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Aprepitant zur Prävention von Cisplatin-induziertem verzögertem Erbrechen

3. Januar 2014 aktualisiert von: Roila Fausto, S. Maria Hospital, Terni

Aprepitant in der Prävention von Cisplatin-induzierter verzögerter Emesis: eine randomisierte Doppelblindstudie

Das Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Aprepitant plus Dexamethason mit Metoclopramid plus Dexamethason bei der Prävention von Cisplatin-induzierter verzögerter Emesis bei Patienten, die Aprepitant, Palonosetron und Dexamethason vor der Verabreichung einer Chemotherapie zur Prävention von akuter Emesis erhielten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aprepitant zur Prävention von verzögertem Erbrechen bei Patienten, die zum ersten Mal einer Chemotherapie mit Cisplatin unterzogen wurden.

Die Studie wird während des ersten Zyklus der Chemotherapie durchgeführt.

Zur Vorbeugung gegen akutes Erbrechen erhalten alle Patienten vor der Chemotherapie:

  • Dexamethason 12 mg iv, in 15 Minuten, 30 Minuten vor der Chemotherapie
  • Palonosetron 0,25 mg iv Bolus, 30 Minuten vor der Chemotherapie
  • Aprepitant 125 mg p.o. 60 Minuten vor der Chemotherapie

24 Stunden nach der Verabreichung der Chemotherapie werden die Patienten randomisiert, um eine der folgenden antiemetischen Behandlungen zu erhalten:

A) Dexamethason 8 mg p.o.: 24 Stunden nach der Chemotherapie und um 20.00 Uhr an Tag 2, dann um 8.00 Uhr und 20.00 Uhr an den Tagen 3-4 plus Metoclopramid 20 mg p.o. 4-mal täglich: 24 Stunden nach Chemotherapie und dann um 16.00 Uhr , 19 Uhr, 22 Uhr an Tag 2, dann um 7 Uhr, 12 Uhr, 17 Uhr, 22 Uhr an den Tagen 3-4.

B) Dexamethason 8 mg p.o.: 24 Stunden nach der Chemotherapie (Tag 2) und dann um 8:00 Uhr an den Tagen 3-4 plus Aprepitant 80 mg p.o.: 24 Stunden nach der Chemotherapie an Tag 2 und dann um 8:00 Uhr am Tag 3.

Die Patienten erhalten Prochlorperazin-Zäpfchen als Notfallmedikation für schwere Übelkeit und Erbrechen (> 2 Episoden) während der Tage 1-5 nach der Chemotherapie.

Die Patienten erhalten ein Tagebuch, das eine visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung von Übelkeit und Erbrechen enthält. Alle Patienten füllen das Tagebuch aus, in dem die Patienten an 6 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1-6) für jeden Tag die Anzahl der Erbrechensepisoden, die Intensität und Dauer der Übelkeit, alle antiemetischen Notfallmedikation und alle unerwünschten Ereignisse angeben seine Behandlung.

Darüber hinaus müssen Patienten am Tag 1 vor der Chemotherapie und dann am Tag 6 den FLIE (Functional Living Index-Emesis) ausfüllen, einen Fragebogen zu den Auswirkungen von Übelkeit und Erbrechen auf ihre Lebensqualität.

Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz des vollständigen Ansprechens (kein Erbrechen und keine Notfallbehandlung) an den Tagen 2–5 nach der Verabreichung von Cisplatin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Terni, Italien, 05100
        • Fausto Roila

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die zum ersten Mal eine Chemotherapie mit Cisplatin in Dosen ≥50 mg/m2 erhalten.
  2. Patienten über 18 Jahre und diejenigen, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  3. angemessene Verhütung bei prämenopausalen Frauen.

Jedes andere Antikrebsmedikament wird in den ersten 24 Stunden nach dem Ende von Cisplatin verabreicht.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die an den Tagen 2-4 andere Krebsmedikamente erhielten, außer 5-Fluorouracil, VP16, VM26, Vincristin, Vinblastin, Vindesin, Vinorelbin, Gemcitabin
  2. Patienten, die bereits einer Chemotherapie mit Cisplatin unterzogen wurden
  3. Patienten mit anderen schweren Begleiterkrankungen als Neoplasmen oder mit Prädisposition für Erbrechen wie Darmverschluss, aktives Magengeschwür, Hyperkalzämie und Hirnmetastasen
  4. Kontraindikationen für Kortikosteroide (d. h. aktives Magengeschwür oder frühere Blutung aus Magengeschwür).
  5. Patienten, die sich einer begleitenden Strahlentherapie unterzogen oder in den 15 Tagen vor der Chemotherapie einer Strahlentherapie unterzogen wurden oder eine Strahlentherapie in den 8 Tagen nach der Chemotherapie erhalten wollten
  6. Patienten, die gleichzeitig andere antiemetische Behandlungen erhalten oder in den 24 Stunden vor der Chemotherapie antiemetischen Behandlungen unterzogen wurden
  7. Patienten mit Übelkeit oder Erbrechen in den 24 Stunden vor der Chemotherapie
  8. Patienten, die gleichzeitig Steroide erhalten, außer wenn sie in physiologischer Dosis verabreicht werden
  9. Patienten, die gleichzeitig Benzodiazepine erhalten, außer wenn sie zur nächtlichen Sedierung verwendet werden
  10. Patienten mit Leukozytenzahl
  11. Patienten, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Dexamethason plus Aprepitant
Arzneimittel: Aprepitant + Dexamethason
Dexamethason 8 mg p.o.: 24 Stunden nach der Chemotherapie (Tag 2) und dann um 8:00 Uhr an den Tagen 3-4 plus Aprepitant 80 mg p.o.: 24 Stunden nach der Chemotherapie an Tag 2 und dann um 8:00 Uhr am Tag 3.
Aktiver Komparator: 2
Dexamethason plus Metoclopramid
Arzneimittel: Metoclopramid + Dexamethason
Dexamethason 8 mg p.o.: 24 Stunden nach Chemotherapie und um 20 Uhr an Tag 2, dann um 8 Uhr und 20 Uhr an Tag 3-4 plus Metoclopramid 20 mg p.o. 4-mal täglich: 24 Stunden nach Chemotherapie und dann um 16 Uhr, 7 Uhr, 22 Uhr an Tag 2, dann um 7 Uhr, 12 Uhr, 17 Uhr, 22 Uhr an den Tagen 3-4.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz des vollständigen Ansprechens (kein Erbrechen und keine Notfallbehandlung) an den Tagen 2–5 nach der Verabreichung von Cisplatin
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität der beiden antiemetischen Therapien
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Bewertung der prognostischen Faktoren für verzögertes Erbrechen bei Patienten, die eine Kombination aus Aprepitant, Palonosetron und Dexamethason zur Vorbeugung von akutem Erbrechen erhalten
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

S. Maria Hospital, Terni

Ermittler

  • Hauptermittler: Fausto Roila, MD, Oncology Division, S. Maria Hospital, Terni, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGAR-01-2009
  • 2008-001339-37

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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