Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aprepitant i forebygging av cisplatin-indusert forsinket emesis

3. januar 2014 oppdatert av: Roila Fausto, S. Maria Hospital, Terni

Aprepitant i forebygging av cisplatin-indusert forsinket emesis: en dobbeltblind randomisert studie

Målet med studien er å sammenligne effekt og tolerabilitet av aprepitant pluss deksametason versus metoklopramid pluss deksametason i forebygging av cisplatinindusert forsinket emesis hos pasienter som fikk aprepitant, palonosetron og deksametason før kjemoterapiadministrasjon for forebygging av akutt emesis.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III, dobbeltblind, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til aprepitant for forebygging av forsinket emesis hos pasienter som for første gang får kjemoterapi med cisplatin.

Studien vil bli utført i løpet av den første syklusen med kjemoterapi.

For forebygging av akutt emesis vil alle pasienter få, før kjemoterapi:

  • deksametason 12 mg iv, i 15 minutter, 30 minutter før kjemoterapi
  • palonosetron 0,25 mg iv bolus, 30 minutter før kjemoterapi
  • aprepitant 125 mg oralt, 60 minutter før kjemoterapi

Etter 24 timer fra administrering av kjemoterapi vil pasienter randomiseres til å motta en av følgende antiemetiske behandlinger:

A) deksametason 8 mg oralt: 24 timer etter kjemoterapi og kl. 20.00 på dag 2, deretter kl. 8.00 og 20.00 på dag 3-4 pluss Metoklopramid 20 mg oralt 4 ganger daglig: 24 timer etter kjemoterapi og deretter kl. , 19.00, 22.00 på dag 2, deretter kl. 07.00, 12.00, 17.00, 22.00 på dag 3-4.

B) Deksametason 8 mg oralt: 24 timer etter kjemoterapi (dag 2) og deretter kl. 08.00 på dag 3-4 pluss Aprepitant 80 mg oralt: 24 timer etter kjemoterapi på dag 2 og deretter kl. 08.00 på dag 3.

Pasientene vil få proklorperazinstikkpiller som redningsmedisin, mot viktig kvalme og oppkast (> 2 episoder) i dag 1-5 etter cellegiftbehandling.

Pasientene vil motta en dagbok, som inkluderer en Visual Analogue Scale (VAS) for evaluering av kvalme og oppkast. Alle pasienter vil fylle ut dagboken, der pasientene i 6 påfølgende dager (dag 1-6) vil rapportere for hver dag antall oppkastepisoder, intensiteten og varigheten av kvalme, eventuell antiemetisk redningsmedisin og enhver uønsket hendelse og dens behandling.

I tillegg, på dag 1 før kjemoterapi og deretter på dag 6, må pasientene fylle ut FLIE (Functional Living Index-Emesis), et spørreskjema som omhandler virkningen av kvalme og oppkast på livskvaliteten.

Primært endepunkt er prosentandelen av fullstendige responser (ingen oppkast og ingen redningsbehandling) på dag 2-5 etter cisplatinadministrasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Terni, Italia, 05100
        • Fausto Roila

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter som for første gang får kjemoterapi med cisplatin i doser ≥50 mg/m2.
  2. pasienter over 18 år og de som signerte informert samtykke
  3. tilstrekkelig prevensjon dersom premenopausale kvinner.

Annenhvert legemiddel mot kreft i løpet av de første 24 timene vil bli administrert etter slutten av cisplatin.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter som får andre kreftmedisiner på dag 2-4, bortsett fra 5-fluorouracil, VP16, VM26, vinkristin, vinblastin, vindesine, vinorelbin, gemcitabin
  2. pasienter som allerede har fått kjemoterapi med cisplatin
  3. pasienter med samtidig alvorlige sykdommer, andre enn neoplasmer, eller med disposisjon for brekninger som intestinal obstruksjon, aktivt magesår, hyperkalsemi og hjernemetastaser
  4. kontraindikasjoner for kortikosteroider (dvs. aktivt magesår eller tidligere blødning fra magesår
  5. pasienter som har fått samtidig strålebehandling eller strålebehandling i løpet av 15 dager før kjemoterapi eller planlegger å motta strålebehandling i løpet av 8 dager etter kjemoterapi
  6. pasienter som samtidig får andre antiemetiske behandlinger eller har fått antiemetiske behandlinger i løpet av 24 timer før kjemoterapi
  7. pasienter med kvalme eller oppkast i løpet av 24 timer før kjemoterapi
  8. pasienter som samtidig får steroider, unntatt når de administreres i fysiologiske doser
  9. pasienter som samtidig får benzodiazepiner, unntatt når de brukes til nattlig sedasjon
  10. pasienter med antall hvite blodlegemer
  11. pasienter som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Deksametason pluss Aprepitant
Legemiddel: aprepitant + deksametason
Deksametason 8 mg oralt: 24 timer etter kjemoterapi (dag 2) og deretter kl. 08.00 på dag 3-4 pluss Aprepitant 80 mg oralt: 24 timer etter kjemoterapi på dag 2 og deretter kl. 08.00 på dag 3.
Aktiv komparator: 2
deksametason pluss metoklopramid
Legemiddel: metoklopramid + deksametason
deksametason 8 mg oralt: 24 timer etter kjemoterapi og kl. 20.00 på dag 2, deretter kl. 8.00 og 20.00 på dag 3-4 pluss Metoklopramid 20 mg oralt 4 ganger daglig: 24 timer etter kjemoterapi og deretter kl. 16.00, 7. pm, 22:00 på dag 2, deretter kl. 07.00, 12.00, 17.00, 22.00 på dag 3-4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av komplette responser (ingen oppkast og ingen redningsbehandling) på dag 2-5 etter cisplatinadministrasjon
Tidsramme: 6 dager
6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av innvirkningen på livskvaliteten til de to antiemetiske regimene
Tidsramme: 6 dager
6 dager
Evaluering av prognostiske faktorer for forsinket emesis hos pasienter som får en kombinasjon av aprepitant, palonosetron, deksametason for forebygging av akutt brekninger
Tidsramme: 6 dager
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

S. Maria Hospital, Terni

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fausto Roila, MD, Oncology Division, S. Maria Hospital, Terni, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IGAR-01-2009
  • 2008-001339-37

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere