Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Xolair (omalizumab) u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną (CIU), u których nadal występują objawy podczas leczenia przeciwhistaminowego (H1)

8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo z zastosowaniem leku Xolair (omalizumab) u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną (CIU), u których nadal występują objawy pomimo leczenia przeciwhistaminowego (H1)

Badanie to jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, prowadzonym w równoległych grupach, dotyczącym skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki omalizumabu podawanej podskórnie jako terapii wspomagającej w leczeniu młodzieży i dorośli pacjenci w wieku od 12 do 75 lat, u których rozpoznano CIU i u których występują objawy pomimo leczenia lekami przeciwhistaminowymi H1 w dawkach terapeutycznych. Do badania zostanie włączonych około 76 pacjentów w około 45 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych i Niemczech.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza CIU > 3 miesiące (na podstawie wywiadu)
  • Brak jasno określonej etiologii pokrzywki (głównym objawem nie może być pokrzywka fizyczna)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety niestosujące antykoncepcji
  • Pacjenci < 40 kg
  • Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Niedawna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Atopowe zapalenie skóry lub inna choroba skóry związana ze świądem
  • Klinicznie istotna poważna choroba ogólnoustrojowa (utrudniająca interpretację wyników badania)
  • Wcześniej leczony omalizumabem (< 12 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia)
  • Pacjenci nie mogą przyjmować w okresie leczenia lub przyjmowali w ciągu ostatnich 3 miesięcy którykolwiek z następujących leków/leków: regularnie (codziennie/co drugi dzień) hydroksychlorochinę, metotreksat, cyklosporynę, cyklofosfamid, IVIG lub plazmaferezę
  • Pacjenci mogli nie przyjmować doksepiny regularnie w ciągu ostatnich 6 tygodni (codziennie/co drugi dzień).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omalizumab 75 mg
Omalizumab (Xolair) podawano podskórnie w dniu 0 badania. Uczestnicy przyjmowali stałe dawki leków przeciwhistaminowych H1, które zostały im przydzielone przed przydziałem, i otrzymywali difenhydraminę jako lek ratunkowy w celu złagodzenia świądu w razie potrzeby.).
Lek: omalizumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Xolair
Lek: Leki przeciwhistaminowe H1
Pacjenci otrzymywali jeden z następujących leków: Cetyryzyna 10 mg raz na dobę, Lewocetyryzyna dichlorowodorek 5 mg QD, Feksofenadyna 60 mg dwa razy na dobę lub 180 mg QD, Loratadyna 10 mg QD lub Desloratadyna 5 mg QD
Lek: Difenhydramina
Dostarczono i stosowano difenhydraminę w razie potrzeby (25 mg na dawkę)
Eksperymentalny: Omalizumab 300 mg
Omalizumab (Xolair) podawano podskórnie w dniu 0 badania. Uczestnicy przez cały czas trwania badania przyjmowali stałe dawki leków przeciwhistaminowych na przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną (CIU) H1, a także otrzymywali difenhydraminę jako lek ratunkowy w celu złagodzenia świądu w razie potrzeby.
Lek: omalizumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Xolair
Lek: Leki przeciwhistaminowe H1
Pacjenci otrzymywali jeden z następujących leków: Cetyryzyna 10 mg raz na dobę, Lewocetyryzyna dichlorowodorek 5 mg QD, Feksofenadyna 60 mg dwa razy na dobę lub 180 mg QD, Loratadyna 10 mg QD lub Desloratadyna 5 mg QD
Lek: Difenhydramina
Dostarczono i stosowano difenhydraminę w razie potrzeby (25 mg na dawkę)
Eksperymentalny: Omalizumab 600 mg
Omalizumab (Xolair) podawano podskórnie w dniu 0 badania. Uczestnicy przez cały czas trwania badania przyjmowali stałe dawki leków przeciwhistaminowych na przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną (CIU) H1, a także otrzymywali difenhydraminę jako lek ratunkowy w celu złagodzenia świądu w razie potrzeby.
Lek: omalizumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Xolair
Lek: Leki przeciwhistaminowe H1
Pacjenci otrzymywali jeden z następujących leków: Cetyryzyna 10 mg raz na dobę, Lewocetyryzyna dichlorowodorek 5 mg QD, Feksofenadyna 60 mg dwa razy na dobę lub 180 mg QD, Loratadyna 10 mg QD lub Desloratadyna 5 mg QD
Lek: Difenhydramina
Dostarczono i stosowano difenhydraminę w razie potrzeby (25 mg na dawkę)
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali pojedyncze podskórne wstrzyknięcie placebo w dniu 0 badania. Uczestnicy otrzymywali stałe dawki leków przeciwhistaminowych H1, które zostały im wcześniej przydzielone, iw razie potrzeby otrzymywali difenhydraminę jako lek ratunkowy w celu złagodzenia świądu.
Lek: omalizumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Xolair
Lek: Leki przeciwhistaminowe H1
Pacjenci otrzymywali jeden z następujących leków: Cetyryzyna 10 mg raz na dobę, Lewocetyryzyna dichlorowodorek 5 mg QD, Feksofenadyna 60 mg dwa razy na dobę lub 180 mg QD, Loratadyna 10 mg QD lub Desloratadyna 5 mg QD
Lek: Difenhydramina
Dostarczono i stosowano difenhydraminę w razie potrzeby (25 mg na dawkę)
Lek: placebo
Uczestnicy otrzymali pojedyncze podskórne wstrzyknięcie placebo w dniu 0 badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika aktywności pokrzywki 7 (UAS7) od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (na podstawie 7 dni przed randomizacją) i 4 tygodnie (dni 21-27)
UAS jest złożonym wynikiem zapisanym w dzienniku, który jest sumą liczbowych ocen intensywności (0 = brak do 3 = intensywny) dla 1) liczby bąbli (pokrzywki) i 2) intensywności świądu (swędzenia) . UAS7 to suma średnich dziennych UAS (wartości poranne i wieczorne) z 7 dni. Maksymalny wynik UAS7 to 42.
Wartość wyjściowa (na podstawie 7 dni przed randomizacją) i 4 tygodnie (dni 21-27)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tygodniowej oceny świądu od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (na podstawie 7 dni przed randomizacją) i 4 tygodnie (dni 21-27)
Ocena świądu (swędzenia) była rejestrowana przez uczestników dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na podstawie nasilenia świądu w ciągu ostatnich 12 godzin, przy użyciu skali od 0 (brak) do 3 (silny). Tygodniowy wynik świądu był sumą średnich dziennych wyników świądu z poprzednich 7 dni. Zakres tygodniowego wyniku to 0-21.
Wartość wyjściowa (na podstawie 7 dni przed randomizacją) i 4 tygodnie (dni 21-27)
Zmiana tygodniowego wyniku liczby uli od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (na podstawie 7 dni przed randomizacją) i 4 tygodnie (dni 21-27)
Liczba uli była rejestrowana przez uczestników dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przy użyciu skali od 0 (brak uli) do 3 (więcej niż 12 uli). Tygodniowy wynik liczby uli był sumą średnich dziennych wyników z poprzednich 7 dni i mieścił się w zakresie od 0 do 21.
Wartość wyjściowa (na podstawie 7 dni przed randomizacją) i 4 tygodnie (dni 21-27)
Zmiana w tygodniowym wyniku dotyczącym zakłóceń snu od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (na podstawie 7 dni przed randomizacją) i 4 tygodnie (dni 21-27)
Stopień, w jakim pokrzywka lub swędzenie zakłócały sen uczestników, rejestrowano raz dziennie w dzienniku pacjenta, stosując skalę od 0 (brak zakłóceń) do 3 (znaczne zakłócenia, częste budzenie się). Tygodniowy wynik zakłóceń snu był sumą dziennych wyników z poprzednich 7 dni i mieścił się w zakresie od 0 do 21.
Wartość wyjściowa (na podstawie 7 dni przed randomizacją) i 4 tygodnie (dni 21-27)
Zmiana w tygodniowej punktacji ilości leku ratunkowego od wartości wyjściowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (na podstawie 7 dni przed randomizacją) i 4 tygodnie (dni 21-27)
Difenhydramina 25 mg była dostarczana i stosowana w razie potrzeby (maksymalnie 3 razy dziennie) jako lek ratunkowy. Tygodniowy wynik dotyczący ilości leku ratunkowego jest sumą dziennych wyników dotyczących ilości leku ratunkowego użytego każdego dnia w tygodniu i wynosi od 0 do 21.
Wartość wyjściowa (na podstawie 7 dni przed randomizacją) i 4 tygodnie (dni 21-27)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi według ciężkości
Ramy czasowe: Łącznie 16 tygodni (dane podane osobno dla „do 4 tygodni” i „tygodni od 5 do 16”)

ciężkość (tj. nasilenie) każdego zdarzenia niepożądanego (AE) oceniano zgodnie z następującą skalą: Łagodne: Objawy nie powodujące żadnych lub minimalnych zakłóceń w zwykłych czynnościach społecznych i czynnościowych. Umiarkowane: Objawy powodujące większe niż minimalne zakłócenie zwykłych czynności społecznych i funkcjonalnych. Ciężkie: Objawy powodujące niezdolność do wykonywania zwykłych czynności społecznych i funkcjonalnych.

Dodatkowe dane AE podano w sekcji AE poniżej. Terminy „poważny” i „poważny” nie są synonimami. Nasilenie odnosi się do intensywności zdarzenia niepożądanego. Poniżej zdefiniowano „poważne” AE.
Łącznie 16 tygodni (dane podane osobno dla „do 4 tygodni” i „tygodni od 5 do 16”)
Liczba uczestników z immunogennością
Ramy czasowe: 16 tygodni
Immunogenność mierzono przez wykrywanie przeciwciał antyterapeutycznych (przeciwciał przeciw omalizumabowi) przy użyciu fragmentarycznego testu immunoenzymatycznego (ELISA).
16 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) omalizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki w dniach 0 i 3 tygodnia 0, tygodniach 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 lub wcześniejsze zakończenie (do tygodnia 16)
Cmax to maksymalne (lub szczytowe) stężenie omalizumabu w surowicy.
Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki w dniach 0 i 3 tygodnia 0, tygodniach 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 lub wcześniejsze zakończenie (do tygodnia 16)
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) omalizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki w dniach 0 i 3 tygodnia 0, tygodniach 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 lub wcześniejsze zakończenie (do tygodnia 16)
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia omalizumabu.
Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki w dniach 0 i 3 tygodnia 0, tygodniach 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 lub wcześniejsze zakończenie (do tygodnia 16)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu dozowania ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC-Inf)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki w dniach 0 i 3 tygodnia 0, tygodniach 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 lub wcześniejsze zakończenie (do tygodnia 16)
AUCinf to pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu dawkowania ekstrapolowanego do nieskończoności. AUCinf mierzono w mikrogramach razy dzień na mililitr (µg*dzień/ml). W analizie uwzględniono tylko uczestników posiadających kompletne profile i ukończonych badanie.
Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki w dniach 0 i 3 tygodnia 0, tygodniach 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 lub wcześniejsze zakończenie (do tygodnia 16)
Końcowy okres półtrwania (t1/2) omalizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki w dniach 0 i 3 tygodnia 0, tygodniach 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 lub wcześniejsze zakończenie (do tygodnia 16)
Końcowy okres półtrwania (t1/2) to czas potrzebny do zmniejszenia stężenia omalizumabu w surowicy o połowę w końcowej fazie jego eliminacji.
Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki w dniach 0 i 3 tygodnia 0, tygodniach 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 lub wcześniejsze zakończenie (do tygodnia 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karin Rosen, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Q4577g

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj