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Aprepitanto na Prevenção da Emese Tardia Induzida por Cisplatina

3 de janeiro de 2014 atualizado por: Roila Fausto, S. Maria Hospital, Terni

Aprepitanto na prevenção da êmese tardia induzida por cisplatina: um estudo randomizado duplo-cego

O objetivo do estudo é comparar a eficácia e a tolerabilidade de aprepitanto mais dexametasona versus metoclopramida mais dexametasona na prevenção de vômitos tardios induzidos por cisplatina em pacientes que receberam aprepitanto, palonosetrona e dexametasona antes da administração de quimioterapia para a prevenção de vômitos agudos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio randomizado, duplo-cego, fase III, para avaliar a eficácia e a segurança do aprepitanto na prevenção da êmese tardia em pacientes submetidos pela primeira vez à quimioterapia com cisplatina.

O estudo será realizado durante o primeiro ciclo de quimioterapia.

Para a prevenção da êmese aguda, todos os pacientes receberão, antes da quimioterapia:

  • dexametasona 12 mg iv, em 15 minutos, 30 minutos antes da quimioterapia
  • palonosetrona 0,25 mg iv em bolus, 30 minutos antes da quimioterapia
  • aprepitant 125 mg por via oral, 60 minutos antes da quimioterapia

Após 24 horas da administração da quimioterapia, os pacientes serão randomizados para receber um dos seguintes tratamentos antieméticos:

A) dexametasona 8 mg VO: 24 horas após a quimioterapia e às 20h no dia 2, depois às 8h e 20h nos dias 3-4 mais Metoclopramida 20 mg VO 4 vezes ao dia: 24 horas após a quimioterapia e depois às 16h , 19h, 22h no dia 2 e depois às 7h, 12h, 17h, 22h nos dias 3-4.

B) Dexametasona 8 mg VO: 24 horas após a quimioterapia (dia 2) e depois às 8h nos dias 3-4 mais Aprepitant 80 mg VO: 24 horas após a quimioterapia no dia 2 e depois às 8h no dia 3.

Os pacientes receberão supositórios de proclorperazina como medicação de resgate, para náuseas e vômitos importantes (> 2 episódios) durante os dias 1-5 após a quimioterapia.

Os pacientes receberão um diário, que inclui uma Escala Visual Analógica (EVA) para avaliação de náuseas e vômitos. Todos os pacientes preencherão o diário, no qual, durante 6 dias consecutivos (dias 1-6), os pacientes relatarão para cada dia o número de episódios de vômito, a intensidade e a duração das náuseas, qualquer medicação antiemética de resgate e qualquer evento adverso e seu tratamento.

Além disso, no dia 1 antes da quimioterapia e depois no dia 6, os pacientes devem preencher o FLIE (Functional Living Index-Emesis), um questionário sobre o impacto de náuseas e vômitos em sua qualidade de vida.

O desfecho primário é a porcentagem de respostas completas (sem vômito e sem tratamento de resgate) nos dias 2-5 após a administração de cisplatina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

303

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Terni, Itália, 05100
        • Fausto Roila

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes recebendo pela primeira vez quimioterapia com cisplatina em doses ≥50 mg/m2.
  2. pacientes com mais de 18 anos e aqueles que assinaram consentimento informado
  3. contracepção adequada se mulheres na pré-menopausa.

Todas as outras drogas anticancerígenas nas primeiras 24 horas serão administradas após o término da cisplatina.

Critério de exclusão:

  1. pacientes recebendo outras drogas anticancerígenas nos dias 2-4, exceto 5-fluorouracil, VP16, VM26, vincristina, vinblastina, vindesina, vinorelbina, gencitabina
  2. pacientes já submetidos à quimioterapia com cisplatina
  3. pacientes com doenças graves concomitantes, exceto neoplasia, ou com predisposição a vômitos, como obstrução intestinal, úlcera péptica ativa, hipercalcemia e metástases cerebrais
  4. contra-indicações para corticosteróides (ou seja, úlcera péptica ativa ou sangramento prévio de úlcera péptica
  5. pacientes submetidos à radioterapia concomitante ou submetidos à radioterapia nos 15 dias anteriores à quimioterapia ou planejados para receber radioterapia nos 8 dias após a quimioterapia
  6. pacientes recebendo outros tratamentos antieméticos concomitantes ou submetidos a tratamentos antieméticos nas 24 horas anteriores à quimioterapia
  7. pacientes com náuseas ou vômitos nas 24 horas anteriores à quimioterapia
  8. pacientes recebendo esteróides concomitantes, exceto quando administrados em dose fisiológica
  9. pacientes recebendo benzodiazepínicos concomitantemente, exceto quando usados ​​para sedação noturna
  10. pacientes com contagem de leucócitos
  11. pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Dexametasona + Aprepitanto
Medicamento: aprepitanto + dexametasona
Dexametasona 8 mg por via oral: 24 horas após a quimioterapia (dia 2) e depois às 8h nos dias 3-4 mais Aprepitant 80 mg por via oral: 24 horas após a quimioterapia no dia 2 e depois às 8h no dia 3.
Comparador Ativo: 2
dexametasona mais metoclopramida
Medicamento: metoclopramida + dexametasona
dexametasona 8 mg por via oral: 24 horas após a quimioterapia e às 20h no dia 2, depois às 8h e 20h nos dias 3-4 mais Metoclopramida 20 mg por via oral 4 vezes ao dia: 24 horas após a quimioterapia e depois às 16h, 7 pm, 22:00 no dia 2, em seguida, às 7:00, 12:00, 17:00, 22:00 nos dias 3-4.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de respostas completas (sem vômito e sem tratamento de resgate) nos dias 2-5 após a administração de cisplatina
Prazo: 6 dias
6 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do impacto na qualidade de vida dos dois esquemas antieméticos
Prazo: 6 dias
6 dias
Avaliação dos fatores prognósticos de vômitos tardios em pacientes recebendo uma combinação de aprepitanto, palonosetrona e dexametasona para prevenção de vômitos agudos
Prazo: 6 dias
6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

S. Maria Hospital, Terni

Investigadores

  • Investigador principal: Fausto Roila, MD, Oncology Division, S. Maria Hospital, Terni, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IGAR-01-2009
  • 2008-001339-37

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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