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항히스타민제 치료에도 증상이 지속되는 만성 특발성 두드러기(CIU) 환자에서 Xolair(Omalizumab)에 대한 연구(H1)

2017년 6월 8일 업데이트: Genentech, Inc.

항히스타민제 치료에도 증상이 지속되는 만성 특발성 두드러기(CIU) 환자를 대상으로 한 Xolair(Omalizumab)의 제2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 용량 연구(H1)

이 연구는 청소년 및 성인 환자의 치료를 위한 추가 요법으로서 단일 피하 투여된 오말리주맙 용량의 효능과 안전성에 대한 2상, 용량 범위, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. CIU로 진단되고 치료 용량의 H1 항히스타민제 치료에도 불구하고 증상이 남아 있는 12-75세의 성인 환자. 이 연구는 미국과 독일의 약 45개 연구 센터에서 약 76명의 환자를 등록할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CIU 진단 > 3개월(이력 기준)
  • 두드러기에 대해 명확하게 정의된 근본적인 원인이 없음(주요 증상은 물리적 두드러기가 될 수 없음)

제외 기준:

  • 임산부, 수유부, 피임약을 복용하지 않는 여성
  • 환자 < 40kg
  • 스크리닝 후 30일 이내에 임의의 시험약제를 사용한 치료
  • 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력
  • 소양증과 관련된 아토피성 피부염 또는 기타 피부 질환
  • 임상적으로 관련된 주요 전신 질환(연구 결과 해석 어려움)
  • 이전에 오말리주맙으로 치료를 받은 경우(마지막 주사 후 < 12개월)
  • 환자는 치료 기간 동안 복용하지 않았거나 지난 3개월 이내에 다음 약물/치료 중 하나를 복용했을 수 있습니다: 일반(매일/격일) 하이드록시클로로퀸, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 사이클로포스파미드, IVIG 또는 혈장분리교환술
  • 환자는 지난 6주 동안 규칙적으로(매일/격일) 독세핀을 복용하지 않았을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오말리주맙 75mg
Omalizumab(Xolair)은 연구 0일에 피하 투여되었습니다. 참가자는 연구 내내 사전 할당된 만성 특발성 두드러기(CIU) H1 항히스타민제 치료의 안정적인 용량을 유지했으며 필요에 따라 가려움증 완화를 위한 구조 약물로 디펜히드라민을 제공받았습니다.)
의약품: 오말리주맙
피하 주사로 투여
다른 이름들:
  • 졸레어
의약품: H1 항히스타민제
환자는 다음 중 하나를 받았습니다: Cetirizine 10mg 1일 1회(QD), Levocetirizine dihydrochloride 5mg QD, Fexofenadine 60mg 1일 2회 또는 180mg QD, Loratadine 10mg QD 또는 Desloratadine 5mg QD
의약품: 디펜히드라민
필요에 따라 디펜히드라민을 제공하고 사용했습니다(용량당 25mg).
실험적: 오말리주맙 300mg
Omalizumab(Xolair)은 연구 0일에 피하 투여되었습니다. 참가자들은 연구 내내 사전 할당된 만성 특발성 두드러기(CIU) H1 항히스타민제 치료의 안정적인 용량을 유지했으며 필요에 따라 소양증 완화를 위한 구조 약물로 디펜히드라민을 제공받았습니다.
의약품: 오말리주맙
피하 주사로 투여
다른 이름들:
  • 졸레어
의약품: H1 항히스타민제
환자는 다음 중 하나를 받았습니다: Cetirizine 10mg 1일 1회(QD), Levocetirizine dihydrochloride 5mg QD, Fexofenadine 60mg 1일 2회 또는 180mg QD, Loratadine 10mg QD 또는 Desloratadine 5mg QD
의약품: 디펜히드라민
필요에 따라 디펜히드라민을 제공하고 사용했습니다(용량당 25mg).
실험적: 오말리주맙 600mg
Omalizumab(Xolair)은 연구 0일에 피하 투여되었습니다. 참가자들은 연구 내내 사전 할당된 만성 특발성 두드러기(CIU) H1 항히스타민제 치료의 안정적인 용량을 유지했으며 필요에 따라 소양증 완화를 위한 구조 약물로 디펜히드라민을 제공받았습니다.
의약품: 오말리주맙
피하 주사로 투여
다른 이름들:
  • 졸레어
의약품: H1 항히스타민제
환자는 다음 중 하나를 받았습니다: Cetirizine 10mg 1일 1회(QD), Levocetirizine dihydrochloride 5mg QD, Fexofenadine 60mg 1일 2회 또는 180mg QD, Loratadine 10mg QD 또는 Desloratadine 5mg QD
의약품: 디펜히드라민
필요에 따라 디펜히드라민을 제공하고 사용했습니다(용량당 25mg).
위약 비교기: 위약
참가자들은 연구 0일차에 단일 피하 위약 주사를 받았습니다. 참가자는 연구 내내 사전 할당된 만성 특발성 두드러기(CIU) H1 항히스타민제 치료의 안정적인 용량을 유지했으며 필요에 따라 소양증 완화를 위한 구조 약물로 디펜히드라민을 제공받았습니다.
의약품: 오말리주맙
피하 주사로 투여
다른 이름들:
  • 졸레어
의약품: H1 항히스타민제
환자는 다음 중 하나를 받았습니다: Cetirizine 10mg 1일 1회(QD), Levocetirizine dihydrochloride 5mg QD, Fexofenadine 60mg 1일 2회 또는 180mg QD, Loratadine 10mg QD 또는 Desloratadine 5mg QD
의약품: 디펜히드라민
필요에 따라 디펜히드라민을 제공하고 사용했습니다(용량당 25mg).
의약품: 위약
참가자들은 연구 0일차에 단일 피하 위약 주사를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 4주차까지 두드러기 활동 점수 7(UAS7)의 변화
기간: 기준선(무작위 배정 전 7일 기준) 및 4주(21-27일)
UAS는 1) 팽진(두드러기)의 수 및 2) 소양증(가려움증)의 강도에 대한 숫자 심각도 등급(0 = 없음에서 3 = 강렬함)의 합인 복합 일기 기록 점수입니다. . UAS7은 7일 동안의 일일 평균 UAS(아침 및 저녁 값)의 합계입니다. 최대 UAS7 점수는 42입니다.
기준선(무작위 배정 전 7일 기준) 및 4주(21-27일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 4주차까지 주간 소양증 점수의 변화
기간: 기준선(무작위 배정 전 7일 기준) 및 4주(21-27일)
소양증(가려움증) 점수는 참가자가 지난 12시간 동안 가려움증의 심각도를 기준으로 매일 두 번(아침과 저녁) 기록했으며, 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도를 사용했습니다. 주간 소양증 점수는 이전 7일 동안의 평균 일일 소양증 점수의 합계입니다. 주간 점수의 범위는 0-21입니다.
기준선(무작위 배정 전 7일 기준) 및 4주(21-27일)
기준선에서 4주차까지 두드러기 수에 대한 주간 점수의 변화
기간: 기준선(무작위 배정 전 7일 기준) 및 4주(21-27일)
두드러기의 수는 0(두드러기 없음)에서 3(두드러기 12개 이상)까지의 척도를 사용하여 참가자가 매일 두 번(아침과 저녁) 기록했습니다. 두드러기 수의 주간 점수는 지난 7일 동안의 일일 평균 점수의 합계이며 범위는 0에서 21까지입니다.
기준선(무작위 배정 전 7일 기준) 및 4주(21-27일)
기준선에서 4주차까지 수면 방해에 대한 주간 점수의 변화
기간: 기준선(무작위 배정 전 7일 기준) 및 4주(21-27일)
두드러기 또는 가려움증이 참가자의 수면을 방해하는 정도는 0(방해 없음)에서 3(상당한 방해, 자주 깨움)까지의 척도를 사용하여 매일 한 번 환자 일기에 기록했습니다. 주간 수면방해 점수는 지난 7일간의 일일 점수를 합산한 것으로 0~21점 범위였다.
기준선(무작위 배정 전 7일 기준) 및 4주(21-27일)
기준선에서 4주까지 구조 약물 양에 대한 주간 점수의 변화
기간: 기준선(무작위 배정 전 7일 기준) 및 4주(21-27일)
디펜히드라민 25mg이 제공되었고 구조 약물로 필요에 따라(최대 3회/일) 사용되었습니다. 구조 약물 양에 대한 주간 점수는 해당 주의 각 요일에 사용된 구조 약물 양에 대한 일일 점수의 합계이며 범위는 0에서 21까지입니다.
기준선(무작위 배정 전 7일 기준) 및 4주(21-27일)
심각도에 따른 이상반응 환자 수
기간: 전체 16주("최대 4주" 및 "5~16주"에 대해 별도로 보고된 데이터)

심각도(즉, 각 부작용(AE)의 강도)는 다음 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다. 경미함: 일상적인 사회적 및 기능적 활동에 전혀 또는 최소한의 방해를 유발하는 증상. 중등도: 일상적인 사회적 및 기능적 활동에 최소한 이상의 방해를 일으키는 증상. 중증: 일상적인 사회적 및 기능적 활동을 수행할 수 없게 만드는 증상.

추가 AE 데이터는 아래 AE 섹션에서 제공됩니다. "심각한"과 "심각한"이라는 용어는 동의어가 아닙니다. 심각도는 AE의 강도를 나타냅니다. "심각한" AE는 아래에 정의되어 있습니다.
전체 16주("최대 4주" 및 "5~16주"에 대해 별도로 보고된 데이터)
면역원성이 있는 참가자 수
기간: 16주
단편 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 항치료 항체(항-오말리주맙 항체)를 검출하여 면역원성을 측정하였다.
16주
오말리주맙의 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 0주, 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주, 16주 또는 조기 종료(최대 16주)의 투여 전 및 투여 후 2시간
Cmax는 혈청 내 오말리주맙의 최대(또는 피크) 농도입니다.
0주, 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주, 16주 또는 조기 종료(최대 16주)의 투여 전 및 투여 후 2시간
오말리주맙의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 0주, 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주, 16주 또는 조기 종료(최대 16주)의 투여 전 및 투여 후 2시간
Tmax는 오말리주맙의 최대 농도까지의 시간입니다.
0주, 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주, 16주 또는 조기 종료(최대 16주)의 투여 전 및 투여 후 2시간
무한대로 외삽된 투여 시간으로부터 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC-Inf)
기간: 0주, 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주, 16주 또는 조기 종료(최대 16주)의 투여 전 및 투여 후 2시간
AUCinf는 외삽된 투여 시간부터 무한대로 농도-시간 곡선 아래의 면적입니다. AUCinf는 밀리리터당 마이크로그램 시간(μg*day/mL)으로 측정되었습니다. 완전한 프로필을 갖고 연구를 완료한 참가자만 분석에 포함되었습니다.
0주, 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주, 16주 또는 조기 종료(최대 16주)의 투여 전 및 투여 후 2시간
오말리주맙의 말단 반감기(t1/2)
기간: 0주, 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주, 16주 또는 조기 종료(최대 16주)의 투여 전 및 투여 후 2시간
말기 반감기(t1/2)는 오말리주맙이 제거되는 최종 단계에서 혈청 농도가 절반으로 감소하는 데 필요한 시간입니다.
0주, 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주, 16주 또는 조기 종료(최대 16주)의 투여 전 및 투여 후 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Karin Rosen, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Q4577g

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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