Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Xolair (Omalizumab) bei Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria (CIU), die unter Antihistaminika-Behandlung weiterhin symptomatisch sind (H1)

8. Juni 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase II zu

Bei der Studie handelt es sich um eine dosisabhängige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen subkutan verabreichten Omalizumab-Dosis als Zusatztherapie zur Behandlung von Jugendlichen und jungen Erwachsenen Erwachsene Patienten im Alter von 12 bis 75 Jahren, bei denen CIU diagnostiziert wurde und die trotz Behandlung mit therapeutischen Dosen eines H1-Antihistaminikums weiterhin Symptome zeigen. An der Studie werden etwa 76 Patienten in etwa 45 Studienzentren in den USA und Deutschland teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CIU-Diagnose > 3 Monate (nach Anamnese)
  • Keine eindeutig definierte zugrunde liegende Ätiologie der Urtikaria (Hauptmanifestation kann keine physische Urtikaria sein)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die keine Verhütungsmittel einnehmen
  • Patienten < 40 kg
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Jüngste Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Atopische Dermatitis oder andere Hauterkrankungen, die mit Pruritus einhergehen
  • Klinisch relevante schwere systemische Erkrankung (was die Interpretation der Studienergebnisse erschwert)
  • Zuvor mit Omalizumab behandelt (< 12 Monate seit der letzten Injektion)
  • Patienten dürfen während des Behandlungszeitraums keine der folgenden Medikamente/Behandlungen einnehmen oder innerhalb der letzten 3 Monate eingenommen haben: regelmäßig (täglich/jeden zweiten Tag) Hydroxychloroquin, Methotrexat, Cyclosporin, Cyclophosphamid, IVIG oder Plasmapherese
  • Möglicherweise haben die Patienten in den letzten 6 Wochen Doxepin nicht regelmäßig (täglich/jeden zweiten Tag) eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omalizumab 75 mg
Omalizumab (Xolair) wurde am Tag 0 der Studie subkutan verabreicht. Die Teilnehmer erhielten während der gesamten Studie weiterhin stabile Dosen ihres vor der Zuteilung verabreichten Antihistaminikums gegen chronische idiopathische Urtikaria (CIU) H1 und erhielten bei Bedarf Diphenhydramin als Notfallmedikation zur Linderung des Juckreizes.
Arzneimittel: Omalizumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Xolair
Arzneimittel: H1-Antihistaminika
Die Patienten erhielten eines der folgenden Medikamente: Cetirizin 10 mg einmal täglich (QD), Levocetirizindihydrochlorid 5 mg QD, Fexofenadin 60 mg zweimal täglich oder 180 mg QD, Loratadin 10 mg QD oder Desloratadin 5 mg QD
Arzneimittel: Diphenhydramin
Diphenhydramin wurde bereitgestellt und nach Bedarf verwendet (25 mg pro Dosis).
Experimental: Omalizumab 300 mg
Omalizumab (Xolair) wurde am Tag 0 der Studie subkutan verabreicht. Die Teilnehmer erhielten während der gesamten Studie weiterhin stabile Dosen ihres vor der Zuteilung verabreichten Antihistaminikums gegen chronische idiopathische Urtikaria (CIU) H1 und erhielten bei Bedarf Diphenhydramin als Notfallmedikation zur Linderung des Juckreizes.
Arzneimittel: Omalizumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Xolair
Arzneimittel: H1-Antihistaminika
Die Patienten erhielten eines der folgenden Medikamente: Cetirizin 10 mg einmal täglich (QD), Levocetirizindihydrochlorid 5 mg QD, Fexofenadin 60 mg zweimal täglich oder 180 mg QD, Loratadin 10 mg QD oder Desloratadin 5 mg QD
Arzneimittel: Diphenhydramin
Diphenhydramin wurde bereitgestellt und nach Bedarf verwendet (25 mg pro Dosis).
Experimental: Omalizumab 600 mg
Omalizumab (Xolair) wurde am Tag 0 der Studie subkutan verabreicht. Die Teilnehmer erhielten während der gesamten Studie weiterhin stabile Dosen ihres vor der Zuteilung verabreichten Antihistaminikums gegen chronische idiopathische Urtikaria (CIU) H1 und erhielten bei Bedarf Diphenhydramin als Notfallmedikation zur Linderung des Juckreizes.
Arzneimittel: Omalizumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Xolair
Arzneimittel: H1-Antihistaminika
Die Patienten erhielten eines der folgenden Medikamente: Cetirizin 10 mg einmal täglich (QD), Levocetirizindihydrochlorid 5 mg QD, Fexofenadin 60 mg zweimal täglich oder 180 mg QD, Loratadin 10 mg QD oder Desloratadin 5 mg QD
Arzneimittel: Diphenhydramin
Diphenhydramin wurde bereitgestellt und nach Bedarf verwendet (25 mg pro Dosis).
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten am Tag 0 der Studie eine einzelne subkutane Placebo-Injektion. Die Teilnehmer erhielten während der gesamten Studie weiterhin stabile Dosen ihres vor der Zuteilung verabreichten Antihistaminikums Chronic Idiopathic Urticaria CIU) H1 und erhielten bei Bedarf Diphenhydramin als Notfallmedikation zur Linderung des Juckreizes.
Arzneimittel: Omalizumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Xolair
Arzneimittel: H1-Antihistaminika
Die Patienten erhielten eines der folgenden Medikamente: Cetirizin 10 mg einmal täglich (QD), Levocetirizindihydrochlorid 5 mg QD, Fexofenadin 60 mg zweimal täglich oder 180 mg QD, Loratadin 10 mg QD oder Desloratadin 5 mg QD
Arzneimittel: Diphenhydramin
Diphenhydramin wurde bereitgestellt und nach Bedarf verwendet (25 mg pro Dosis).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten am Tag 0 der Studie eine einzelne subkutane Placebo-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Urtikaria-Aktivitäts-Scores 7 (UAS7) vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert (basierend auf den 7 Tagen vor der Randomisierung) und 4 Wochen (Tage 21–27)
Der UAS ist ein zusammengesetzter, im Tagebuch aufgezeichneter Score, der sich aus der Summe der numerischen Schweregrad-Intensitätsbewertungen (0 = keine bis 3 = intensiv) für 1) die Anzahl der Quaddeln (Nesselsucht) und 2) die Intensität des Pruritus (Juckreiz) zusammensetzt. . Der UAS7 ist die Summe der täglichen durchschnittlichen UAS (Morgen- und Abendwerte) für 7 Tage. Die maximale UAS7-Punktzahl beträgt 42.
Ausgangswert (basierend auf den 7 Tagen vor der Randomisierung) und 4 Wochen (Tage 21–27)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen Pruritus-Scores vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert (basierend auf den 7 Tagen vor der Randomisierung) und 4 Wochen (Tage 21–27)
Der Pruritus-Score (Juckreiz) wurde von den Teilnehmern zweimal täglich (morgens und abends) basierend auf der Schwere des Juckreizes in den letzten 12 Stunden auf einer Skala von 0 (kein) bis 3 (stark) aufgezeichnet. Der wöchentliche Pruritus-Score war die Summe der durchschnittlichen täglichen Pruritus-Scores der letzten 7 Tage. Der Bereich der wöchentlichen Punktzahl liegt zwischen 0 und 21.
Ausgangswert (basierend auf den 7 Tagen vor der Randomisierung) und 4 Wochen (Tage 21–27)
Änderung des wöchentlichen Scores für die Anzahl der Bienenstöcke vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert (basierend auf den 7 Tagen vor der Randomisierung) und 4 Wochen (Tage 21–27)
Die Anzahl der Bienenstöcke wurde von den Teilnehmern zweimal täglich (morgens und abends) anhand einer Skala von 0 (keine Bienenstöcke) bis 3 (mehr als 12 Bienenstöcke) erfasst. Der wöchentliche Wert für die Anzahl der Bienenstöcke war die Summe der durchschnittlichen Tageswerte der letzten 7 Tage und lag zwischen 0 und 21.
Ausgangswert (basierend auf den 7 Tagen vor der Randomisierung) und 4 Wochen (Tage 21–27)
Änderung des wöchentlichen Scores für Schlafstörungen vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert (basierend auf den 7 Tagen vor der Randomisierung) und 4 Wochen (Tage 21–27)
Das Ausmaß, in dem Nesselsucht oder Juckreiz den Schlaf der Teilnehmer beeinträchtigten, wurde einmal täglich im Patiententagebuch anhand einer Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 3 (erhebliche Beeinträchtigung, häufiges Aufwachen) aufgezeichnet. Der wöchentliche Wert für Schlafstörungen war die Summe der Tageswerte der letzten 7 Tage und lag zwischen 0 und 21.
Ausgangswert (basierend auf den 7 Tagen vor der Randomisierung) und 4 Wochen (Tage 21–27)
Änderung des wöchentlichen Scores für die Menge an Notfallmedikamenten vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert (basierend auf den 7 Tagen vor der Randomisierung) und 4 Wochen (Tage 21–27)
Diphenhydramin 25 mg wurde bereitgestellt und je nach Bedarf (maximal dreimal täglich) als Notfallmedikation verwendet. Der wöchentliche Wert für die Menge an Notfallmedikamenten ist die Summe der Tageswerte für die Menge an Notfallmedikamenten, die an jedem Tag der Woche verwendet werden, und liegt zwischen 0 und 21.
Ausgangswert (basierend auf den 7 Tagen vor der Randomisierung) und 4 Wochen (Tage 21–27)
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad
Zeitfenster: Insgesamt 16 Wochen (Daten werden separat für „bis zu 4 Wochen“ und „Wochen 5 bis 16“ gemeldet)

Der Schweregrad (d. h. Die Intensität jedes unerwünschten Ereignisses (UE) wurde anhand der folgenden Skala bewertet: Leicht: Symptome, die keine oder nur minimale Beeinträchtigungen normaler sozialer und funktioneller Aktivitäten verursachen. Mäßig: Symptome, die die üblichen sozialen und funktionellen Aktivitäten mehr als minimal beeinträchtigen. Schwerwiegend: Symptome, die zur Unfähigkeit führen, normale soziale und funktionelle Aktivitäten auszuführen.

Weitere AE-Daten finden Sie im Abschnitt AE unten. Die Begriffe „schwerwiegend“ und „schwerwiegend“ sind nicht synonym. Der Schweregrad bezieht sich auf die Intensität einer UE. Ein „schwerwiegendes“ UE wird unten definiert.
Insgesamt 16 Wochen (Daten werden separat für „bis zu 4 Wochen“ und „Wochen 5 bis 16“ gemeldet)
Anzahl der Teilnehmer mit Immunogenität
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Immunogenität wurde durch den Nachweis antitherapeutischer Antikörper (Anti-Omalizumab-Antikörper) mithilfe eines Fragment-Enzym-Immunoassays (ELISA) gemessen.
16 Wochen
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Omalizumab
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 0 und 3 der Woche 0, den Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 oder bei vorzeitiger Beendigung (bis Woche 16)
Cmax ist die maximale (oder Spitzen-)Konzentration von Omalizumab im Serum.
Vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 0 und 3 der Woche 0, den Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 oder bei vorzeitiger Beendigung (bis Woche 16)
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Omalizumab
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 0 und 3 der Woche 0, den Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 oder bei vorzeitiger Beendigung (bis Woche 16)
Tmax ist die Zeit bis zur maximalen Konzentration von Omalizumab.
Vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 0 und 3 der Woche 0, den Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 oder bei vorzeitiger Beendigung (bis Woche 16)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis ins Unendliche extrapoliert (AUC-Inf)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 0 und 3 der Woche 0, den Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 oder bei vorzeitiger Beendigung (bis Woche 16)
AUCinf ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert bis ins Unendliche. AUCinf wurde in Mikrogramm mal Tag pro Milliliter (µg*Tag/ml) gemessen. In die Analyse wurden nur Teilnehmer mit vollständigen Profilen und abgeschlossener Studie einbezogen.
Vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 0 und 3 der Woche 0, den Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 oder bei vorzeitiger Beendigung (bis Woche 16)
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Omalizumab
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 0 und 3 der Woche 0, den Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 oder bei vorzeitiger Beendigung (bis Woche 16)
Die terminale Halbwertszeit (t1/2) ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Serumkonzentration von Omalizumab im Endstadium seiner Elimination um die Hälfte abnimmt.
Vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 0 und 3 der Woche 0, den Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 oder bei vorzeitiger Beendigung (bis Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Karin Rosen, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Q4577g

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Omalizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren