Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Xolairu (Omalizumab) u pacientů s chronickou idiopatickou kopřivkou (CIU), kteří zůstávají symptomatičtí při léčbě antihistaminiky (H1)

8. června 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie dávkování Xolairu (omalizumabu) u pacientů s chronickou idiopatickou kopřivkou (CIU), kteří zůstávají symptomatičtí při léčbě antihistaminiky (H1)

Tato studie je multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studií fáze II, zaměřenou na účinnost a bezpečnost jedné subkutánně podané dávky omalizumabu jako přídavné terapie pro léčbu dospívajících a dospívajících. dospělí pacienti ve věku 12-75 let, u kterých byla diagnostikována CIU a kteří zůstávají symptomatičtí i přes léčbu terapeutickými dávkami antihistaminika H1. Do studie bude zařazeno přibližně 76 pacientů v přibližně 45 studijních centrech ve Spojených státech a Německu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CIU > 3 měsíce (podle historie)
  • Žádná základní etiologie jasně definovaná pro kopřivku (hlavním projevem nemůže být fyzická kopřivka)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které neužívají antikoncepci
  • Pacienti < 40 kg
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem do 30 dnů od screeningu
  • Nedávná historie zneužívání drog nebo alkoholu
  • Atopická dermatitida nebo jiné kožní onemocnění spojené se svěděním
  • Klinicky relevantní závažné systémové onemocnění (ztěžující interpretaci výsledků studie)
  • Dříve léčený omalizumabem (< 12 měsíců od poslední injekce)
  • Pacienti nesmí během léčebného období užívat nebo během posledních 3 měsíců užívali žádný z následujících léků/léčby: pravidelný (denně/každý druhý den) hydroxychlorochin, metotrexát, cyklosporin, cyklofosfamid, IVIG nebo plazmaferéza
  • Pacienti možná neužívali doxepin během posledních 6 týdnů pravidelně (denně/každý druhý den).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omalizumab 75 mg
Omalizumab (Xolair) byl podáván subkutánně v den 0 studie. Účastníci zůstávali na stabilních dávkách jejich předběžné alokační antihistaminické léčby chronické idiopatické kopřivky (CIU) H1 po celou dobu studie a byl jim poskytnut difenhydramin jako záchranná medikace pro zmírnění svědění na základě potřeby.
Lék: omalizumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Xolair
Lék: H1 antihistaminika
Pacienti dostávali jeden z následujících léků: Cetirizin 10 mg jednou denně (QD), levocetirizin dihydrochlorid 5 mg QD, Fexofenadin 60 mg dvakrát denně nebo 180 mg QD, Loratadin 10 mg QD nebo Desloratadin 5 mg QD
Lék: Difenhydramin
Difenhydramin byl poskytnut a použit podle potřeby (25 mg na dávku)
Experimentální: Omalizumab 300 mg
Omalizumab (Xolair) byl podáván subkutánně v den 0 studie. Účastníci zůstávali na stabilních dávkách jejich předběžné alokační antihistaminické léčby chronické idiopatické kopřivky (CIU) H1 po celou dobu studie a byl jim poskytnut difenhydramin jako záchranná medikace pro úlevu od svědění podle potřeby.
Lék: omalizumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Xolair
Lék: H1 antihistaminika
Pacienti dostávali jeden z následujících léků: Cetirizin 10 mg jednou denně (QD), levocetirizin dihydrochlorid 5 mg QD, Fexofenadin 60 mg dvakrát denně nebo 180 mg QD, Loratadin 10 mg QD nebo Desloratadin 5 mg QD
Lék: Difenhydramin
Difenhydramin byl poskytnut a použit podle potřeby (25 mg na dávku)
Experimentální: Omalizumab 600 mg
Omalizumab (Xolair) byl podáván subkutánně v den 0 studie. Účastníci zůstávali na stabilních dávkách jejich předběžné alokační antihistaminické léčby chronické idiopatické kopřivky (CIU) H1 po celou dobu studie a byl jim poskytnut difenhydramin jako záchranná medikace pro úlevu od svědění podle potřeby.
Lék: omalizumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Xolair
Lék: H1 antihistaminika
Pacienti dostávali jeden z následujících léků: Cetirizin 10 mg jednou denně (QD), levocetirizin dihydrochlorid 5 mg QD, Fexofenadin 60 mg dvakrát denně nebo 180 mg QD, Loratadin 10 mg QD nebo Desloratadin 5 mg QD
Lék: Difenhydramin
Difenhydramin byl poskytnut a použit podle potřeby (25 mg na dávku)
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali jednu subkutánní injekci placeba v den 0 studie. Účastníci zůstávali na stabilních dávkách jejich předběžné alokační antihistaminické léčby chronické idiopatické kopřivky CIU) H1 po celou dobu studie a byl jim poskytnut difenhydramin jako záchranná medikace pro zmírnění svědění na základě potřeby.
Lék: omalizumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Xolair
Lék: H1 antihistaminika
Pacienti dostávali jeden z následujících léků: Cetirizin 10 mg jednou denně (QD), levocetirizin dihydrochlorid 5 mg QD, Fexofenadin 60 mg dvakrát denně nebo 180 mg QD, Loratadin 10 mg QD nebo Desloratadin 5 mg QD
Lék: Difenhydramin
Difenhydramin byl poskytnut a použit podle potřeby (25 mg na dávku)
Lék: placebo
Účastníci dostali jednu subkutánní injekci placeba v den 0 studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre aktivity kopřivky 7 (UAS7) od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav (na základě 7 dnů před randomizací) a 4 týdny (dny 21-27)
UAS je složené skóre zaznamenané v deníku, což je součet číselných hodnocení intenzity (0 = žádná až 3 = intenzivní) pro 1) počet pupínků (kopřivka) a 2) intenzitu svědění (svědění). . UAS7 je součet denních průměrných UAS (ranní a večerní hodnoty) za 7 dní. Maximální skóre UAS7 je 42.
Výchozí stav (na základě 7 dnů před randomizací) a 4 týdny (dny 21-27)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna týdenního skóre svědění ze základního stavu na týden 4
Časové okno: Výchozí stav (na základě 7 dnů před randomizací) a 4 týdny (dny 21-27)
Skóre svědění (svědění) bylo účastníky zaznamenáváno dvakrát denně (ráno a večer) na základě závažnosti svědění za posledních 12 hodin pomocí stupnice od 0 (žádné) do 3 (závažné). Týdenní skóre svědění bylo součtem průměrných denních skóre svědění za předchozích 7 dní. Rozsah týdenního skóre je 0-21.
Výchozí stav (na základě 7 dnů před randomizací) a 4 týdny (dny 21-27)
Změna týdenního skóre pro počet včelstev od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav (na základě 7 dnů před randomizací) a 4 týdny (dny 21-27)
Počet úlů byl účastníky zaznamenáván dvakrát denně (ráno a večer) pomocí stupnice od 0 (žádné úly) do 3 (více než 12 úlů). Týdenní skóre počtu včelstev bylo součtem průměrných denních skóre za předchozích 7 dní a pohybovalo se od 0 do 21.
Výchozí stav (na základě 7 dnů před randomizací) a 4 týdny (dny 21-27)
Změna týdenního skóre pro rušení spánku ze základního stavu na týden 4
Časové okno: Výchozí stav (na základě 7 dnů před randomizací) a 4 týdny (dny 21-27)
Rozsah, v jakém kopřivka nebo svědění narušovaly spánek účastníků, byl zaznamenáván jednou denně do deníku pacienta pomocí stupnice od 0 (žádné rušení) do 3 (podstatné rušení, časté probouzení). Týdenní skóre interference spánku bylo součtem denních skóre za předchozích 7 dní a pohybovalo se od 0 do 21.
Výchozí stav (na základě 7 dnů před randomizací) a 4 týdny (dny 21-27)
Změna v týdenním skóre pro množství záchranné medikace od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav (na základě 7 dnů před randomizací) a 4 týdny (dny 21-27)
Difenhydramin 25 mg byl poskytnut a používán podle potřeby (maximálně 3krát denně) jako záchranná medikace. Týdenní skóre pro množství záchranné medikace je součtem denních skóre pro množství záchranné medikace použité každý den v týdnu a pohybuje se od 0 do 21.
Výchozí stav (na základě 7 dnů před randomizací) a 4 týdny (dny 21-27)
Počet pacientů s nežádoucími účinky podle závažnosti
Časové okno: Celkem 16 týdnů (údaje uváděné samostatně pro „až 4 týdny“ a „týdny 5 až 16“)

Závažnost (tj. intenzita) každé nežádoucí příhody (AE) byla hodnocena podle následující stupnice: Mírná: Příznaky nezpůsobující žádné nebo minimální interference s obvyklými sociálními a funkčními aktivitami. Střední: Příznaky způsobující větší než minimální interferenci s obvyklými společenskými a funkčními aktivitami. Těžké: Příznaky způsobující neschopnost vykonávat obvyklé sociální a funkční aktivity.

Další údaje o AE jsou uvedeny v části AE níže. Pojmy „těžký“ a „vážný“ nejsou synonyma. Závažnost se týká intenzity AE. "Vážná" AE je definována níže.
Celkem 16 týdnů (údaje uváděné samostatně pro „až 4 týdny“ a „týdny 5 až 16“)
Počet účastníků s imunogenicitou
Časové okno: 16 týdnů
Imunogenicita byla měřena detekcí antiterapeutických protilátek (protilátek proti omalizumabu) pomocí fragmentového enzymového imunosorbentního testu (ELISA).
16 týdnů
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) omalizumabu
Časové okno: Před dávkou a 2 hodiny po dávce ve dnech 0 a 3 týdne 0, týdnech 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 nebo předčasné ukončení (do 16. týdne)
Cmax je maximální (nebo vrcholová) koncentrace omalizumabu v séru.
Před dávkou a 2 hodiny po dávce ve dnech 0 a 3 týdne 0, týdnech 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 nebo předčasné ukončení (do 16. týdne)
Čas do maximální koncentrace (Tmax) omalizumabu
Časové okno: Před dávkou a 2 hodiny po dávce ve dnech 0 a 3 týdne 0, týdnech 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 nebo předčasné ukončení (do 16. týdne)
Tmax je doba do dosažení maximální koncentrace omalizumabu.
Před dávkou a 2 hodiny po dávce ve dnech 0 a 3 týdne 0, týdnech 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 nebo předčasné ukončení (do 16. týdne)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna (AUC-Inf)
Časové okno: Před dávkou a 2 hodiny po dávce ve dnech 0 a 3 týdne 0, týdnech 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 nebo předčasné ukončení (do 16. týdne)
AUCinf je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času dávkování extrapolovaná do nekonečna. AUCinf byla měřena v mikrogramech krát za den na mililitr (ug*den/ml). Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří měli kompletní profily a dokončili studii.
Před dávkou a 2 hodiny po dávce ve dnech 0 a 3 týdne 0, týdnech 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 nebo předčasné ukončení (do 16. týdne)
Terminální poločas (t1/2) omalizumabu
Časové okno: Před dávkou a 2 hodiny po dávce ve dnech 0 a 3 týdne 0, týdnech 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 nebo předčasné ukončení (do 16. týdne)
Terminální poločas (t1/2) je doba potřebná k tomu, aby se sérová koncentrace omalizumabu v konečné fázi jeho eliminace snížila na polovinu.
Před dávkou a 2 hodiny po dávce ve dnech 0 a 3 týdne 0, týdnech 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 nebo předčasné ukončení (do 16. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karin Rosen, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Q4577g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na omalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit