Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Xolair (Omalizumab) bij patiënten met chronische idiopathische urticaria (CIU) die symptomatisch blijven bij behandeling met antihistaminica (H1)

8 juni 2017 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-dosisstudie van Xolair (Omalizumab) bij patiënten met chronische idiopathische urticaria (CIU) die symptomen blijven vertonen bij behandeling met antihistaminica (H1)

De studie is een fase II, dosisbereik, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen naar de werkzaamheid en veiligheid van een enkele subcutaan toegediende dosis omalizumab als aanvullende therapie voor de behandeling van adolescenten en adolescenten. volwassen patiënten van 12-75 jaar oud bij wie de diagnose CIU is gesteld en die symptomen blijven vertonen ondanks behandeling met therapeutische doses van een H1-antihistaminicum. De studie zal ongeveer 76 patiënten inschrijven in ongeveer 45 studiecentra in de Verenigde Staten en Duitsland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CIU-diagnose > 3 maanden (volgens geschiedenis)
  • Geen onderliggende etiologie duidelijk gedefinieerd voor urticaria (hoofdmanifestatie kan geen fysieke urticaria zijn)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, borstvoeding gevend of vrouwen die geen anticonceptie gebruiken
  • Patiënten < 40kg
  • Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen na screening
  • Recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Atopische dermatitis of andere huidziekte geassocieerd met pruritus
  • Klinisch relevante ernstige systemische ziekte (waardoor interpretatie van de onderzoeksresultaten moeilijk wordt)
  • Eerder behandeld met omalizumab (< 12 maanden sinds laatste injectie)
  • Patiënten mogen tijdens de behandelingsperiode geen van de volgende medicijnen/behandelingen gebruiken of hebben deze in de afgelopen 3 maanden gebruikt: regelmatig (dagelijks/om de andere dag) hydroxychloroquine, methotrexaat, cyclosporine, cyclofosfamide, IVIG of plasmaferese
  • Het is mogelijk dat patiënten de afgelopen 6 weken geen doxepin hebben gebruikt (dagelijks/om de andere dag).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omalizumab 75 mg
Omalizumab (Xolair) werd subcutaan toegediend op dag 0 van het onderzoek. De deelnemers bleven gedurende het hele onderzoek op stabiele doses van hun chronische idiopathische urticaria (CIU) H1-antihistaminebehandeling vóór toewijzing, en kregen indien nodig difenhydramine als reddingsmedicatie voor verlichting van pruritus.).
Geneesmiddel: omalizumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • Xolair
Geneesmiddel: H1 antihistaminica
Patiënten kregen een van de volgende middelen: cetirizine 10 mg eenmaal daags (QD), levocetirizine dihydrochloride 5 mg eenmaal daags, fexofenadine 60 mg tweemaal daags of 180 mg eenmaal daags, Loratadine 10 mg eenmaal daags of desloratadine 5 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Difenhydramine
Difenhydramine werd naar behoefte verstrekt en gebruikt (25 mg per dosis)
Experimenteel: Omalizumab 300 mg
Omalizumab (Xolair) werd subcutaan toegediend op dag 0 van het onderzoek. De deelnemers bleven gedurende de hele studie op stabiele doses van hun chronische idiopathische urticaria (CIU) H1-antihistaminebehandeling vóór toewijzing en kregen zo nodig difenhydramine als reddingsmedicatie voor verlichting van jeuk.
Geneesmiddel: omalizumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • Xolair
Geneesmiddel: H1 antihistaminica
Patiënten kregen een van de volgende middelen: cetirizine 10 mg eenmaal daags (QD), levocetirizine dihydrochloride 5 mg eenmaal daags, fexofenadine 60 mg tweemaal daags of 180 mg eenmaal daags, Loratadine 10 mg eenmaal daags of desloratadine 5 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Difenhydramine
Difenhydramine werd naar behoefte verstrekt en gebruikt (25 mg per dosis)
Experimenteel: Omalizumab 600 mg
Omalizumab (Xolair) werd subcutaan toegediend op dag 0 van het onderzoek. De deelnemers bleven gedurende de hele studie op stabiele doses van hun chronische idiopathische urticaria (CIU) H1-antihistaminebehandeling vóór toewijzing en kregen zo nodig difenhydramine als reddingsmedicatie voor verlichting van jeuk.
Geneesmiddel: omalizumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • Xolair
Geneesmiddel: H1 antihistaminica
Patiënten kregen een van de volgende middelen: cetirizine 10 mg eenmaal daags (QD), levocetirizine dihydrochloride 5 mg eenmaal daags, fexofenadine 60 mg tweemaal daags of 180 mg eenmaal daags, Loratadine 10 mg eenmaal daags of desloratadine 5 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Difenhydramine
Difenhydramine werd naar behoefte verstrekt en gebruikt (25 mg per dosis)
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers kregen een enkele subcutane placebo-injectie op dag 0 van het onderzoek. De deelnemers bleven gedurende de hele studie op stabiele doses van hun chronische idiopathische urticaria CIU) H1-antihistaminebehandeling vóór toewijzing, en kregen indien nodig difenhydramine als reddingsmedicatie voor verlichting van jeuk.
Geneesmiddel: omalizumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • Xolair
Geneesmiddel: H1 antihistaminica
Patiënten kregen een van de volgende middelen: cetirizine 10 mg eenmaal daags (QD), levocetirizine dihydrochloride 5 mg eenmaal daags, fexofenadine 60 mg tweemaal daags of 180 mg eenmaal daags, Loratadine 10 mg eenmaal daags of desloratadine 5 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Difenhydramine
Difenhydramine werd naar behoefte verstrekt en gebruikt (25 mg per dosis)
Geneesmiddel: placebo
De deelnemers kregen een enkele subcutane placebo-injectie op dag 0 van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urticaria-activiteitsscore 7 (UAS7) vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Baseline (gebaseerd op de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie) en 4 weken (dagen 21-27)
De UAS is een samengestelde, in het dagboek geregistreerde score, die de som is van de numerieke intensiteitsclassificaties (0 = geen tot 3 = intens) voor 1) het aantal netelroos (netelroos) en 2) de intensiteit van de pruritus (jeuk) . De UAS7 is de som van de daggemiddelde UAS (ochtend- en avondwaarden) voor 7 dagen. De maximale UAS7-score is 42.
Baseline (gebaseerd op de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie) en 4 weken (dagen 21-27)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de wekelijkse pruritusscore van baseline tot week 4
Tijdsspanne: Baseline (gebaseerd op de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie) en 4 weken (dagen 21-27)
De pruritusscore (jeuk) werd door de deelnemers tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) geregistreerd op basis van de ernst van de jeuk in de afgelopen 12 uur, op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig). De wekelijkse pruritusscore was de som van de gemiddelde dagelijkse pruritusscores over de voorgaande 7 dagen. Het bereik van de wekelijkse score is 0-21.
Baseline (gebaseerd op de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie) en 4 weken (dagen 21-27)
Verandering in de wekelijkse score voor het aantal netelroos vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Baseline (gebaseerd op de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie) en 4 weken (dagen 21-27)
Het aantal netelroos werd tweemaal per dag door de deelnemers geregistreerd (ochtend en avond) met behulp van een schaal van 0 (geen netelroos) tot 3 (meer dan 12 netelroos). De wekelijkse score van het aantal netelroos was de som van de gemiddelde dagelijkse scores over de afgelopen 7 dagen en varieerde van 0 tot 21.
Baseline (gebaseerd op de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie) en 4 weken (dagen 21-27)
Verandering in de wekelijkse score voor slaapverstoring van baseline tot week 4
Tijdsspanne: Baseline (gebaseerd op de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie) en 4 weken (dagen 21-27)
De mate waarin netelroos of jeuk de slaap van de deelnemers verstoorde, werd eenmaal daags in het patiëntendagboek bijgehouden op een schaal van 0 (geen hinder) tot 3 (aanzienlijke hinder, vaak wakker). De wekelijkse score van slaapverstoring was de som van de dagelijkse scores van de afgelopen 7 dagen en varieerde van 0 tot 21.
Baseline (gebaseerd op de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie) en 4 weken (dagen 21-27)
Wijziging in de wekelijkse score voor de hoeveelheid reddingsmedicatie vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Baseline (gebaseerd op de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie) en 4 weken (dagen 21-27)
Difenhydramine 25 mg werd verstrekt en naar behoefte gebruikt (maximaal 3 keer/dag) als noodmedicatie. De wekelijkse score voor de hoeveelheid noodmedicatie is de som van de dagelijkse scores voor de hoeveelheid gebruikte noodmedicatie op elke dag van de week, en varieerde van 0 tot 21.
Baseline (gebaseerd op de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie) en 4 weken (dagen 21-27)
Aantal patiënten met bijwerkingen naar ernst
Tijdsspanne: 16 weken in totaal (gegevens afzonderlijk gerapporteerd voor "tot 4 weken" en "Weken 5 tot 16")

De ernst (d.w.z. intensiteit) van elk ongewenst voorval (AE) werd geclassificeerd volgens de volgende schaal: Mild: Symptomen die geen of minimale interferentie veroorzaken met de gebruikelijke sociale en functionele activiteiten. Matig: Symptomen die meer dan minimale interferentie veroorzaken met de gebruikelijke sociale en functionele activiteiten. Ernstig: Symptomen die het onvermogen veroorzaken om gebruikelijke sociale en functionele activiteiten uit te voeren.

Aanvullende AE-gegevens worden verstrekt in de AE-sectie hieronder. De termen "ernstig" en "ernstig" zijn geen synoniemen. Ernst verwijst naar de intensiteit van een AE. Een "ernstige" AE wordt hieronder gedefinieerd.
16 weken in totaal (gegevens afzonderlijk gerapporteerd voor "tot 4 weken" en "Weken 5 tot 16")
Aantal deelnemers met immunogeniciteit
Tijdsspanne: 16 weken
Immunogeniciteit werd gemeten door detectie van antitherapeutische antilichamen (anti-omalizumab-antilichamen) met behulp van een fragment-enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA).
16 weken
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van omalizumab
Tijdsspanne: Voor de dosis en 2 uur na de dosis op dag 0 en 3 van week 0, week 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 of vroegtijdige beëindiging (tot week 16)
Cmax is de maximale (of piek)concentratie van omalizumab in serum.
Voor de dosis en 2 uur na de dosis op dag 0 en 3 van week 0, week 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 of vroegtijdige beëindiging (tot week 16)
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van omalizumab
Tijdsspanne: Voor de dosis en 2 uur na de dosis op dag 0 en 3 van week 0, week 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 of vroegtijdige beëindiging (tot week 16)
Tmax is de tijd tot maximale concentratie van omalizumab.
Voor de dosis en 2 uur na de dosis op dag 0 en 3 van week 0, week 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 of vroegtijdige beëindiging (tot week 16)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip van dosering geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC-Inf)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 2 uur na de dosis op dag 0 en 3 van week 0, week 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 of vroegtijdige beëindiging (tot week 16)
AUCinf is de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf het moment van doseren geëxtrapoleerd naar oneindig. AUCinf werd gemeten in microgram maal dag per milliliter (µg*dag/ml). Alleen deelnemers met volledige profielen en voltooide de studie werden opgenomen in de analyse.
Voor de dosis en 2 uur na de dosis op dag 0 en 3 van week 0, week 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 of vroegtijdige beëindiging (tot week 16)
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van omalizumab
Tijdsspanne: Voor de dosis en 2 uur na de dosis op dag 0 en 3 van week 0, week 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 of vroegtijdige beëindiging (tot week 16)
De terminale halfwaardetijd (t1/2) is de tijd die nodig is om de serumconcentratie van omalizumab te halveren in de laatste fase van de eliminatie.
Voor de dosis en 2 uur na de dosis op dag 0 en 3 van week 0, week 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 of vroegtijdige beëindiging (tot week 16)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Karin Rosen, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Q4577g

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische idiopathische urticaria

Klinische onderzoeken op omalizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren