抗ヒスタミン薬治療を受けても症状が残る慢性特発性蕁麻疹（CIU）患者におけるゾレア（オマリズマブ）の研究（H1）
2017年6月8日 更新者：Genentech, Inc.
抗ヒスタミン薬治療を受けても症状が残る慢性特発性蕁麻疹（CIU）患者を対象としたゾレア（オマリズマブ）の多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照用量範囲試験（H1）第II相
この研究は、青年期および青年期の治療のための追加療法としてのオマリズマブの単回皮下投与の有効性と安全性を検討する、用量範囲別、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較第II相試験です。 CIUと診断され、治療用量のH1抗ヒスタミン薬による治療にもかかわらず症状が残る12～75歳の成人患者。
この研究には、米国とドイツの約45の研究センターで約76人の患者が登録される予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CIU 診断 > 3 か月 (病歴による)
- 蕁麻疹の根本的な病因が明確に定義されていない（主な症状が身体的蕁麻疹であることはあり得ません）
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または避妊をしていない女性
- 患者 < 40kg
- スクリーニング後30日以内の治験薬による治療
- 最近の薬物またはアルコール乱用歴
- アトピー性皮膚炎またはそう痒を伴うその他の皮膚疾患
- 臨床的に関連する主要な全身疾患（研究結果の解釈が困難になる）
- 以前にオマリズマブによる治療を受けたことがある（最後の注射から<12か月）
- 患者は治療期間中に服用できない、または過去 3 か月以内に次の薬剤/治療のいずれかを服用している場合があります: 定期的 (毎日/隔日) ヒドロキシクロロキン、メトトレキサート、シクロスポリン、シクロホスファミド、IVIG、または血漿交換療法
- 患者は、過去 6 週間以内にドキセピンを定期的に (毎日/隔日) 服用していない可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オマリズマブ75mg
オマリズマブ (Xolair) は研究の 0 日目に皮下投与されました。
参加者は、事前に割り当てられた慢性特発性蕁麻疹（CIU）H1抗ヒスタミン薬治療を研究期間中安定した用量で継続し、必要に応じてかゆみを軽減するための救急薬としてジフェンヒドラミンが提供されました。）
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皮下注射により投与される
他の名前：
患者は以下のいずれかを投与された: セチリジン 10 mg 1 日 1 回 (QD)、レボセチリジン二塩酸塩 5 mg QD、フェキソフェナジン 60 mg 1 日 2 回または 180 mg QD、ロラタジン 10 mg QD、またはデスロラタジン 5 mg QD
ジフェンヒドラミンが提供され、必要に応じて使用されました（1回あたり25 mg）
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実験的：オマリズマブ300mg
オマリズマブ (Xolair) は研究の 0 日目に皮下投与されました。
参加者は、事前に割り当てられた慢性特発性蕁麻疹（CIU）H1抗ヒスタミン薬治療を研究期間中安定した用量で継続し、必要に応じてかゆみを軽減するための救急薬としてジフェンヒドラミンを投与されました。
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皮下注射により投与される
他の名前：
患者は以下のいずれかを投与された: セチリジン 10 mg 1 日 1 回 (QD)、レボセチリジン二塩酸塩 5 mg QD、フェキソフェナジン 60 mg 1 日 2 回または 180 mg QD、ロラタジン 10 mg QD、またはデスロラタジン 5 mg QD
ジフェンヒドラミンが提供され、必要に応じて使用されました（1回あたり25 mg）
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実験的：オマリズマブ600mg
オマリズマブ (Xolair) は研究の 0 日目に皮下投与されました。
参加者は、事前に割り当てられた慢性特発性蕁麻疹（CIU）H1抗ヒスタミン薬治療を研究期間中安定した用量で継続し、必要に応じてかゆみを軽減するための救急薬としてジフェンヒドラミンを投与されました。
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皮下注射により投与される
他の名前：
患者は以下のいずれかを投与された: セチリジン 10 mg 1 日 1 回 (QD)、レボセチリジン二塩酸塩 5 mg QD、フェキソフェナジン 60 mg 1 日 2 回または 180 mg QD、ロラタジン 10 mg QD、またはデスロラタジン 5 mg QD
ジフェンヒドラミンが提供され、必要に応じて使用されました（1回あたり25 mg）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は研究0日目にプラセボを1回皮下注射されました。
参加者は、研究期間中、事前に割り当てられた慢性特発性蕁麻疹（CIU）H1抗ヒスタミン薬治療の安定した用量を継続し、必要に応じてかゆみを軽減するための救急薬としてジフェンヒドラミンを投与されました。
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皮下注射により投与される
他の名前：
患者は以下のいずれかを投与された: セチリジン 10 mg 1 日 1 回 (QD)、レボセチリジン二塩酸塩 5 mg QD、フェキソフェナジン 60 mg 1 日 2 回または 180 mg QD、ロラタジン 10 mg QD、またはデスロラタジン 5 mg QD
ジフェンヒドラミンが提供され、必要に応じて使用されました（1回あたり25 mg）
参加者は研究0日目にプラセボを1回皮下注射されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 4 週目までの蕁麻疹活動スコア 7 (UAS7) の変化
時間枠：ベースライン (ランダム化前の 7 日間に基づく) および 4 週間 (21 ～ 27 日目)
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UAS は日記に記録された複合スコアであり、1) 膨疹 (蕁麻疹) の数と 2) かゆみ (かゆみ) の強さの数値による重症度評価 (0 = なし ～ 3 = 激しい) の合計です。 。
UAS7 は、7 日間の 1 日あたりの平均 UAS (朝夕の値) の合計です。
UAS7 の最大スコアは 42 です。
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ベースライン (ランダム化前の 7 日間に基づく) および 4 週間 (21 ～ 27 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから第 4 週までの週間そう痒症スコアの変化
時間枠：ベースライン (ランダム化前の 7 日間に基づく) および 4 週間 (21 ～ 27 日目)
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参加者は、過去 12 時間のかゆみの重症度に基づいて、0 (なし) から 3 (重度) のスケールを使用して、参加者によって 1 日 2 回 (朝と夕方)、そう痒症 (かゆみ) スコアを記録しました。
週ごとのそう痒スコアは、過去 7 日間の毎日の平均そう痒スコアの合計でした。
週間スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
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ベースライン (ランダム化前の 7 日間に基づく) および 4 週間 (21 ～ 27 日目)
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ベースラインから第 4 週までの蕁麻疹数の週間スコアの変化
時間枠：ベースライン (ランダム化前の 7 日間に基づく) および 4 週間 (21 ～ 27 日目)
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蕁麻疹の数は、参加者によって 1 日 2 回（朝と夕方）、0（蕁麻疹なし）から 3（蕁麻疹が 12 個以上）までのスケールを使用して記録されました。
じんましん数の週ごとのスコアは、過去 7 日間の毎日の平均スコアの合計であり、範囲は 0 ～ 21 でした。
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ベースライン (ランダム化前の 7 日間に基づく) および 4 週間 (21 ～ 27 日目)
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ベースラインから第 4 週までの睡眠障害の週間スコアの変化
時間枠：ベースライン (ランダム化前の 7 日間に基づく) および 4 週間 (21 ～ 27 日目)
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蕁麻疹やかゆみが参加者の睡眠を妨げる程度を、0 (干渉なし) から 3 (かなりの干渉、頻繁に目覚める) までのスケールを使用して患者日記に 1 日 1 回記録しました。
睡眠障害の週間スコアは、過去 7 日間の毎日のスコアの合計であり、範囲は 0 ～ 21 でした。
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ベースライン (ランダム化前の 7 日間に基づく) および 4 週間 (21 ～ 27 日目)
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ベースラインから第 4 週までの救急薬量の週間スコアの変化
時間枠：ベースライン (ランダム化前の 7 日間に基づく) および 4 週間 (21 ～ 27 日目)
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ジフェンヒドラミン 25mg が提供され、救急薬として必要に応じて (1 日あたり最大 3 回) 使用されました。
救急薬の量の週次スコアは、週の各日に使用される救急薬の量の日次スコアの合計であり、範囲は 0 ～ 21 です。
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ベースライン (ランダム化前の 7 日間に基づく) および 4 週間 (21 ～ 27 日目)
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重症度別の有害事象のある患者数
時間枠：全体で 16 週間 (データは「最大 4 週間」と「5 週間から 16 週間」に分けて報告されます)
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重大度（すなわち、 各有害事象 (AE) の強度) は、以下の尺度に従って等級分けされました: 軽度: 通常の社会的活動および機能的活動への干渉をまったくまたは最小限に引き起こす症状。 中等度：通常の社会的および機能的活動に最小限以上の干渉を引き起こす症状。 重度: 通常の社会的および機能的活動を実行できなくなる症状。 追加の AE データは、以下の AE セクションに記載されています。 「深刻な」と「深刻な」という用語は同義語ではありません。 重症度は AE の強度を指します。 「深刻な」AE は以下で定義されます。 |
全体で 16 週間 (データは「最大 4 週間」と「5 週間から 16 週間」に分けて報告されます)
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免疫原性を有する参加者の数
時間枠：16週間
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免疫原性は、フラグメント酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用した抗治療抗体 (抗オマリズマブ抗体) の検出によって測定されました。
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16週間
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オマリズマブの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：0週目の0日目と3日目、1週目、2週目、3週目、4週目、8週目、12週目、16週目、または早期終了（16週目まで）の投与前および投与後2時間
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Cmax は、血清中のオマリズマブの最大 (またはピーク) 濃度です。
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0週目の0日目と3日目、1週目、2週目、3週目、4週目、8週目、12週目、16週目、または早期終了（16週目まで）の投与前および投与後2時間
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オマリズマブの最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：0週目の0日目と3日目、1週目、2週目、3週目、4週目、8週目、12週目、16週目、または早期終了（16週目まで）の投与前および投与後2時間
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Tmax はオマリズマブの最大濃度までの時間です。
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0週目の0日目と3日目、1週目、2週目、3週目、4週目、8週目、12週目、16週目、または早期終了（16週目まで）の投与前および投与後2時間
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投与時から無限大まで外挿された濃度時間曲線下の面積 (AUC-Inf)
時間枠：0週目の0日目と3日目、1週目、2週目、3週目、4週目、8週目、12週目、16週目、または早期終了（16週目まで）の投与前および投与後2時間
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AUCinf は、投与時から無限大まで外挿された濃度-時間曲線の下の面積です。
AUCinf は、1 ミリリットルあたりのマイクログラム×日 (μg*日/mL) で測定されました。
完全なプロフィールを持ち、研究を完了した参加者のみが分析に含まれました。
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0週目の0日目と3日目、1週目、2週目、3週目、4週目、8週目、12週目、16週目、または早期終了（16週目まで）の投与前および投与後2時間
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オマリズマブの最終半減期 (t1/2)
時間枠：0週目の0日目と3日目、1週目、2週目、3週目、4週目、8週目、12週目、16週目、または早期終了（16週目まで）の投与前および投与後2時間
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最終半減期 (t1/2) は、オマリズマブの血清濃度が排泄の最終段階で半分に減少するのに必要な時間です。
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0週目の0日目と3日目、1週目、2週目、3週目、4週目、8週目、12週目、16週目、または早期終了（16週目まで）の投与前および投与後2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Karin Rosen, M.D., Ph.D.、Genentech, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月8日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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