Um estudo de Xolair (Omalizumab) em pacientes com urticária idiopática crônica (CIU) que permanecem sintomáticos com tratamento anti-histamínico (H1)
8 de junho de 2017 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose variada de Xolair (Omalizumabe) em pacientes com urticária idiopática crônica (UIC) que permanecem sintomáticos com tratamento anti-histamínico (H1)
O estudo é um estudo de Fase II, com variação de dose, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos sobre a eficácia e segurança de uma dose única de omalizumabe administrada por via subcutânea como terapia complementar para o tratamento de adolescentes e pacientes adultos de 12 a 75 anos de idade que foram diagnosticados com UIC e permanecem sintomáticos apesar do tratamento com doses terapêuticas de um anti-histamínico H1.
O estudo incluirá aproximadamente 76 pacientes em aproximadamente 45 centros de estudo nos Estados Unidos e na Alemanha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de UCI > 3 meses (pela história)
- Nenhuma etiologia subjacente claramente definida para urticária (a manifestação principal não pode ser urticária física)
Critério de exclusão:
- Grávidas, lactantes ou mulheres que não tomam anticoncepcionais
- Pacientes < 40kg
- Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 30 dias após a triagem
- História recente de abuso de drogas ou álcool
- Dermatite atópica ou outra doença de pele associada a prurido
- Doença sistêmica importante clinicamente relevante (dificultando a interpretação dos resultados do estudo)
- Tratado anteriormente com omalizumabe (< 12 meses desde a última injeção)
- Os pacientes podem não tomar durante o período de tratamento ou ter tomado nos últimos 3 meses qualquer um dos seguintes medicamentos/tratamentos: hidroxicloroquina regular (diariamente/dias alternados), metotrexato, ciclosporina, ciclofosfamida, IVIG ou plasmaférese
- Os pacientes podem não ter tomado doxepina nas últimas 6 semanas regularmente (diariamente/dias alternados).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Omalizumabe 75 mg
Omalizumab (Xolair) foi administrado por via subcutânea no dia 0 do estudo.
Os participantes permaneceram em doses estáveis de seu tratamento anti-histamínico pré-alocado Urticária Idiopática Crônica (CIU) H1 durante todo o estudo e receberam difenidramina como medicação de resgate para alívio do prurido conforme necessário.).
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Os pacientes receberam um dos seguintes: Cetirizina 10 mg uma vez ao dia (QD), Levocetirizine dicloridrato 5 mg QD, Fexofenadina 60 mg duas vezes ao dia ou 180 mg QD, Loratadina 10 mg QD ou Desloratadina 5 mg QD
A difenidramina foi fornecida e usada conforme a necessidade (25 mg por dose)
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Experimental: Omalizumabe 300 mg
Omalizumab (Xolair) foi administrado por via subcutânea no dia 0 do estudo.
Os participantes permaneceram em doses estáveis de seu tratamento anti-histamínico H1 pré-alocado para Urticária Idiopática Crônica (CIU) durante todo o estudo e receberam difenidramina como medicação de resgate para alívio do prurido conforme necessário.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Os pacientes receberam um dos seguintes: Cetirizina 10 mg uma vez ao dia (QD), Levocetirizine dicloridrato 5 mg QD, Fexofenadina 60 mg duas vezes ao dia ou 180 mg QD, Loratadina 10 mg QD ou Desloratadina 5 mg QD
A difenidramina foi fornecida e usada conforme a necessidade (25 mg por dose)
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Experimental: Omalizumabe 600 mg
Omalizumab (Xolair) foi administrado por via subcutânea no dia 0 do estudo.
Os participantes permaneceram em doses estáveis de seu tratamento anti-histamínico H1 pré-alocado para Urticária Idiopática Crônica (CIU) durante todo o estudo e receberam difenidramina como medicação de resgate para alívio do prurido conforme necessário.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Os pacientes receberam um dos seguintes: Cetirizina 10 mg uma vez ao dia (QD), Levocetirizine dicloridrato 5 mg QD, Fexofenadina 60 mg duas vezes ao dia ou 180 mg QD, Loratadina 10 mg QD ou Desloratadina 5 mg QD
A difenidramina foi fornecida e usada conforme a necessidade (25 mg por dose)
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam uma única injeção subcutânea de placebo no dia 0 do estudo.
Os participantes permaneceram em doses estáveis de seu tratamento anti-histamínico pré-alocado Urticária Idiopática Crônica CIU) H1 durante todo o estudo e receberam difenidramina como medicação de resgate para alívio do prurido conforme necessário.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Os pacientes receberam um dos seguintes: Cetirizina 10 mg uma vez ao dia (QD), Levocetirizine dicloridrato 5 mg QD, Fexofenadina 60 mg duas vezes ao dia ou 180 mg QD, Loratadina 10 mg QD ou Desloratadina 5 mg QD
A difenidramina foi fornecida e usada conforme a necessidade (25 mg por dose)
Os participantes receberam uma única injeção subcutânea de placebo no dia 0 do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação de atividade de urticária 7 (UAS7) desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base (com base nos 7 dias anteriores à randomização) e 4 semanas (dias 21-27)
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O UAS é uma pontuação composta registrada em diário, que é a soma das classificações numéricas de intensidade da gravidade (0 = nenhum a 3 = intenso) para 1) o número de pápulas (urticária) e 2) a intensidade do prurido (coceira) .
O UAS7 é a soma do UAS médio diário (valores matutinos e noturnos) durante 7 dias.
A pontuação máxima UAS7 é 42.
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Linha de base (com base nos 7 dias anteriores à randomização) e 4 semanas (dias 21-27)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação semanal de prurido desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base (com base nos 7 dias anteriores à randomização) e 4 semanas (dias 21-27)
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A pontuação do prurido (coceira) foi registrada pelos participantes duas vezes ao dia (manhã e noite) com base na gravidade da coceira nas últimas 12 horas, usando uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave).
A pontuação semanal de prurido foi a soma das pontuações médias diárias de prurido nos 7 dias anteriores.
O intervalo da pontuação semanal é 0-21.
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Linha de base (com base nos 7 dias anteriores à randomização) e 4 semanas (dias 21-27)
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Mudança na pontuação semanal para o número de colmeias desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base (com base nos 7 dias anteriores à randomização) e 4 semanas (dias 21-27)
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O número de urticárias foi registrado pelos participantes duas vezes ao dia (manhã e noite) usando uma escala de 0 (sem urticária) a 3 (mais de 12 urticárias).
A pontuação semanal do número de colmeias foi a soma das pontuações médias diárias nos 7 dias anteriores e variou de 0 a 21.
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Linha de base (com base nos 7 dias anteriores à randomização) e 4 semanas (dias 21-27)
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Alteração na pontuação semanal para interferência no sono desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base (com base nos 7 dias anteriores à randomização) e 4 semanas (dias 21-27)
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A extensão em que urticária ou coceira interferiu no sono dos participantes foi registrada uma vez ao dia no diário do paciente usando uma escala de 0 (sem interferência) a 3 (interferência substancial, acordando frequentemente).
A pontuação semanal de interferência no sono foi a soma das pontuações diárias dos últimos 7 dias e variou de 0 a 21.
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Linha de base (com base nos 7 dias anteriores à randomização) e 4 semanas (dias 21-27)
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Mudança na pontuação semanal para a quantidade de medicação de resgate desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base (com base nos 7 dias anteriores à randomização) e 4 semanas (dias 21-27)
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Difenidramina 25mg foi fornecida e utilizada conforme a necessidade (máximo 3 vezes/dia) como medicação de resgate.
A pontuação semanal da quantidade de medicação de resgate é a soma das pontuações diárias da quantidade de medicação de resgate utilizada em cada dia da semana e varia de 0 a 21.
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Linha de base (com base nos 7 dias anteriores à randomização) e 4 semanas (dias 21-27)
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Número de pacientes com eventos adversos por gravidade
Prazo: 16 semanas no geral (dados relatados separadamente para "até 4 semanas" e "semanas 5 a 16")
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A gravidade (ou seja, intensidade) de cada Evento Adverso (EA) foi classificado de acordo com a seguinte escala: Leve: Sintomas que causam nenhuma ou mínima interferência nas atividades sociais e funcionais usuais. Moderado: Sintomas que causam interferência maior do que mínima nas atividades sociais e funcionais usuais. Grave: sintomas que causam incapacidade de realizar atividades sociais e funcionais usuais. Dados AE adicionais são fornecidos na seção AE abaixo. Os termos "grave" e "grave" não são sinônimos. A gravidade refere-se à intensidade de um EA. Um EA "sério" é definido abaixo. |
16 semanas no geral (dados relatados separadamente para "até 4 semanas" e "semanas 5 a 16")
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Número de participantes com imunogenicidade
Prazo: 16 semanas
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A imunogenicidade foi medida pela detecção de anticorpos antiterapêuticos (anticorpos anti-omalizumabe) usando um ensaio imunoenzimático de fragmento (ELISA).
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16 semanas
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Concentração Máxima Observada (Cmax) de Omalizumabe
Prazo: Pré-dose e 2 horas pós-dose nos Dias 0 e 3 da Semana 0, Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 ou término antecipado (até a Semana 16)
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Cmax é a concentração máxima (ou pico) de omalizumab no soro.
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Pré-dose e 2 horas pós-dose nos Dias 0 e 3 da Semana 0, Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 ou término antecipado (até a Semana 16)
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Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de Omalizumabe
Prazo: Pré-dose e 2 horas pós-dose nos Dias 0 e 3 da Semana 0, Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 ou término antecipado (até a Semana 16)
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Tmax é o tempo até a concentração máxima de omalizumabe.
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Pré-dose e 2 horas pós-dose nos Dias 0 e 3 da Semana 0, Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 ou término antecipado (até a Semana 16)
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o momento da dosagem extrapolada até o infinito (AUC-Inf)
Prazo: Pré-dose e 2 horas pós-dose nos Dias 0 e 3 da Semana 0, Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 ou término antecipado (até a Semana 16)
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AUCinf é a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo de dosagem extrapolada até o infinito.
A AUCinf foi medida em micrograma vezes dia por mililitro (µg*dia/mL).
Apenas os participantes com perfis completos e completaram o estudo foram incluídos na análise.
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Pré-dose e 2 horas pós-dose nos Dias 0 e 3 da Semana 0, Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 ou término antecipado (até a Semana 16)
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Meia-vida terminal (t1/2) de omalizumabe
Prazo: Pré-dose e 2 horas pós-dose nos Dias 0 e 3 da Semana 0, Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 ou término antecipado (até a Semana 16)
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A Meia-Vida Terminal (t1/2) é o tempo necessário para que a concentração sérica de omalizumabe diminua pela metade na fase final de sua eliminação.
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Pré-dose e 2 horas pós-dose nos Dias 0 e 3 da Semana 0, Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 ou término antecipado (até a Semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Karin Rosen, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças de Pele, Vasculares
- Hipersensibilidade
- Urticária
- Urticária Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Sono, Farmacêutico
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Difenidramina
- Prometazina
- Omalizumabe
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
Outros números de identificação do estudo
- Q4577g
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Ensaios clínicos em omalizumabe
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