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Un estudio de Xolair (Omalizumab) en pacientes con urticaria idiopática crónica (UCI) que continúan sintomáticos con tratamiento antihistamínico (H1)

8 de junio de 2017 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de rango de dosis de Xolair (omalizumab) en pacientes con urticaria idiopática crónica (UCI) que continúan sintomáticos con el tratamiento con antihistamínicos (H1)

El estudio es un estudio de fase II, de rango de dosis, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de la eficacia y seguridad de una dosis única de omalizumab administrada por vía subcutánea como terapia adicional para el tratamiento de adolescentes y Pacientes adultos de 12 a 75 años que han sido diagnosticados con UIC y continúan sintomáticos a pesar del tratamiento con dosis terapéuticas de un antihistamínico H1. El estudio inscribirá a aproximadamente 76 pacientes en aproximadamente 45 centros de estudio en los Estados Unidos y Alemania.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de UIC > 3 meses (por historia)
  • Sin etiología subyacente claramente definida para la urticaria (la manifestación principal no puede ser la urticaria física)

Criterio de exclusión:

  • Embarazadas, lactantes o mujeres que no toman anticonceptivos
  • Pacientes < 40 kg
  • Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
  • Antecedentes recientes de abuso de drogas o alcohol.
  • Dermatitis atópica u otra enfermedad de la piel asociada con prurito
  • Enfermedad sistémica importante clínicamente relevante (que dificulta la interpretación de los resultados del estudio)
  • Tratado previamente con omalizumab (< 12 meses desde la última inyección)
  • Los pacientes no pueden tomar durante el período de tratamiento o haber estado tomando en los últimos 3 meses cualquiera de los siguientes medicamentos/tratamientos: hidroxicloroquina regular (diariamente/cada dos días), metotrexato, ciclosporina, ciclofosfamida, IVIG o plasmaféresis
  • Es posible que los pacientes no hayan estado tomando doxepina en las últimas 6 semanas de forma regular (diariamente/cada dos días).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Omalizumab 75mg
Omalizumab (Xolair) se administró por vía subcutánea el día 0 del estudio. Los participantes mantuvieron dosis estables de su tratamiento antihistamínico H1 para la urticaria idiopática crónica (CIU) preasignado durante todo el estudio, y se les administró difenhidramina como medicamento de rescate para el alivio del prurito según fuera necesario).
Droga: omalizumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Xolair
Droga: Antihistamínicos H1
Los pacientes recibieron uno de los siguientes: Cetirizina 10 mg una vez al día (QD), Levocetirizine dihydrochloride 5 mg QD, Fexofenadine 60 mg dos veces al día o 180 mg QD, Loratadina 10 mg QD o Desloratadina 5 mg QD
Droga: Difenhidramina
Se proporcionó difenhidramina y se usó según la necesidad (25 mg por dosis)
Experimental: Omalizumab 300mg
Omalizumab (Xolair) se administró por vía subcutánea el día 0 del estudio. Los participantes mantuvieron las dosis estables de su tratamiento antihistamínico H1 para la urticaria crónica idiopática (CIU) preasignado durante todo el estudio, y se les administró difenhidramina como medicamento de rescate para el alivio del prurito según fuera necesario.
Droga: omalizumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Xolair
Droga: Antihistamínicos H1
Los pacientes recibieron uno de los siguientes: Cetirizina 10 mg una vez al día (QD), Levocetirizine dihydrochloride 5 mg QD, Fexofenadine 60 mg dos veces al día o 180 mg QD, Loratadina 10 mg QD o Desloratadina 5 mg QD
Droga: Difenhidramina
Se proporcionó difenhidramina y se usó según la necesidad (25 mg por dosis)
Experimental: Omalizumab 600mg
Omalizumab (Xolair) se administró por vía subcutánea el día 0 del estudio. Los participantes mantuvieron las dosis estables de su tratamiento antihistamínico H1 para la urticaria crónica idiopática (CIU) preasignado durante todo el estudio, y se les administró difenhidramina como medicamento de rescate para el alivio del prurito según fuera necesario.
Droga: omalizumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Xolair
Droga: Antihistamínicos H1
Los pacientes recibieron uno de los siguientes: Cetirizina 10 mg una vez al día (QD), Levocetirizine dihydrochloride 5 mg QD, Fexofenadine 60 mg dos veces al día o 180 mg QD, Loratadina 10 mg QD o Desloratadina 5 mg QD
Droga: Difenhidramina
Se proporcionó difenhidramina y se usó según la necesidad (25 mg por dosis)
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una única inyección subcutánea de placebo el día 0 del estudio. Los participantes permanecieron con dosis estables de su tratamiento antihistamínico H1 para la urticaria crónica idiopática CIU) preasignado durante todo el estudio, y se les administró difenhidramina como medicamento de rescate para el alivio del prurito según fuera necesario.
Droga: omalizumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Xolair
Droga: Antihistamínicos H1
Los pacientes recibieron uno de los siguientes: Cetirizina 10 mg una vez al día (QD), Levocetirizine dihydrochloride 5 mg QD, Fexofenadine 60 mg dos veces al día o 180 mg QD, Loratadina 10 mg QD o Desloratadina 5 mg QD
Droga: Difenhidramina
Se proporcionó difenhidramina y se usó según la necesidad (25 mg por dosis)
Droga: placebo
Los participantes recibieron una única inyección subcutánea de placebo el día 0 del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de actividad de urticaria 7 (UAS7) desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base (basado en los 7 días previos a la aleatorización) y 4 semanas (Días 21-27)
La UAS es una puntuación compuesta registrada en un diario, que es la suma de las calificaciones numéricas de intensidad de gravedad (0 = ninguna a 3 = intensa) para 1) la cantidad de ronchas (urticaria) y 2) la intensidad del prurito (picazón) . La UAS7 es la suma de las UAS promedio diarias (valores matutinos y vespertinos) durante 7 días. La puntuación máxima de UAS7 es 42.
Línea de base (basado en los 7 días previos a la aleatorización) y 4 semanas (Días 21-27)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de prurito semanal desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base (basado en los 7 días previos a la aleatorización) y 4 semanas (Días 21-27)
Los participantes registraron la puntuación del prurito (picor) dos veces al día (mañana y tarde) en función de la gravedad del picor durante las últimas 12 horas, utilizando una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave). La puntuación de prurito semanal fue la suma de las puntuaciones medias de prurito diario durante los 7 días anteriores. El rango de la puntuación semanal es 0-21.
Línea de base (basado en los 7 días previos a la aleatorización) y 4 semanas (Días 21-27)
Cambio en el puntaje semanal para el número de ronchas desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base (basado en los 7 días previos a la aleatorización) y 4 semanas (Días 21-27)
Los participantes registraron el número de urticaria dos veces al día (mañana y tarde) usando una escala de 0 (sin urticaria) a 3 (más de 12 urticaria). La puntuación semanal del número de colmenas fue la suma de las puntuaciones medias diarias durante los 7 días anteriores y osciló entre 0 y 21.
Línea de base (basado en los 7 días previos a la aleatorización) y 4 semanas (Días 21-27)
Cambio en la puntuación semanal de la interferencia del sueño desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base (basado en los 7 días previos a la aleatorización) y 4 semanas (Días 21-27)
La medida en que la urticaria o la picazón interfirieron con el sueño de los participantes se registró una vez al día en el diario del paciente utilizando una escala de 0 (sin interferencia) a 3 (interferencia sustancial, despertarse con frecuencia). La puntuación semanal de la interferencia del sueño fue la suma de las puntuaciones diarias durante los 7 días anteriores y osciló entre 0 y 21.
Línea de base (basado en los 7 días previos a la aleatorización) y 4 semanas (Días 21-27)
Cambio en la puntuación semanal de la cantidad de medicación de rescate desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base (basado en los 7 días previos a la aleatorización) y 4 semanas (Días 21-27)
Se proporcionó difenhidramina 25 mg y se usó según las necesidades (máximo 3 veces al día) como medicación de rescate. La puntuación semanal de la cantidad de medicación de rescate es la suma de las puntuaciones diarias de la cantidad de medicación de rescate utilizada cada día de la semana y varió de 0 a 21.
Línea de base (basado en los 7 días previos a la aleatorización) y 4 semanas (Días 21-27)
Número de pacientes con eventos adversos por gravedad
Periodo de tiempo: 16 semanas en general (datos informados por separado para "hasta 4 semanas" y "Semanas 5 a 16")

La gravedad (es decir, intensidad) de cada Evento Adverso (EA) se calificó de acuerdo con la siguiente escala: Leve: Síntomas que causan una interferencia mínima o nula con las actividades sociales y funcionales habituales. Moderado: Síntomas que causan una interferencia mayor que la mínima con las actividades sociales y funcionales habituales. Severo: Síntomas que causan incapacidad para realizar actividades sociales y funcionales habituales.

Se proporcionan datos adicionales de AE ​​en la sección AE a continuación. Los términos "grave" y "grave" no son sinónimos. La gravedad se refiere a la intensidad de un EA. Un EA "grave" se define a continuación.
16 semanas en general (datos informados por separado para "hasta 4 semanas" y "Semanas 5 a 16")
Número de participantes con inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
La inmunogenicidad se midió mediante la detección de anticuerpos antiterapéuticos (anticuerpos anti-omalizumab) mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de fragmentos.
16 semanas
Concentración Máxima Observada (Cmax) de Omalizumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2 horas después de la dosis en los días 0 y 3 de la semana 0, semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 o finalización anticipada (hasta la semana 16)
Cmax es la concentración máxima (o pico) de omalizumab en suero.
Antes de la dosis y 2 horas después de la dosis en los días 0 y 3 de la semana 0, semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 o finalización anticipada (hasta la semana 16)
Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax) de Omalizumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2 horas después de la dosis en los días 0 y 3 de la semana 0, semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 o finalización anticipada (hasta la semana 16)
Tmax es el tiempo hasta la concentración máxima de omalizumab.
Antes de la dosis y 2 horas después de la dosis en los días 0 y 3 de la semana 0, semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 o finalización anticipada (hasta la semana 16)
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada al infinito (AUC-Inf)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2 horas después de la dosis en los días 0 y 3 de la semana 0, semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 o finalización anticipada (hasta la semana 16)
AUCinf es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada al infinito. AUCinf se midió en microgramos veces día por mililitro (µg*día/mL). Solo los participantes que tenían perfiles completos y completaron el estudio se incluyeron en el análisis.
Antes de la dosis y 2 horas después de la dosis en los días 0 y 3 de la semana 0, semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 o finalización anticipada (hasta la semana 16)
Semivida terminal (t1/2) de Omalizumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2 horas después de la dosis en los días 0 y 3 de la semana 0, semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 o finalización anticipada (hasta la semana 16)
La Vida Media Terminal (t1/2) es el tiempo requerido para que la concentración sérica de omalizumab disminuya a la mitad en la etapa final de su eliminación.
Antes de la dosis y 2 horas después de la dosis en los días 0 y 3 de la semana 0, semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 o finalización anticipada (hasta la semana 16)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Karin Rosen, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Q4577g

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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