Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aprepitant w zapobieganiu opóźnionym wymiotom wywołanym przez cisplatynę

3 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Roila Fausto, S. Maria Hospital, Terni

Aprepitant w zapobieganiu opóźnionym wymiotom wywołanym przez cisplatynę: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem pracy jest porównanie skuteczności i tolerancji aprepitantu z deksametazonem i metoklopramidu z deksametazonem w zapobieganiu opóźnionym wymiotom wywołanym przez cisplatynę u pacjentów, którzy otrzymali aprepitant, palonosetron i deksametazon przed chemioterapią w celu zapobiegania ostrym wymiotom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie III fazy, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania aprepitantu w zapobieganiu opóźnionym wymiotom u pacjentów poddawanych po raz pierwszy chemioterapii cisplatyną.

Badanie zostanie przeprowadzone podczas pierwszego cyklu chemioterapii.

W celu zapobiegania ostrym wymiotom wszyscy pacjenci otrzymają przed chemioterapią:

  • deksametazon 12 mg iv, 15 minut, 30 minut przed chemioterapią
  • palonosetron 0,25 mg iv bolus, 30 minut przed chemioterapią
  • aprepitant 125 mg doustnie, 60 minut przed chemioterapią

Po 24 godzinach od podania chemioterapii pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących leków przeciwwymiotnych:

A) deksametazon 8 mg doustnie: 24 godziny po chemioterapii i o godz. , 19:00, 22:00 w dniu 2, a następnie o 7:00, 12:00, 17:00, 22:00 w dniach 3-4.

B) Deksametazon 8 mg doustnie: 24 godziny po chemioterapii (dzień 2), a następnie o godzinie 8 rano w dniach 3-4 plus Aprepitant 80 mg doustnie: 24 godziny po chemioterapii w dniu 2, a następnie o godzinie 8 rano w dniu 3.

Pacjenci otrzymają czopki prochlorperazyny jako lek doraźny w przypadku poważnych nudności i wymiotów (> 2 epizody) w dniach 1-5 po chemioterapii.

Pacjenci otrzymają dzienniczek, który zawiera wizualną skalę analogową (VAS) do oceny nudności i wymiotów. Wszyscy pacjenci będą wypełniać dzienniczek, w którym przez 6 kolejnych dni (dni 1-6) będą odnotowywać każdego dnia liczbę epizodów wymiotów, nasilenie i czas trwania nudności, leki przeciwwymiotne stosowane doraźnie oraz wszelkie zdarzenia niepożądane i jego leczenie.

Dodatkowo w 1. dobie przed chemioterapią, a następnie w 6. dobie pacjenci muszą wypełnić kwestionariusz FLIE (Functional Living Index-Emesis) dotyczący wpływu nudności i wymiotów na jakość życia.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek całkowitych odpowiedzi (brak wymiotów i brak leczenia ratunkowego) w dniach 2-5 po podaniu cisplatyny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Terni, Włochy, 05100
        • Fausto Roila

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci otrzymujący po raz pierwszy chemioterapię cisplatyną w dawkach ≥50 mg/m2.
  2. pacjentów powyżej 18 roku życia oraz tych, którzy podpisali świadomą zgodę
  3. odpowiednią antykoncepcję u kobiet przed menopauzą.

Co drugi lek przeciwnowotworowy w ciągu pierwszych 24 godzin zostanie podany po zakończeniu cisplatyny.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci otrzymujący inne leki przeciwnowotworowe w dniach 2-4, z wyjątkiem 5-fluorouracylu, VP16, VM26, winkrystyny, winblastyny, windezyny, winorelbiny, gemcytabiny
  2. pacjentów poddanych już chemioterapii cisplatyną
  3. pacjenci ze współistniejącymi ciężkimi chorobami innymi niż nowotwór lub ze skłonnością do wymiotów, takimi jak niedrożność jelit, czynna choroba wrzodowa, hiperkalcemia i przerzuty do mózgu
  4. przeciwwskazania do kortykosteroidów (tj. czynny wrzód trawienny lub wcześniejsze krwawienie z wrzodu trawiennego
  5. pacjenci poddani radioterapii towarzyszącej lub poddani radioterapii w ciągu 15 dni przed chemioterapią lub planowani radioterapię w ciągu 8 dni po chemioterapii
  6. pacjenci otrzymujący jednocześnie inne leki przeciwwymiotne lub poddani leczeniu przeciwwymiotnemu w ciągu 24 godzin przed chemioterapią
  7. u pacjentów z nudnościami lub wymiotami w ciągu 24 godzin przed chemioterapią
  8. u pacjentów otrzymujących jednocześnie steroidy, z wyjątkiem przypadków podawania w dawkach fizjologicznych
  9. pacjenci otrzymujący jednocześnie benzodiazepiny, z wyjątkiem sytuacji, gdy są stosowane do sedacji nocnej
  10. pacjentów z liczbą WBC
  11. pacjentki, które są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Deksametazon z aprepitantem
Lek: aprepitant + deksametazon
Deksametazon 8 mg doustnie: 24 godziny po chemioterapii (dzień 2), a następnie o 8 rano w dniach 3-4 plus Aprepitant 80 mg doustnie: 24 godziny po chemioterapii w dniu 2, a następnie o godzinie 8 rano w dniu 3.
Aktywny komparator: 2
deksametazon plus metoklopramid
Lek: metoklopramid + deksametazon
deksametazon 8 mg doustnie: 24 godziny po chemioterapii i o godz. 22:00, 22:00 w dniu 2, a następnie o 7:00, 12:00, 17:00, 22:00 w dniach 3-4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek całkowitych odpowiedzi (brak wymiotów i brak leczenia ratunkowego) w dniach 2-5 po podaniu cisplatyny
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu na jakość życia dwóch schematów leczenia przeciwwymiotnego
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni
Ocena czynników prognostycznych opóźnionych wymiotów u pacjentów otrzymujących kombinację aprepitantu, palonosetronu, deksametazonu w profilaktyce ostrych wymiotów
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

S. Maria Hospital, Terni

Śledczy

  • Główny śledczy: Fausto Roila, MD, Oncology Division, S. Maria Hospital, Terni, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IGAR-01-2009
  • 2008-001339-37

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aprepitant + deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj