Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Xolair (Omalizumab) hos patienter med kronisk idiopatisk urtikaria (CIU) som förblir symtomatiska med antihistaminbehandling (H1)

8 juni 2017 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosstudie av Xolair (Omalizumab) hos patienter med kronisk idiopatisk urtikaria (CIU) som förblir symtomatisk med antihistaminbehandling (H1)

Studien är en fas II, dosvarierande, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av effekten och säkerheten av en subkutant administrerad omalizumab-dos som tilläggsterapi för behandling av ungdomar och ungdomar. vuxna patienter 12-75 år gamla som har diagnostiserats med CIU och förblir symtomatiska trots behandling med terapeutiska doser av ett H1-antihistamin. Studien kommer att registrera cirka 76 patienter vid cirka 45 studiecentra i USA och Tyskland.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CIU-diagnos > 3 månader (av historia)
  • Ingen underliggande etiologi klart definierad för urtikaria (huvudmanifestationen kan inte vara fysisk urtikaria)

Exklusions kriterier:

  • Gravida, ammande eller kvinnor som inte tar preventivmedel
  • Patienter < 40 kg
  • Behandling med valfritt prövningsmedel inom 30 dagar efter screening
  • Senare historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • Atopisk dermatit eller annan hudsjukdom associerad med klåda
  • Kliniskt relevant större systemisk sjukdom (gör det svårt att tolka studieresultaten)
  • Tidigare behandlad med omalizumab (< 12 månader sedan senaste injektion)
  • Patienter får inte ta under behandlingsperioden eller har tagit någon av följande mediciner/behandlingar under de senaste 3 månaderna: vanlig (dagligen/varannan dag) hydroxiklorokin, metotrexat, cyklosporin, cyklofosfamid, IVIG eller plasmaferes
  • Patienter kanske inte har tagit doxepin regelbundet under de senaste 6 veckorna (dagligen/varannan dag).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omalizumab 75 mg
Omalizumab (Xolair) administrerades subkutant på dag 0 av studien. Deltagarna förblev på stabila doser av sin pre-allokering Chronic Idiopathic Urticaria (CIU) H1 antihistaminbehandling under hela studien, och fick difenhydramin som räddningsmedicin för lindring av klåda vid behov.
Läkemedel: omalizumab
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Xolair
Läkemedel: H1 antihistaminer
Patienterna fick något av följande: Cetirizin 10 mg en gång per dag (QD), Levocetirizin dihydroklorid 5 mg QD, Fexofenadin 60 mg två gånger per dag eller 180 mg QD, Loratadin 10 mg QD eller Desloratadin 5 mg QD
Läkemedel: Difenhydramin
Difenhydramin tillhandahölls och användes vid behov (25 mg per dos)
Experimentell: Omalizumab 300 mg
Omalizumab (Xolair) administrerades subkutant på dag 0 av studien. Deltagarna förblev på stabila doser av sin pre-allokering av kronisk idiopatisk urtikaria (CIU) H1 antihistaminbehandling under hela studien och fick difenhydramin som räddningsmedicin för lindring av klåda vid behov.
Läkemedel: omalizumab
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Xolair
Läkemedel: H1 antihistaminer
Patienterna fick något av följande: Cetirizin 10 mg en gång per dag (QD), Levocetirizin dihydroklorid 5 mg QD, Fexofenadin 60 mg två gånger per dag eller 180 mg QD, Loratadin 10 mg QD eller Desloratadin 5 mg QD
Läkemedel: Difenhydramin
Difenhydramin tillhandahölls och användes vid behov (25 mg per dos)
Experimentell: Omalizumab 600 mg
Omalizumab (Xolair) administrerades subkutant på dag 0 av studien. Deltagarna förblev på stabila doser av sin pre-allokering av kronisk idiopatisk urtikaria (CIU) H1 antihistaminbehandling under hela studien och fick difenhydramin som räddningsmedicin för lindring av klåda vid behov.
Läkemedel: omalizumab
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Xolair
Läkemedel: H1 antihistaminer
Patienterna fick något av följande: Cetirizin 10 mg en gång per dag (QD), Levocetirizin dihydroklorid 5 mg QD, Fexofenadin 60 mg två gånger per dag eller 180 mg QD, Loratadin 10 mg QD eller Desloratadin 5 mg QD
Läkemedel: Difenhydramin
Difenhydramin tillhandahölls och användes vid behov (25 mg per dos)
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick en enda subkutan placebo-injektion på dag 0 av studien. Deltagarna förblev på stabila doser av sin pre-allokering Chronic Idiopathic Urticaria CIU) H1 antihistaminbehandling under hela studien och fick difenhydramin som räddningsmedicin för lindring av klåda vid behov.
Läkemedel: omalizumab
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Xolair
Läkemedel: H1 antihistaminer
Patienterna fick något av följande: Cetirizin 10 mg en gång per dag (QD), Levocetirizin dihydroklorid 5 mg QD, Fexofenadin 60 mg två gånger per dag eller 180 mg QD, Loratadin 10 mg QD eller Desloratadin 5 mg QD
Läkemedel: Difenhydramin
Difenhydramin tillhandahölls och användes vid behov (25 mg per dos)
Läkemedel: placebo
Deltagarna fick en enda subkutan placebo-injektion på dag 0 av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Urticaria Activity Score 7 (UAS7) från baslinje till vecka 4
Tidsram: Baslinje (baserat på de 7 dagarna före randomiseringen) och 4 veckor (dagarna 21-27)
UAS är en sammansatt dagboksinspelad poäng, som är summan av de numeriska intensitetsklassificeringarna (0 = ingen till 3 = intensiv) för 1) antalet svalor (nässelfeber) och 2) intensiteten av klåda (klia) . UAS7 är summan av det dagliga genomsnittliga UAS (morgon- och kvällsvärden) under 7 dagar. Den maximala UAS7-poängen är 42.
Baslinje (baserat på de 7 dagarna före randomiseringen) och 4 veckor (dagarna 21-27)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i veckovis klåda från baslinje till vecka 4
Tidsram: Baslinje (baserat på de 7 dagarna före randomiseringen) och 4 veckor (dagarna 21-27)
Pruritus-poängen (klåda) registrerades av deltagarna två gånger dagligen (morgon och kväll) baserat på graden av klåda under de senaste 12 timmarna, med en skala från 0 (ingen) till 3 (svår). Den veckovisa klådapoängen var summan av genomsnittliga dagliga klådapoäng under de föregående 7 dagarna. Intervallet för veckoresultatet är 0-21.
Baslinje (baserat på de 7 dagarna före randomiseringen) och 4 veckor (dagarna 21-27)
Ändring av veckoresultatet för antalet nässelutslag från baslinje till vecka 4
Tidsram: Baslinje (baserat på de 7 dagarna före randomiseringen) och 4 veckor (dagarna 21-27)
Antalet bikupor registrerades av deltagarna två gånger dagligen (morgon och kväll) med en skala från 0 (inga bikupor) till 3 (mer än 12 bikupor). Veckopoängen för antalet bikupor var summan av de genomsnittliga dagliga poängen under de föregående 7 dagarna och varierade från 0 till 21.
Baslinje (baserat på de 7 dagarna före randomiseringen) och 4 veckor (dagarna 21-27)
Ändring av veckoresultatet för sömnstörningar från baslinje till vecka 4
Tidsram: Baslinje (baserat på de 7 dagarna före randomiseringen) och 4 veckor (dagarna 21-27)
I vilken utsträckning nässelutslag eller klåda stör deltagarnas sömn registrerades en gång dagligen i patientens dagbok med en skala från 0 (ingen störning) till 3 (stor störning, vaknar ofta). Veckopoängen för sömnstörningar var summan av de dagliga poängen under de föregående 7 dagarna och varierade från 0 till 21.
Baslinje (baserat på de 7 dagarna före randomiseringen) och 4 veckor (dagarna 21-27)
Ändring av veckoresultatet för mängden räddningsmedicin från baslinje till vecka 4
Tidsram: Baslinje (baserat på de 7 dagarna före randomiseringen) och 4 veckor (dagarna 21-27)
Difenhydramin 25 mg tillhandahölls och användes vid behov (max 3 gånger/dag) som räddningsmedicin. Veckopoängen för mängden räddningsmedicin är summan av de dagliga poängen för mängden räddningsmedicin som används varje dag i veckan, och varierade från 0 till 21.
Baslinje (baserat på de 7 dagarna före randomiseringen) och 4 veckor (dagarna 21-27)
Antal patienter med biverkningar efter svårighetsgrad
Tidsram: 16 veckor totalt (data rapporteras separat för "upp till 4 veckor" och "veckor 5 till 16")

Svårighetsgraden (dvs. intensitet) för varje biverkning (AE) graderades enligt följande skala: Milda: Symtom som orsakar ingen eller minimal störning av vanliga sociala och funktionella aktiviteter. Måttlig: Symtom som orsakar mer än minimal störning av vanliga sociala och funktionella aktiviteter. Allvarlig: Symtom som orsakar oförmåga att utföra vanliga sociala och funktionella aktiviteter.

Ytterligare AE-data tillhandahålls i AE-avsnittet nedan. Termerna "allvarlig" och "allvarlig" är inte synonyma. Allvarlighet hänvisar till intensiteten av en AE. En "allvarlig" AE definieras nedan.
16 veckor totalt (data rapporteras separat för "upp till 4 veckor" och "veckor 5 till 16")
Antal deltagare med immunogenicitet
Tidsram: 16 veckor
Immunogeniciteten mättes genom detektion av antiterapeutiska antikroppar (anti-omalizumab-antikroppar) med användning av en fragmentenzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
16 veckor
Maximal observerad koncentration (Cmax) av Omalizumab
Tidsram: Före dos och 2 timmar efter dos på dag 0 och 3 i vecka 0, vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 eller tidig avslutning (upp till vecka 16)
Cmax är den maximala (eller högsta) koncentrationen av omalizumab i serum.
Före dos och 2 timmar efter dos på dag 0 och 3 i vecka 0, vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 eller tidig avslutning (upp till vecka 16)
Tid till maximal koncentration (Tmax) av Omalizumab
Tidsram: Före dos och 2 timmar efter dos på dag 0 och 3 i vecka 0, vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 eller tidig avslutning (upp till vecka 16)
Tmax är tiden till maximal koncentration av omalizumab.
Före dos och 2 timmar efter dos på dag 0 och 3 i vecka 0, vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 eller tidig avslutning (upp till vecka 16)
Area under koncentration-tidskurvan från tidpunkten för dosering extrapolerad till oändligt (AUC-Inf)
Tidsram: Före dos och 2 timmar efter dos på dag 0 och 3 i vecka 0, vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 eller tidig avslutning (upp till vecka 16)
AUCinf är arean under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering extrapolerad till oändlighet. AUCinf mättes i mikrogram gånger dag per milliliter (µg*dag/ml). Endast deltagare som hade fullständiga profiler och genomförde studien inkluderades i analysen.
Före dos och 2 timmar efter dos på dag 0 och 3 i vecka 0, vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 eller tidig avslutning (upp till vecka 16)
Terminal halveringstid (t1/2) för Omalizumab
Tidsram: Före dos och 2 timmar efter dos på dag 0 och 3 i vecka 0, vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 eller tidig avslutning (upp till vecka 16)
Terminal halveringstid (t1/2) är den tid som krävs för att serumkoncentrationen av omalizumab ska minska med hälften i slutskedet av dess eliminering.
Före dos och 2 timmar efter dos på dag 0 och 3 i vecka 0, vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 eller tidig avslutning (upp till vecka 16)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Karin Rosen, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Q4577g

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera