuu 7 päivää ennen satunnaistamista) ja 4 viikkoa (päivät 21-27)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos viikoittaisessa kutinapisteessä lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (perustuu 7 päivää ennen satunnaistamista) ja 4 viikkoa (päivät 21-27)
Osallistujat kirjasivat kutinapistemäärän kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) kutinan vaikeusasteen perusteella viimeisen 12 tunnin aikana käyttämällä asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava). Viikoittainen kutinapistemäärä oli keskimääräisten päivittäisten kutinapisteiden summa edellisten 7 päivän ajalta. Viikkopistemäärän vaihteluväli on 0-21.
Lähtötilanne (perustuu 7 päivää ennen satunnaistamista) ja 4 viikkoa (päivät 21-27)
Muutos nokkosihottumien viikoittaisessa pistemäärässä lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (perustuu 7 päivää ennen satunnaistamista) ja 4 viikkoa (päivät 21-27)
Osallistujat kirjasivat nokkosihottumien määrän kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) asteikolla 0 (ei nokkosihottumaa) 3:een (yli 12 nokkosihottumaa). Viikoittainen nokkosihottumapistemäärä oli edellisten 7 päivän keskimääräisten päivittäisten pisteiden summa, ja se vaihteli välillä 0-21.
Lähtötilanne (perustuu 7 päivää ennen satunnaistamista) ja 4 viikkoa (päivät 21-27)
Unihäiriöiden viikoittainen pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (perustuu 7 päivää ennen satunnaistamista) ja 4 viikkoa (päivät 21-27)
Se, missä määrin nokkosihottuma tai kutina häiritsi osallistujien unta, kirjattiin kerran päivässä potilaspäiväkirjaan asteikolla 0 (ei häiriötä) 3:een (huomattava häiriö, usein herääminen). Unihäiriöiden viikoittainen pistemäärä oli edellisten 7 päivän päivittäisten pisteiden summa, ja se vaihteli välillä 0-21.
Lähtötilanne (perustuu 7 päivää ennen satunnaistamista) ja 4 viikkoa (päivät 21-27)
Pelastuslääkkeiden määrän viikoittaisen pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (perustuu 7 päivää ennen satunnaistamista) ja 4 viikkoa (päivät 21-27)
Difenhydramiinia 25 mg toimitettiin ja käytettiin tarpeen mukaan (enintään 3 kertaa päivässä) pelastuslääkkeenä. Viikoittainen pelastuslääkitysmäärän pistemäärä on viikon jokaisena päivänä käytetyn pelastuslääkemäärän päivittäisten pisteiden summa, ja se vaihteli välillä 0–21.
Lähtötilanne (perustuu 7 päivää ennen satunnaistamista) ja 4 viikkoa (päivät 21-27)
Haittavaikutuksista kärsineiden potilaiden määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Yhteensä 16 viikkoa (tiedot raportoidaan erikseen "enintään 4 viikkoa" ja "viikot 5-16")

Vakavuus (esim. intensiteetti) kunkin haittatapahtuman (AE) arvosteltiin seuraavan asteikon mukaan: Lievä: Oireet, jotka eivät aiheuta häiriöitä tai häiritse vain vähän tavallisia sosiaalisia ja toiminnallisia aktiviteetteja. Keskivaikea: Oireet, jotka häiritsevät enemmän kuin minimaalista tavanomaista sosiaalista ja toiminnallista toimintaa. Vaikea: Oireet, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä suorittaa tavallisia sosiaalisia ja toiminnallisia toimintoja.

Lisää AE-tietoja on alla olevassa AE-osiossa. Termit "vakava" ja "vakava" eivät ole synonyymejä. Vakavuus viittaa AE:n voimakkuuteen. "Vakava" AE määritellään alla.
Yhteensä 16 viikkoa (tiedot raportoidaan erikseen "enintään 4 viikkoa" ja "viikot 5-16")
Immunogeenisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Immunogeenisuus mitattiin havaitsemalla anti-terapeuttiset vasta-aineet (anti-omalitsumabivasta-aineet) käyttämällä fragmenttientsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).
16 viikkoa
Omalitsumabin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen viikon 0 päivinä 0 ja 3, viikkoina 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 tai varhainen lopetus (viikolle 16 asti)
Cmax on seerumin omalitsumabin suurin (tai huippu) pitoisuus.
Ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen viikon 0 päivinä 0 ja 3, viikkoina 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 tai varhainen lopetus (viikolle 16 asti)
Aika omalitsumabin maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen viikon 0 päivinä 0 ja 3, viikkoina 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 tai varhainen lopetus (viikolle 16 asti)
Tmax on aika omalitsumabin huippupitoisuuden saavuttamiseen.
Ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen viikon 0 päivinä 0 ja 3, viikkoina 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 tai varhainen lopetus (viikolle 16 asti)
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostusajasta ekstrapoloituna äärettömään (AUC-Inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen viikon 0 päivinä 0 ja 3, viikkoina 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 tai varhainen lopetus (viikolle 16 asti)
AUCinf on pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä ekstrapoloituna äärettömyyteen. AUCinf mitattiin mikrogrammoina kertaa vuorokaudessa millilitraa kohti (µg*päivä/ml). Vain osallistujat, joilla oli täydelliset profiilit ja suorittaneet tutkimuksen, otettiin mukaan analyysiin.
Ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen viikon 0 päivinä 0 ja 3, viikkoina 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 tai varhainen lopetus (viikolle 16 asti)
Omalitsumabin terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen viikon 0 päivinä 0 ja 3, viikkoina 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 tai varhainen lopetus (viikolle 16 asti)
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) on aika, joka kuluu seerumin omalitsumabin pitoisuuden laskemiseen puoleen eliminaation viimeisessä vaiheessa.
Ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen viikon 0 päivinä 0 ja 3, viikkoina 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 tai varhainen lopetus (viikolle 16 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Karin Rosen, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Q4577g

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa