Xolair (Omalizumab) 在抗组胺药治疗后仍有症状的慢性特发性荨麻疹 (CIU) 患者中的研究 (H1)
2017年6月8日 更新者：Genentech, Inc.
Xolair (Omalizumab) 在抗组胺药治疗后仍有症状的慢性特发性荨麻疹 (CIU) 患者中的 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照剂量范围研究 (H1)
该研究是一项 II 期、剂量范围、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，研究单次皮下注射奥马珠单抗剂量作为附加疗法治疗青少年和儿童的疗效和安全性。 12-75 岁的成年患者，他们被诊断为 CIU，尽管接受了治疗剂量的 H1 抗组胺药治疗，但仍有症状。
该研究将在美国和德国的大约 45 个研究中心招募大约 76 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CIU 诊断 > 3 个月（根据病史）
- 荨麻疹没有明确的潜在病因（主要表现不能是物理性荨麻疹）
排除标准：
- 孕妇、哺乳期妇女或未采取避孕措施的妇女
- 患者 < 40 公斤
- 在筛选后 30 天内使用任何研究药物进行治疗
- 最近吸毒或酗酒史
- 特应性皮炎或其他与瘙痒有关的皮肤病
- 临床相关的主要全身性疾病（使研究结果难以解释）
- 以前接受过奥马珠单抗治疗（自上次注射以来 < 12 个月）
- 患者在治疗期间可能未服用或在过去 3 个月内服用过以下任何药物/治疗：定期（每天/每隔一天）羟氯喹、甲氨蝶呤、环孢菌素、环磷酰胺、IVIG 或血浆置换
- 患者在过去 6 周内可能没有定期（每天/每隔一天）服用多虑平。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：奥马珠单抗 75 毫克
奥马珠单抗 (Xolair) 在研究的第 0 天皮下给药。
在整个研究过程中，参与者保持稳定剂量的预先分配的慢性特发性荨麻疹 (CIU) H1 抗组胺药治疗，并根据需要提供苯海拉明作为缓解瘙痒症的急救药物。）
|
通过皮下注射给药
其他名称：
患者接受以下治疗之一：西替利嗪 10 mg 每天一次 (QD)、左西替利嗪二盐酸盐 5 mg QD、非索非那定 60 mg 每天两次或 180 mg QD、氯雷他定 10 mg QD 或地氯雷他定 5 mg QD
按需提供和使用苯海拉明（每剂 25 毫克）
|
|
实验性的：奥马珠单抗 300 毫克
奥马珠单抗 (Xolair) 在研究的第 0 天皮下给药。
在整个研究过程中，参与者继续接受分配前慢性特发性荨麻疹 (CIU) H1 抗组胺药治疗的稳定剂量，并根据需要提供苯海拉明作为缓解瘙痒症的急救药物。
|
通过皮下注射给药
其他名称：
患者接受以下治疗之一：西替利嗪 10 mg 每天一次 (QD)、左西替利嗪二盐酸盐 5 mg QD、非索非那定 60 mg 每天两次或 180 mg QD、氯雷他定 10 mg QD 或地氯雷他定 5 mg QD
按需提供和使用苯海拉明（每剂 25 毫克）
|
|
实验性的：奥马珠单抗 600 毫克
奥马珠单抗 (Xolair) 在研究的第 0 天皮下给药。
在整个研究过程中，参与者继续接受分配前慢性特发性荨麻疹 (CIU) H1 抗组胺药治疗的稳定剂量，并根据需要提供苯海拉明作为缓解瘙痒症的急救药物。
|
通过皮下注射给药
其他名称：
患者接受以下治疗之一：西替利嗪 10 mg 每天一次 (QD)、左西替利嗪二盐酸盐 5 mg QD、非索非那定 60 mg 每天两次或 180 mg QD、氯雷他定 10 mg QD 或地氯雷他定 5 mg QD
按需提供和使用苯海拉明（每剂 25 毫克）
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者在研究的第 0 天接受单次皮下安慰剂注射。
在整个研究过程中，参与者保持稳定剂量的预先分配的慢性特发性荨麻疹 CIU) H1 抗组胺药治疗，并根据需要提供苯海拉明作为缓解瘙痒症的急救药物。
|
通过皮下注射给药
其他名称：
患者接受以下治疗之一：西替利嗪 10 mg 每天一次 (QD)、左西替利嗪二盐酸盐 5 mg QD、非索非那定 60 mg 每天两次或 180 mg QD、氯雷他定 10 mg QD 或地氯雷他定 5 mg QD
按需提供和使用苯海拉明（每剂 25 毫克）
参与者在研究的第 0 天接受单次皮下安慰剂注射。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
荨麻疹活动评分 7 (UAS7) 从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线（基于随机化前 7 天）和 4 周（第 21-27 天）
|
UAS 是日记记录的综合评分，它是 1) 风团（荨麻疹）的数量和 2) 瘙痒（痒）强度的数字严重程度等级（0 = 无到 3 = 强烈）的总和.
UAS7 是 7 天的每日平均 UAS（早晚值）之和。
UAS7 最高得分为 42。
|
基线（基于随机化前 7 天）和 4 周（第 21-27 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每周瘙痒评分从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线（基于随机化前 7 天）和 4 周（第 21-27 天）
|
参与者根据过去 12 小时内瘙痒的严重程度，每天两次（早上和晚上）记录瘙痒（瘙痒）评分，使用从 0（无）到 3（严重）的等级。
每周瘙痒评分是前 7 天平均每日瘙痒评分的总和。
每周得分的范围是0-21。
|
基线（基于随机化前 7 天）和 4 周（第 21-27 天）
|
|
从基线到第 4 周荨麻疹数量的每周评分变化
大体时间：基线（基于随机化前 7 天）和 4 周（第 21-27 天）
|
参与者每天两次（早上和晚上）使用从 0（无荨麻疹）到 3（超过 12 个荨麻疹）的等级记录荨麻疹的数量。
荨麻疹数量的每周得分是前 7 天平均每日得分的总和，范围从 0 到 21。
|
基线（基于随机化前 7 天）和 4 周（第 21-27 天）
|
|
从基线到第 4 周睡眠干扰的每周评分变化
大体时间：基线（基于随机化前 7 天）和 4 周（第 21-27 天）
|
荨麻疹或瘙痒干扰参与者睡眠的程度每天一次记录在患者日记中，使用从 0（无干扰）到 3（严重干扰，经常醒来）的量表。
每周睡眠干扰评分为前 7 天每日评分之和，范围为 0 至 21。
|
基线（基于随机化前 7 天）和 4 周（第 21-27 天）
|
|
从基线到第 4 周，救援药物量的每周评分变化
大体时间：基线（基于随机化前 7 天）和 4 周（第 21-27 天）
|
提供苯海拉明 25 毫克，并按需使用（最多 3 次/天）作为急救药物。
每周急救药物用量评分为一周内每天急救药物用量的每日评分之和，取值范围为0～21。
|
基线（基于随机化前 7 天）和 4 周（第 21-27 天）
|
|
按严重程度划分的不良事件患者人数
大体时间：总共 16 周（分别报告“最多 4 周”和“第 5 至 16 周”的数据）
|
严重性（即 每个不良事件 (AE) 的强度）根据以下等级进行分级： 轻度：症状不会或对日常社交和功能活动造成最小干扰。 中度：症状对日常社交和功能活动造成的干扰大于最小程度。 严重：导致无法进行日常社交和功能活动的症状。 下面的 AE 部分提供了其他 AE 数据。 “严重”和“严重”这两个词不是同义词。 严重性是指 AE 的强度。 “严重”AE 定义如下。 |
总共 16 周（分别报告“最多 4 周”和“第 5 至 16 周”的数据）
|
|
具有免疫原性的参与者人数
大体时间：16周
|
使用片段酶联免疫吸附测定（ELISA）通过检测抗治疗性抗体（抗奥马珠单抗抗体）来测量免疫原性。
|
16周
|
|
奥马珠单抗的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：在第 0 周、第 1、2、3、4、8、12、16 周或提前终止（直至第 16 周）的第 0 天和第 3 天给药前和给药后 2 小时
|
Cmax 是奥马珠单抗在血清中的最大（或峰值）浓度。
|
在第 0 周、第 1、2、3、4、8、12、16 周或提前终止（直至第 16 周）的第 0 天和第 3 天给药前和给药后 2 小时
|
|
奥马珠单抗达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：在第 0 周、第 1、2、3、4、8、12、16 周或提前终止（直至第 16 周）的第 0 天和第 3 天给药前和给药后 2 小时
|
Tmax 是奥马珠单抗达到最大浓度的时间。
|
在第 0 周、第 1、2、3、4、8、12、16 周或提前终止（直至第 16 周）的第 0 天和第 3 天给药前和给药后 2 小时
|
|
从给药时间外推到无穷大的浓度-时间曲线下的面积 (AUC-Inf)
大体时间：在第 0 周、第 1、2、3、4、8、12、16 周或提前终止（直至第 16 周）的第 0 天和第 3 天给药前和给药后 2 小时
|
AUCinf 是从给药时间外推到无穷大的浓度-时间曲线下的面积。
AUCinf 以微克乘以天每毫升 (µg*天/mL) 测量。
只有具有完整个人资料并完成研究的参与者才会被纳入分析。
|
在第 0 周、第 1、2、3、4、8、12、16 周或提前终止（直至第 16 周）的第 0 天和第 3 天给药前和给药后 2 小时
|
|
奥马珠单抗的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：在第 0 周、第 1、2、3、4、8、12、16 周或提前终止（直至第 16 周）的第 0 天和第 3 天给药前和给药后 2 小时
|
终末半衰期 (t1/2) 是奥马珠单抗在其消除的最后阶段血清浓度减半所需的时间。
|
在第 0 周、第 1、2、3、4、8、12、16 周或提前终止（直至第 16 周）的第 0 天和第 3 天给药前和给药后 2 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Karin Rosen, M.D., Ph.D.、Genentech, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月20日
首次发布 (估计)
2009年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月8日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奥马珠单抗的临床试验
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona; Complejo Hospitalario... 和其他合作者完全的