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Uno studio su Xolair (Omalizumab) in pazienti con orticaria idiopatica cronica (CIU) che rimangono sintomatici con il trattamento antistaminico (H1)

8 giugno 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Xolair (Omalizumab) in pazienti con orticaria cronica idiopatica (CIU) che rimangono sintomatici con il trattamento antistaminico (H1)

Lo studio è uno studio di Fase II, dose-ranging, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza di una singola dose di omalizumab somministrata per via sottocutanea come terapia aggiuntiva per il trattamento di adolescenti e pazienti adulti di età compresa tra 12 e 75 anni a cui è stata diagnosticata CIU e che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con dosi terapeutiche di un antistaminico H1. Lo studio arruolerà circa 76 pazienti in circa 45 centri di studio negli Stati Uniti e in Germania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi CIU > 3 mesi (per anamnesi)
  • Nessuna eziologia sottostante chiaramente definita per l'orticaria (la manifestazione principale non può essere l'orticaria fisica)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o donne che non assumono contraccettivi
  • Pazienti < 40 kg
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni dallo screening
  • Storia recente di abuso di droghe o alcol
  • Dermatite atopica o altra malattia della pelle associata a prurito
  • Malattia sistemica maggiore clinicamente rilevante (che rende difficile l'interpretazione dei risultati dello studio)
  • Trattamento precedente con omalizumab (<12 mesi dall'ultima iniezione)
  • I pazienti non possono assumere durante il periodo di trattamento o hanno assunto negli ultimi 3 mesi uno qualsiasi dei seguenti farmaci/trattamenti: idrossiclorochina regolare (giornalmente/a giorni alterni), metotrexato, ciclosporina, ciclofosfamide, IVIG o plasmaferesi
  • I pazienti potrebbero non aver assunto regolarmente doxepin nelle ultime 6 settimane (giornalmente/a giorni alterni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omalizumab 75 mg
Omalizumab (Xolair) è stato somministrato per via sottocutanea il giorno 0 dello studio. I partecipanti hanno mantenuto dosi stabili del loro trattamento antistaminico H1 per l'orticaria idiopatica cronica (CIU) pre-allocazione durante tutto lo studio e hanno ricevuto difenidramina come farmaco di salvataggio per alleviare il prurito in base alle necessità.).
Droga: omalizumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Xolair
Droga: Antistaminici H1
I pazienti hanno ricevuto uno dei seguenti: Cetirizina 10 mg una volta al giorno (QD), Levocetirizina dicloridrato 5 mg QD, Fexofenadina 60 mg due volte al giorno o 180 mg QD, Loratadina 10 mg QD o Desloratadina 5 mg QD
Droga: Difenidramina
La difenidramina è stata fornita e utilizzata in base alle necessità (25 mg per dose)
Sperimentale: Omalizumab 300 mg
Omalizumab (Xolair) è stato somministrato per via sottocutanea il giorno 0 dello studio. I partecipanti hanno mantenuto dosi stabili del loro trattamento antistaminico H1 per l'orticaria idiopatica cronica (CIU) pre-allocazione per tutto lo studio e hanno ricevuto difenidramina come farmaco di soccorso per alleviare il prurito in base alle necessità.
Droga: omalizumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Xolair
Droga: Antistaminici H1
I pazienti hanno ricevuto uno dei seguenti: Cetirizina 10 mg una volta al giorno (QD), Levocetirizina dicloridrato 5 mg QD, Fexofenadina 60 mg due volte al giorno o 180 mg QD, Loratadina 10 mg QD o Desloratadina 5 mg QD
Droga: Difenidramina
La difenidramina è stata fornita e utilizzata in base alle necessità (25 mg per dose)
Sperimentale: Omalizumab 600 mg
Omalizumab (Xolair) è stato somministrato per via sottocutanea il giorno 0 dello studio. I partecipanti hanno mantenuto dosi stabili del loro trattamento antistaminico H1 per l'orticaria idiopatica cronica (CIU) pre-allocazione per tutto lo studio e hanno ricevuto difenidramina come farmaco di soccorso per alleviare il prurito in base alle necessità.
Droga: omalizumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Xolair
Droga: Antistaminici H1
I pazienti hanno ricevuto uno dei seguenti: Cetirizina 10 mg una volta al giorno (QD), Levocetirizina dicloridrato 5 mg QD, Fexofenadina 60 mg due volte al giorno o 180 mg QD, Loratadina 10 mg QD o Desloratadina 5 mg QD
Droga: Difenidramina
La difenidramina è stata fornita e utilizzata in base alle necessità (25 mg per dose)
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione sottocutanea di placebo il giorno 0 dello studio. I partecipanti hanno continuato a ricevere dosi stabili del loro trattamento antistaminico H1 per l'orticaria cronica idiopatica (CIU) pre-allocazione per tutto lo studio e hanno ricevuto difenidramina come farmaco di salvataggio per alleviare il prurito in base alle necessità.
Droga: omalizumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Xolair
Droga: Antistaminici H1
I pazienti hanno ricevuto uno dei seguenti: Cetirizina 10 mg una volta al giorno (QD), Levocetirizina dicloridrato 5 mg QD, Fexofenadina 60 mg due volte al giorno o 180 mg QD, Loratadina 10 mg QD o Desloratadina 5 mg QD
Droga: Difenidramina
La difenidramina è stata fornita e utilizzata in base alle necessità (25 mg per dose)
Droga: placebo
I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione sottocutanea di placebo il giorno 0 dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di attività dell'orticaria 7 (UAS7) dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (basato sui 7 giorni precedenti la randomizzazione) e 4 settimane (giorni 21-27)
L'UAS è un punteggio composito registrato sul diario, che è la somma delle valutazioni numeriche dell'intensità della gravità (da 0 = nessuna a 3 = intensa) per 1) il numero di pomfi (orticaria) e 2) l'intensità del prurito (prurito) . L'UAS7 è la somma delle UAS medie giornaliere (valori mattutini e serali) per 7 giorni. Il punteggio massimo UAS7 è 42.
Basale (basato sui 7 giorni precedenti la randomizzazione) e 4 settimane (giorni 21-27)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio settimanale del prurito dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (basato sui 7 giorni precedenti la randomizzazione) e 4 settimane (giorni 21-27)
Il punteggio del prurito (prurito) è stato registrato dai partecipanti due volte al giorno (mattina e sera) in base alla gravità del prurito nelle ultime 12 ore, utilizzando una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave). Il punteggio del prurito settimanale era la somma dei punteggi medi giornalieri del prurito nei 7 giorni precedenti. L'intervallo del punteggio settimanale è 0-21.
Basale (basato sui 7 giorni precedenti la randomizzazione) e 4 settimane (giorni 21-27)
Modifica del punteggio settimanale per il numero di alveari dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (basato sui 7 giorni precedenti la randomizzazione) e 4 settimane (giorni 21-27)
Il numero di alveari è stato registrato dai partecipanti due volte al giorno (mattina e sera) utilizzando una scala da 0 (nessun alveare) a 3 (più di 12 alveari). Il punteggio settimanale del numero di alveari era la somma dei punteggi giornalieri medi dei 7 giorni precedenti e variava da 0 a 21.
Basale (basato sui 7 giorni precedenti la randomizzazione) e 4 settimane (giorni 21-27)
Modifica del punteggio settimanale per l'interferenza del sonno dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (basato sui 7 giorni precedenti la randomizzazione) e 4 settimane (giorni 21-27)
La misura in cui l'orticaria o il prurito hanno interferito con il sonno dei partecipanti è stata registrata una volta al giorno nel diario del paziente utilizzando una scala da 0 (nessuna interferenza) a 3 (interferenza sostanziale, risvegli frequenti). Il punteggio settimanale dell'interferenza del sonno era la somma dei punteggi giornalieri dei 7 giorni precedenti e variava da 0 a 21.
Basale (basato sui 7 giorni precedenti la randomizzazione) e 4 settimane (giorni 21-27)
Modifica del punteggio settimanale per la quantità di farmaci di soccorso dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (basato sui 7 giorni precedenti la randomizzazione) e 4 settimane (giorni 21-27)
Difenidramina 25 mg è stata fornita e utilizzata in base alle necessità (massimo 3 volte/die) come farmaco di salvataggio. Il punteggio settimanale per la quantità di farmaci al bisogno è la somma dei punteggi giornalieri per la quantità di farmaci al bisogno utilizzati in ogni giorno della settimana e variava da 0 a 21.
Basale (basato sui 7 giorni precedenti la randomizzazione) e 4 settimane (giorni 21-27)
Numero di pazienti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: 16 settimane complessive (dati riportati separatamente per "fino a 4 settimane" e "settimane da 5 a 16")

La gravità (es. intensità) di ciascun evento avverso (AE) è stata classificata secondo la seguente scala: Lieve: sintomi che causano nessuna o minima interferenza con le normali attività sociali e funzionali. Moderato: sintomi che causano un'interferenza maggiore del minimo con le normali attività sociali e funzionali. Grave: sintomi che causano l'incapacità di svolgere le normali attività sociali e funzionali.

Ulteriori dati AE sono forniti nella sezione AE sottostante. I termini "grave" e "serio" non sono sinonimi. La gravità si riferisce all'intensità di un evento avverso. Di seguito viene definito un evento avverso "serio".
16 settimane complessive (dati riportati separatamente per "fino a 4 settimane" e "settimane da 5 a 16")
Numero di partecipanti con immunogenicità
Lasso di tempo: 16 settimane
L'immunogenicità è stata misurata rilevando anticorpi anti-terapeutici (anticorpi anti-omalizumab) utilizzando un saggio di immunosorbente legato all'enzima frammento (ELISA).
16 settimane
Concentrazione massima osservata (Cmax) di Omalizumab
Lasso di tempo: Pre-dose e 2 ore post-dose nei giorni 0 e 3 della settimana 0, settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 o interruzione anticipata (fino alla settimana 16)
Cmax è la concentrazione massima (o massima) di omalizumab nel siero.
Pre-dose e 2 ore post-dose nei giorni 0 e 3 della settimana 0, settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 o interruzione anticipata (fino alla settimana 16)
Tempo alla massima concentrazione (Tmax) di Omalizumab
Lasso di tempo: Pre-dose e 2 ore post-dose nei giorni 0 e 3 della settimana 0, settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 o interruzione anticipata (fino alla settimana 16)
Tmax è il tempo alla massima concentrazione di omalizumab.
Pre-dose e 2 ore post-dose nei giorni 0 e 3 della settimana 0, settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 o interruzione anticipata (fino alla settimana 16)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione estrapolata all'infinito (AUC-Inf)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2 ore post-dose nei giorni 0 e 3 della settimana 0, settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 o interruzione anticipata (fino alla settimana 16)
AUCinf è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione estrapolata all'infinito. L'AUCinf è stata misurata in microgrammi per giorno per millilitro (µg*giorno/mL). Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti con profili completi e che hanno completato lo studio.
Pre-dose e 2 ore post-dose nei giorni 0 e 3 della settimana 0, settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 o interruzione anticipata (fino alla settimana 16)
Emivita terminale (t1/2) di Omalizumab
Lasso di tempo: Pre-dose e 2 ore post-dose nei giorni 0 e 3 della settimana 0, settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 o interruzione anticipata (fino alla settimana 16)
L'emivita terminale (t1/2) è il tempo necessario affinché la concentrazione sierica di omalizumab si dimezzi nella fase finale della sua eliminazione.
Pre-dose e 2 ore post-dose nei giorni 0 e 3 della settimana 0, settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 o interruzione anticipata (fino alla settimana 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karin Rosen, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Q4577g

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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