Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Xolair (Omalizumab) hos pasienter med kronisk idiopatisk urticaria (CIU) som forblir symptomatisk med antihistaminbehandling (H1)

8. juni 2017 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert dose-varierende studie av Xolair (Omalizumab) hos pasienter med kronisk idiopatisk urticaria (CIU) som forblir symptomatisk med antihistaminbehandling (H1)

Studien er en fase II, dosevarierende, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av effekt og sikkerhet av en enkelt subkutant administrert omalizumab-dose som tilleggsbehandling for behandling av ungdom og ungdom. voksne pasienter 12-75 år som har blitt diagnostisert med CIU og forblir symptomatiske til tross for behandling med terapeutiske doser av et H1-antihistamin. Studien vil inkludere ca. 76 pasienter ved ca. 45 studiesentre i USA og Tyskland.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CIU-diagnose > 3 måneder (etter historie)
  • Ingen underliggende etiologi klart definert for urticaria (hovedmanifestasjonen kan ikke være fysisk urticaria)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, ammende eller kvinner som ikke bruker prevensjon
  • Pasienter < 40 kg
  • Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screening
  • Nylig historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Atopisk dermatitt eller annen hudsykdom assosiert med kløe
  • Klinisk relevant alvorlig systemisk sykdom (gjør tolkning av studieresultatene vanskelig)
  • Tidligere behandlet med omalizumab (< 12 måneder siden siste injeksjon)
  • Pasienter kan ikke ta noen av følgende medisiner/behandlinger i løpet av behandlingsperioden eller har tatt i løpet av de siste 3 månedene: vanlig (daglig/annenhver dag) hydroksyklorokin, metotreksat, cyklosporin, cyklofosfamid, IVIG eller plasmaferese
  • Pasienter har kanskje ikke tatt doxepin regelmessig i løpet av de siste 6 ukene (daglig/annenhver dag).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omalizumab 75 mg
Omalizumab (Xolair) ble administrert subkutant på dag 0 av studien. Deltakerne forble på stabile doser av deres pre-allokering Chronic Idiopathic Urticaria (CIU) H1 antihistaminbehandling gjennom hele studien, og ble gitt difenhydramin som redningsmedisin for lindring av kløe ved behov.
Legemiddel: omalizumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Xolair
Legemiddel: H1 antihistaminer
Pasientene fikk en av følgende: Cetirizin 10 mg én gang daglig (QD), Levocetirizin dihydroklorid 5 mg QD, Fexofenadin 60 mg to ganger daglig eller 180 mg QD, Loratadin 10 mg QD eller Desloratadin 5 mg QD
Legemiddel: Difenhydramin
Difenhydramin ble levert og brukt etter behov (25 mg per dose)
Eksperimentell: Omalizumab 300 mg
Omalizumab (Xolair) ble administrert subkutant på dag 0 av studien. Deltakerne forble på stabile doser av deres pre-allokering Chronic Idiopathic Urticaria (CIU) H1 antihistaminbehandling gjennom hele studien, og ble gitt difenhydramin som redningsmedisin for lindring av kløe ved behov.
Legemiddel: omalizumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Xolair
Legemiddel: H1 antihistaminer
Pasientene fikk en av følgende: Cetirizin 10 mg én gang daglig (QD), Levocetirizin dihydroklorid 5 mg QD, Fexofenadin 60 mg to ganger daglig eller 180 mg QD, Loratadin 10 mg QD eller Desloratadin 5 mg QD
Legemiddel: Difenhydramin
Difenhydramin ble levert og brukt etter behov (25 mg per dose)
Eksperimentell: Omalizumab 600 mg
Omalizumab (Xolair) ble administrert subkutant på dag 0 av studien. Deltakerne forble på stabile doser av deres pre-allokering Chronic Idiopathic Urticaria (CIU) H1 antihistaminbehandling gjennom hele studien, og ble gitt difenhydramin som redningsmedisin for lindring av kløe ved behov.
Legemiddel: omalizumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Xolair
Legemiddel: H1 antihistaminer
Pasientene fikk en av følgende: Cetirizin 10 mg én gang daglig (QD), Levocetirizin dihydroklorid 5 mg QD, Fexofenadin 60 mg to ganger daglig eller 180 mg QD, Loratadin 10 mg QD eller Desloratadin 5 mg QD
Legemiddel: Difenhydramin
Difenhydramin ble levert og brukt etter behov (25 mg per dose)
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk en enkelt subkutan placebo-injeksjon på dag 0 av studien. Deltakerne forble på stabile doser av deres pre-allokering Chronic Idiopathic Urticaria CIU) H1 antihistaminbehandling gjennom hele studien, og ble gitt difenhydramin som redningsmedisin for lindring av kløe ved behov.
Legemiddel: omalizumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Xolair
Legemiddel: H1 antihistaminer
Pasientene fikk en av følgende: Cetirizin 10 mg én gang daglig (QD), Levocetirizin dihydroklorid 5 mg QD, Fexofenadin 60 mg to ganger daglig eller 180 mg QD, Loratadin 10 mg QD eller Desloratadin 5 mg QD
Legemiddel: Difenhydramin
Difenhydramin ble levert og brukt etter behov (25 mg per dose)
Legemiddel: placebo
Deltakerne fikk en enkelt subkutan placebo-injeksjon på dag 0 av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urticaria-aktivitetspoeng 7 (UAS7) fra baseline til uke 4
Tidsramme: Baseline (basert på 7 dager før randomisering) og 4 uker (dager 21-27)
UAS er en sammensatt dagbok-registrert poengsum, som er summen av de numeriske alvorlighetsgradene (0 = ingen til 3 = intens) for 1) antall svulster (elveblest) og 2) intensiteten til kløen (kløe) . UAS7 er summen av daglig gjennomsnittlig UAS (morgen- og kveldsverdier) i 7 dager. Maksimal UAS7-poengsum er 42.
Baseline (basert på 7 dager før randomisering) og 4 uker (dager 21-27)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den ukentlige pruritus-poengsummen fra baseline til uke 4
Tidsramme: Baseline (basert på 7 dager før randomisering) og 4 uker (dager 21-27)
Pruritus (kløe) poengsum ble registrert av deltakerne to ganger daglig (morgen og kveld) basert på alvorlighetsgraden av kløe de siste 12 timene, ved å bruke en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Den ukentlige pruritus-skåren var summen av gjennomsnittlig daglig pruritus-score over de siste 7 dagene. Rekkevidden for den ukentlige poengsummen er 0-21.
Baseline (basert på 7 dager før randomisering) og 4 uker (dager 21-27)
Endring i den ukentlige poengsummen for antall elveblest fra baseline til uke 4
Tidsramme: Baseline (basert på 7 dager før randomisering) og 4 uker (dager 21-27)
Antall elveblest ble registrert av deltakerne to ganger daglig (morgen og kveld) ved å bruke en skala fra 0 (ingen elveblest) til 3 (mer enn 12 elveblest). Den ukentlige poengsummen for antall elveblest var summen av gjennomsnittlig daglig poengsum over de siste 7 dagene, og varierte fra 0 til 21.
Baseline (basert på 7 dager før randomisering) og 4 uker (dager 21-27)
Endring i den ukentlige poengsummen for søvnforstyrrelser fra baseline til uke 4
Tidsramme: Baseline (basert på 7 dager før randomisering) og 4 uker (dager 21-27)
I hvilken grad elveblest eller kløe forstyrret deltakernes søvn ble registrert én gang daglig i pasientdagboken ved å bruke en skala fra 0 (ingen forstyrrelse) til 3 (betydelig forstyrrelse, våkner ofte). Den ukentlige poengsummen for søvnforstyrrelser var summen av de daglige poengsummene de siste 7 dagene, og varierte fra 0 til 21.
Baseline (basert på 7 dager før randomisering) og 4 uker (dager 21-27)
Endring i den ukentlige poengsummen for mengden redningsmedisin fra baseline til uke 4
Tidsramme: Baseline (basert på 7 dager før randomisering) og 4 uker (dager 21-27)
Difenhydramin 25 mg ble levert og brukt etter behov (maksimalt 3 ganger om dagen) som redningsmedisin. Den ukentlige poengsummen for mengden redningsmedisin er summen av de daglige poengsummene for mengden redningsmedisin som brukes hver dag i uken, og varierte fra 0 til 21.
Baseline (basert på 7 dager før randomisering) og 4 uker (dager 21-27)
Antall pasienter med uønskede hendelser etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: 16 uker totalt (data rapportert separat for "opptil 4 uker" og "uke 5 til 16")

Alvorlighetsgraden (dvs. intensitet) for hver bivirkning (AE) ble gradert i henhold til følgende skala: Mild: Symptomer som forårsaker ingen eller minimal interferens med vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter. Moderat: Symptomer som forårsaker mer enn minimal forstyrrelse av vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter. Alvorlig: Symptomer som forårsaker manglende evne til å utføre vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter.

Ytterligere AE-data er gitt i AE-delen nedenfor. Begrepene "alvorlig" og "alvorlig" er ikke synonyme. Alvorlighet refererer til intensiteten til en AE. En "alvorlig" AE er definert nedenfor.
16 uker totalt (data rapportert separat for "opptil 4 uker" og "uke 5 til 16")
Antall deltakere med immunogenisitet
Tidsramme: 16 uker
Immunogenisitet ble målt ved påvisning av antiterapeutiske antistoffer (anti-omalizumab-antistoffer) ved bruk av en fragmentenzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
16 uker
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Omalizumab
Tidsramme: Før dose og 2 timer etter dose på dag 0 og 3 i uke 0, uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 eller tidlig avslutning (opp til uke 16)
Cmax er maksimal (eller topp) konsentrasjon av omalizumab i serum.
Før dose og 2 timer etter dose på dag 0 og 3 i uke 0, uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 eller tidlig avslutning (opp til uke 16)
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av Omalizumab
Tidsramme: Før dose og 2 timer etter dose på dag 0 og 3 i uke 0, uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 eller tidlig avslutning (opp til uke 16)
Tmax er tiden til maksimal konsentrasjon av omalizumab.
Før dose og 2 timer etter dose på dag 0 og 3 i uke 0, uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 eller tidlig avslutning (opp til uke 16)
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tidspunkt for dosering ekstrapolert til uendelig (AUC-Inf)
Tidsramme: Før dose og 2 timer etter dose på dag 0 og 3 i uke 0, uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 eller tidlig avslutning (opp til uke 16)
AUCinf er arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunktet for dosering ekstrapolert til uendelig. AUCinf ble målt i mikrogram ganger dag per milliliter (µg*dag/ml). Kun deltakere som hadde fullstendige profiler og fullførte studien ble inkludert i analysen.
Før dose og 2 timer etter dose på dag 0 og 3 i uke 0, uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 eller tidlig avslutning (opp til uke 16)
Terminal halveringstid (t1/2) av Omalizumab
Tidsramme: Før dose og 2 timer etter dose på dag 0 og 3 i uke 0, uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 eller tidlig avslutning (opp til uke 16)
Terminal halveringstid (t1/2) er tiden det tar før serumkonsentrasjonen av omalizumab reduseres med det halve i sluttfasen av eliminasjonen.
Før dose og 2 timer etter dose på dag 0 og 3 i uke 0, uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 eller tidlig avslutning (opp til uke 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Karin Rosen, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Q4577g

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere