Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Xolair (Omalizumab) hos patienter med kronisk idiopatisk nældefeber (CIU), som forbliver symptomatisk med antihistaminbehandling (H1)

8. juni 2017 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret dosisvarierende undersøgelse af Xolair (Omalizumab) hos patienter med kronisk idiopatisk nældefeber (CIU), som forbliver symptomatisk med antihistaminbehandling (H1)

Undersøgelsen er en fase II, dosisvarierende, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt subkutant administreret omalizumab-dosis som tillægsbehandling til behandling af unge og unge. voksne patienter 12-75 år, som er blevet diagnosticeret med CIU og forbliver symptomatiske på trods af behandling med terapeutiske doser af en H1-antihistamin. Undersøgelsen vil inkludere cirka 76 patienter på cirka 45 studiecentre i USA og Tyskland.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CIU-diagnose > 3 måneder (efter historie)
  • Ingen underliggende ætiologi klart defineret for nældefeber (hoved manifestation kan ikke være fysisk nældefeber)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, ammende eller kvinder, der ikke tager prævention
  • Patienter < 40 kg
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter screening
  • Nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Atopisk dermatitis eller anden hudsygdom forbundet med kløe
  • Klinisk relevant større systemisk sygdom (gør fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig)
  • Tidligere behandlet med omalizumab (< 12 måneder siden sidste injektion)
  • Patienter tager muligvis ikke i behandlingsperioden eller har taget nogen af ​​følgende lægemidler/behandlinger inden for de seneste 3 måneder: regelmæssig (dagligt/hver anden dag) hydroxychloroquin, methotrexat, cyclosporin, cyclophosphamid, IVIG eller plasmaferese
  • Patienter har muligvis ikke taget doxepin inden for de sidste 6 uger regelmæssigt (dagligt/hver anden dag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omalizumab 75 mg
Omalizumab (Xolair) blev administreret subkutant på dag 0 af undersøgelsen. Deltagerne forblev på stabile doser af deres præ-allokering Chronic Idiopathic Urticaria (CIU) H1 antihistaminbehandling gennem hele undersøgelsen og fik diphenhydramin som redningsmedicin til lindring af kløe efter behov.
Medicin: omalizumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Xolair
Medicin: H1 antihistaminer
Patienterne fik en af ​​følgende: Cetirizin 10 mg én gang dagligt (QD), Levocetirizin dihydrochlorid 5 mg QD, Fexofenadin 60 mg to gange dagligt eller 180 mg QD, Loratadin 10 mg QD eller Desloratadin 5 mg QD
Medicin: Diphenhydramin
Diphenhydramin blev leveret og brugt efter behov (25 mg pr. dosis)
Eksperimentel: Omalizumab 300 mg
Omalizumab (Xolair) blev administreret subkutant på dag 0 af undersøgelsen. Deltagerne forblev på stabile doser af deres præ-allokering Chronic Idiopathic Urticaria (CIU) H1 antihistaminbehandling gennem hele undersøgelsen og fik diphenhydramin som redningsmedicin til lindring af kløe efter behov.
Medicin: omalizumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Xolair
Medicin: H1 antihistaminer
Patienterne fik en af ​​følgende: Cetirizin 10 mg én gang dagligt (QD), Levocetirizin dihydrochlorid 5 mg QD, Fexofenadin 60 mg to gange dagligt eller 180 mg QD, Loratadin 10 mg QD eller Desloratadin 5 mg QD
Medicin: Diphenhydramin
Diphenhydramin blev leveret og brugt efter behov (25 mg pr. dosis)
Eksperimentel: Omalizumab 600 mg
Omalizumab (Xolair) blev administreret subkutant på dag 0 af undersøgelsen. Deltagerne forblev på stabile doser af deres præ-allokering Chronic Idiopathic Urticaria (CIU) H1 antihistaminbehandling gennem hele undersøgelsen og fik diphenhydramin som redningsmedicin til lindring af kløe efter behov.
Medicin: omalizumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Xolair
Medicin: H1 antihistaminer
Patienterne fik en af ​​følgende: Cetirizin 10 mg én gang dagligt (QD), Levocetirizin dihydrochlorid 5 mg QD, Fexofenadin 60 mg to gange dagligt eller 180 mg QD, Loratadin 10 mg QD eller Desloratadin 5 mg QD
Medicin: Diphenhydramin
Diphenhydramin blev leveret og brugt efter behov (25 mg pr. dosis)
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog en enkelt subkutan placebo-injektion på dag 0 af undersøgelsen. Deltagerne forblev på stabile doser af deres præ-allokering Chronic Idiopathic Urticaria CIU) H1 antihistaminbehandling gennem hele undersøgelsen og fik diphenhydramin som redningsmedicin til lindring af kløe efter behov.
Medicin: omalizumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Xolair
Medicin: H1 antihistaminer
Patienterne fik en af ​​følgende: Cetirizin 10 mg én gang dagligt (QD), Levocetirizin dihydrochlorid 5 mg QD, Fexofenadin 60 mg to gange dagligt eller 180 mg QD, Loratadin 10 mg QD eller Desloratadin 5 mg QD
Medicin: Diphenhydramin
Diphenhydramin blev leveret og brugt efter behov (25 mg pr. dosis)
Medicin: placebo
Deltagerne modtog en enkelt subkutan placebo-injektion på dag 0 af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Urticaria Activity Score 7 (UAS7) fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline (baseret på de 7 dage før randomisering) og 4 uger (dage 21-27)
UAS er en sammensat dagbogsregistreret score, som er summen af ​​de numeriske sværhedsgrader (0 = ingen til 3 = intens) for 1) antallet af nældefeber (nældefeber) og 2) intensiteten af ​​kløen (kløe) . UAS7 er summen af ​​den daglige gennemsnitlige UAS (morgen- og aftenværdier) i 7 dage. Den maksimale UAS7-score er 42.
Baseline (baseret på de 7 dage før randomisering) og 4 uger (dage 21-27)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den ugentlige pruritus-score fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline (baseret på de 7 dage før randomisering) og 4 uger (dage 21-27)
Pruritus (kløe) score blev registreret af deltagerne to gange dagligt (morgen og aften) baseret på sværhedsgraden af ​​kløe i løbet af de sidste 12 timer, ved brug af en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Den ugentlige pruritus-score var summen af ​​gennemsnitlige daglige pruritus-score over de foregående 7 dage. Omfanget af den ugentlige score er 0-21.
Baseline (baseret på de 7 dage før randomisering) og 4 uger (dage 21-27)
Ændring i den ugentlige score for antallet af nældefeber fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline (baseret på de 7 dage før randomisering) og 4 uger (dage 21-27)
Antallet af bistader blev registreret af deltagerne to gange dagligt (morgen og aften) ved hjælp af en skala fra 0 (ingen bistader) til 3 (mere end 12 bistader). Den ugentlige score for antallet af nældefeber var summen af ​​den gennemsnitlige daglige score over de foregående 7 dage og varierede fra 0 til 21.
Baseline (baseret på de 7 dage før randomisering) og 4 uger (dage 21-27)
Ændring i den ugentlige score for søvninterferens fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline (baseret på de 7 dage før randomisering) og 4 uger (dage 21-27)
I hvilken grad nældefeber eller kløe forstyrrede deltagernes søvn blev registreret én gang dagligt i patientens dagbog ved hjælp af en skala fra 0 (ingen interferens) til 3 (væsentlig interferens, vågner ofte). Den ugentlige score for søvninterferens var summen af ​​de daglige scores over de foregående 7 dage og varierede fra 0 til 21.
Baseline (baseret på de 7 dage før randomisering) og 4 uger (dage 21-27)
Ændring i den ugentlige score for mængden af ​​redningsmedicin fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline (baseret på de 7 dage før randomisering) og 4 uger (dage 21-27)
Diphenhydramin 25 mg blev leveret og brugt efter behov (maksimalt 3 gange om dagen) som redningsmedicin. Den ugentlige score for mængden af ​​redningsmedicin er summen af ​​den daglige score for mængden af ​​redningsmedicin brugt på hver dag i ugen og varierede fra 0 til 21.
Baseline (baseret på de 7 dage før randomisering) og 4 uger (dage 21-27)
Antal patienter med uønskede hændelser efter sværhedsgrad
Tidsramme: 16 uger samlet (data rapporteret separat for "op til 4 uger" og "uger 5 til 16")

Sværhedsgraden (dvs. intensitet) af hver uønsket hændelse (AE) blev klassificeret efter følgende skala: Mild: Symptomer, der forårsager ingen eller minimal interferens med sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter. Moderat: Symptomer, der forårsager mere end minimal interferens med sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter. Alvorlig: Symptomer, der forårsager manglende evne til at udføre sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter.

Yderligere AE-data findes i AE-afsnittet nedenfor. Udtrykkene "alvorlig" og "alvorlig" er ikke synonyme. Sværhedsgrad refererer til intensiteten af ​​en AE. En "alvorlig" AE er defineret nedenfor.
16 uger samlet (data rapporteret separat for "op til 4 uger" og "uger 5 til 16")
Antal deltagere med immunogenicitet
Tidsramme: 16 uger
Immunogenicitet blev målt ved påvisning af anti-terapeutiske antistoffer (anti-omalizumab antistoffer) ved anvendelse af et fragment enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
16 uger
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Omalizumab
Tidsramme: Før dosis og 2 timer efter dosis på dag 0 og 3 i uge 0, uge ​​1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 eller tidlig afslutning (op til uge 16)
Cmax er den maksimale (eller maksimale) koncentration af omalizumab i serum.
Før dosis og 2 timer efter dosis på dag 0 og 3 i uge 0, uge ​​1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 eller tidlig afslutning (op til uge 16)
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af Omalizumab
Tidsramme: Før dosis og 2 timer efter dosis på dag 0 og 3 i uge 0, uge ​​1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 eller tidlig afslutning (op til uge 16)
Tmax er tiden til maksimal koncentration af omalizumab.
Før dosis og 2 timer efter dosis på dag 0 og 3 i uge 0, uge ​​1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 eller tidlig afslutning (op til uge 16)
Areal under koncentration-tidskurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig (AUC-Inf)
Tidsramme: Før dosis og 2 timer efter dosis på dag 0 og 3 i uge 0, uge ​​1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 eller tidlig afslutning (op til uge 16)
AUCinf er arealet under koncentration-tidskurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendeligt. AUCinf blev målt i mikrogram gange dag pr. milliliter (µg*dag/ml). Kun deltagere, der havde fuldstændige profiler og gennemførte undersøgelsen, blev inkluderet i analysen.
Før dosis og 2 timer efter dosis på dag 0 og 3 i uge 0, uge ​​1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 eller tidlig afslutning (op til uge 16)
Terminal Half-Life (t1/2) af Omalizumab
Tidsramme: Før dosis og 2 timer efter dosis på dag 0 og 3 i uge 0, uge ​​1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 eller tidlig afslutning (op til uge 16)
Terminal halveringstid (t1/2) er den tid, det tager for serumkoncentrationen af ​​omalizumab at falde til det halve i slutstadiet af dets elimination.
Før dosis og 2 timer efter dosis på dag 0 og 3 i uge 0, uge ​​1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 eller tidlig afslutning (op til uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Karin Rosen, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2009

Først opslået (Skøn)

23. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Q4577g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk idiopatisk nældefeber

Kliniske forsøg med omalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner