- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00866788
En studie av Xolair (Omalizumab) hos pasienter med kronisk idiopatisk urticaria (CIU) som forblir symptomatisk med antihistaminbehandling (H1)
En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert dose-varierende studie av Xolair (Omalizumab) hos pasienter med kronisk idiopatisk urticaria (CIU) som forblir symptomatisk med antihistaminbehandling (H1)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CIU-diagnose > 3 måneder (etter historie)
- Ingen underliggende etiologi klart definert for urticaria (hovedmanifestasjonen kan ikke være fysisk urticaria)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide, ammende eller kvinner som ikke bruker prevensjon
- Pasienter < 40 kg
- Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screening
- Nylig historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Atopisk dermatitt eller annen hudsykdom assosiert med kløe
- Klinisk relevant alvorlig systemisk sykdom (gjør tolkning av studieresultatene vanskelig)
- Tidligere behandlet med omalizumab (< 12 måneder siden siste injeksjon)
- Pasienter kan ikke ta noen av følgende medisiner/behandlinger i løpet av behandlingsperioden eller har tatt i løpet av de siste 3 månedene: vanlig (daglig/annenhver dag) hydroksyklorokin, metotreksat, cyklosporin, cyklofosfamid, IVIG eller plasmaferese
- Pasienter har kanskje ikke tatt doxepin regelmessig i løpet av de siste 6 ukene (daglig/annenhver dag).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Omalizumab 75 mg
Omalizumab (Xolair) ble administrert subkutant på dag 0 av studien.
Deltakerne forble på stabile doser av deres pre-allokering Chronic Idiopathic Urticaria (CIU) H1 antihistaminbehandling gjennom hele studien, og ble gitt difenhydramin som redningsmedisin for lindring av kløe ved behov.
|
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
Pasientene fikk en av følgende: Cetirizin 10 mg én gang daglig (QD), Levocetirizin dihydroklorid 5 mg QD, Fexofenadin 60 mg to ganger daglig eller 180 mg QD, Loratadin 10 mg QD eller Desloratadin 5 mg QD
Difenhydramin ble levert og brukt etter behov (25 mg per dose)
|
Eksperimentell: Omalizumab 300 mg
Omalizumab (Xolair) ble administrert subkutant på dag 0 av studien.
Deltakerne forble på stabile doser av deres pre-allokering Chronic Idiopathic Urticaria (CIU) H1 antihistaminbehandling gjennom hele studien, og ble gitt difenhydramin som redningsmedisin for lindring av kløe ved behov.
|
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
Pasientene fikk en av følgende: Cetirizin 10 mg én gang daglig (QD), Levocetirizin dihydroklorid 5 mg QD, Fexofenadin 60 mg to ganger daglig eller 180 mg QD, Loratadin 10 mg QD eller Desloratadin 5 mg QD
Difenhydramin ble levert og brukt etter behov (25 mg per dose)
|
Eksperimentell: Omalizumab 600 mg
Omalizumab (Xolair) ble administrert subkutant på dag 0 av studien.
Deltakerne forble på stabile doser av deres pre-allokering Chronic Idiopathic Urticaria (CIU) H1 antihistaminbehandling gjennom hele studien, og ble gitt difenhydramin som redningsmedisin for lindring av kløe ved behov.
|
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
Pasientene fikk en av følgende: Cetirizin 10 mg én gang daglig (QD), Levocetirizin dihydroklorid 5 mg QD, Fexofenadin 60 mg to ganger daglig eller 180 mg QD, Loratadin 10 mg QD eller Desloratadin 5 mg QD
Difenhydramin ble levert og brukt etter behov (25 mg per dose)
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk en enkelt subkutan placebo-injeksjon på dag 0 av studien.
Deltakerne forble på stabile doser av deres pre-allokering Chronic Idiopathic Urticaria CIU) H1 antihistaminbehandling gjennom hele studien, og ble gitt difenhydramin som redningsmedisin for lindring av kløe ved behov.
|
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
Pasientene fikk en av følgende: Cetirizin 10 mg én gang daglig (QD), Levocetirizin dihydroklorid 5 mg QD, Fexofenadin 60 mg to ganger daglig eller 180 mg QD, Loratadin 10 mg QD eller Desloratadin 5 mg QD
Difenhydramin ble levert og brukt etter behov (25 mg per dose)
Deltakerne fikk en enkelt subkutan placebo-injeksjon på dag 0 av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i urticaria-aktivitetspoeng 7 (UAS7) fra baseline til uke 4
Tidsramme: Baseline (basert på 7 dager før randomisering) og 4 uker (dager 21-27)
|
UAS er en sammensatt dagbok-registrert poengsum, som er summen av de numeriske alvorlighetsgradene (0 = ingen til 3 = intens) for 1) antall svulster (elveblest) og 2) intensiteten til kløen (kløe) .
UAS7 er summen av daglig gjennomsnittlig UAS (morgen- og kveldsverdier) i 7 dager.
Maksimal UAS7-poengsum er 42.
|
Baseline (basert på 7 dager før randomisering) og 4 uker (dager 21-27)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i den ukentlige pruritus-poengsummen fra baseline til uke 4
Tidsramme: Baseline (basert på 7 dager før randomisering) og 4 uker (dager 21-27)
|
Pruritus (kløe) poengsum ble registrert av deltakerne to ganger daglig (morgen og kveld) basert på alvorlighetsgraden av kløe de siste 12 timene, ved å bruke en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Den ukentlige pruritus-skåren var summen av gjennomsnittlig daglig pruritus-score over de siste 7 dagene.
Rekkevidden for den ukentlige poengsummen er 0-21.
|
Baseline (basert på 7 dager før randomisering) og 4 uker (dager 21-27)
|
Endring i den ukentlige poengsummen for antall elveblest fra baseline til uke 4
Tidsramme: Baseline (basert på 7 dager før randomisering) og 4 uker (dager 21-27)
|
Antall elveblest ble registrert av deltakerne to ganger daglig (morgen og kveld) ved å bruke en skala fra 0 (ingen elveblest) til 3 (mer enn 12 elveblest).
Den ukentlige poengsummen for antall elveblest var summen av gjennomsnittlig daglig poengsum over de siste 7 dagene, og varierte fra 0 til 21.
|
Baseline (basert på 7 dager før randomisering) og 4 uker (dager 21-27)
|
Endring i den ukentlige poengsummen for søvnforstyrrelser fra baseline til uke 4
Tidsramme: Baseline (basert på 7 dager før randomisering) og 4 uker (dager 21-27)
|
I hvilken grad elveblest eller kløe forstyrret deltakernes søvn ble registrert én gang daglig i pasientdagboken ved å bruke en skala fra 0 (ingen forstyrrelse) til 3 (betydelig forstyrrelse, våkner ofte).
Den ukentlige poengsummen for søvnforstyrrelser var summen av de daglige poengsummene de siste 7 dagene, og varierte fra 0 til 21.
|
Baseline (basert på 7 dager før randomisering) og 4 uker (dager 21-27)
|
Endring i den ukentlige poengsummen for mengden redningsmedisin fra baseline til uke 4
Tidsramme: Baseline (basert på 7 dager før randomisering) og 4 uker (dager 21-27)
|
Difenhydramin 25 mg ble levert og brukt etter behov (maksimalt 3 ganger om dagen) som redningsmedisin.
Den ukentlige poengsummen for mengden redningsmedisin er summen av de daglige poengsummene for mengden redningsmedisin som brukes hver dag i uken, og varierte fra 0 til 21.
|
Baseline (basert på 7 dager før randomisering) og 4 uker (dager 21-27)
|
Antall pasienter med uønskede hendelser etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: 16 uker totalt (data rapportert separat for "opptil 4 uker" og "uke 5 til 16")
|
Alvorlighetsgraden (dvs. intensitet) for hver bivirkning (AE) ble gradert i henhold til følgende skala: Mild: Symptomer som forårsaker ingen eller minimal interferens med vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter. Moderat: Symptomer som forårsaker mer enn minimal forstyrrelse av vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter. Alvorlig: Symptomer som forårsaker manglende evne til å utføre vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter. Ytterligere AE-data er gitt i AE-delen nedenfor. Begrepene "alvorlig" og "alvorlig" er ikke synonyme. Alvorlighet refererer til intensiteten til en AE. En "alvorlig" AE er definert nedenfor. |
16 uker totalt (data rapportert separat for "opptil 4 uker" og "uke 5 til 16")
|
Antall deltakere med immunogenisitet
Tidsramme: 16 uker
|
Immunogenisitet ble målt ved påvisning av antiterapeutiske antistoffer (anti-omalizumab-antistoffer) ved bruk av en fragmentenzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
|
16 uker
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Omalizumab
Tidsramme: Før dose og 2 timer etter dose på dag 0 og 3 i uke 0, uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 eller tidlig avslutning (opp til uke 16)
|
Cmax er maksimal (eller topp) konsentrasjon av omalizumab i serum.
|
Før dose og 2 timer etter dose på dag 0 og 3 i uke 0, uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 eller tidlig avslutning (opp til uke 16)
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av Omalizumab
Tidsramme: Før dose og 2 timer etter dose på dag 0 og 3 i uke 0, uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 eller tidlig avslutning (opp til uke 16)
|
Tmax er tiden til maksimal konsentrasjon av omalizumab.
|
Før dose og 2 timer etter dose på dag 0 og 3 i uke 0, uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 eller tidlig avslutning (opp til uke 16)
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tidspunkt for dosering ekstrapolert til uendelig (AUC-Inf)
Tidsramme: Før dose og 2 timer etter dose på dag 0 og 3 i uke 0, uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 eller tidlig avslutning (opp til uke 16)
|
AUCinf er arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunktet for dosering ekstrapolert til uendelig.
AUCinf ble målt i mikrogram ganger dag per milliliter (µg*dag/ml).
Kun deltakere som hadde fullstendige profiler og fullførte studien ble inkludert i analysen.
|
Før dose og 2 timer etter dose på dag 0 og 3 i uke 0, uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 eller tidlig avslutning (opp til uke 16)
|
Terminal halveringstid (t1/2) av Omalizumab
Tidsramme: Før dose og 2 timer etter dose på dag 0 og 3 i uke 0, uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 eller tidlig avslutning (opp til uke 16)
|
Terminal halveringstid (t1/2) er tiden det tar før serumkonsentrasjonen av omalizumab reduseres med det halve i sluttfasen av eliminasjonen.
|
Før dose og 2 timer etter dose på dag 0 og 3 i uke 0, uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 eller tidlig avslutning (opp til uke 16)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Karin Rosen, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Hudsykdommer, vaskulære
- Overfølsomhet
- Urticaria
- Kronisk urtikaria
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Difenhydramin
- Prometazin
- Omalizumab
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
Andre studie-ID-numre
- Q4577g
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk idiopatisk urtikaria
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på omalizumab
-
Massachusetts General HospitalGenentech, Inc.FullførtNesepolypper | Kronisk rhinosinusittForente stater
-
Medical University of SilesiaCentrum Medyczne Andrzej BożekHar ikke rekruttert ennåAstma, allergisk
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtKRONISK SPONTAN URTICARIAFrankrike
-
NovartisGenentech, Inc.; TanoxFullførtAstmaForente stater, Argentina, Tyskland
-
Bernstein Clinical Research CenterTilbaketrukket
-
The University Clinic of Pulmonary and Allergic...UkjentAllergi | Immunterapi | Omalizumab | Bee VenomSlovenia
-
Boston Children's HospitalStanford UniversityFullført
-
IRCCS Policlinico S. MatteoFullførtInterstitiell blærebetennelse | Smertefullt blæresyndromItalia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Fullført
-
Genentech, Inc.Fullført