Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aprepitant a ciszplatin által kiváltott késleltetett hányás megelőzésében

2014. január 3. frissítette: Roila Fausto, S. Maria Hospital, Terni

Aprepitant a ciszplatin által kiváltott késleltetett hányás megelőzésében: kettős vak, randomizált vizsgálat

A vizsgálat célja az aprepitant plusz dexametazon és a metoklopramid plusz dexametazon hatásosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása a ciszplatin által kiváltott késleltetett hányás megelőzésében olyan betegeknél, akik aprepitant, palonosetront és dexametazont kaptak az akut hányás megelőzésére irányuló kemoterápia előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy III. fázisú, kettős-vak, randomizált vizsgálat, amelynek célja az aprepitant hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a késleltetett hányás megelőzésében olyan betegeknél, akik először részesültek ciszplatin kemoterápiában.

A vizsgálatot a kemoterápia első ciklusában végzik el.

Az akut hányás megelőzésére minden beteg a kemoterápia előtt kap:

  • dexametazon 12 mg iv, 15 percben, 30 perccel a kemoterápia előtt
  • palonosetron 0,25 mg iv bolus, 30 perccel a kemoterápia előtt
  • 125 mg aprepitant szájon át, 60 perccel a kemoterápia előtt

A kemoterápia beadását követő 24 óra elteltével a betegeket véletlenszerűen besorolják a következő antiemetikus kezelések valamelyikére:

A) 8 mg dexametazon szájon át: 24 órával a kemoterápia után és a 2. napon este 8 órakor, majd a 3-4. napon reggel 8 és este 8 órakor plusz 20 mg metoklopramid szájon át naponta 4 alkalommal: 24 órával a kemoterápia után, majd 16 órakor , 2. napon 19 óra, 22 óra, majd a 3-4. napon 7, 12, 17, 22 óra.

B) 8 mg dexametazon szájon át: 24 órával a kemoterápia után (2. nap), majd reggel 8 órakor a 3-4. napon plusz 80 mg Aprepitant orálisan: 24 órával a kemoterápia után a 2. napon, majd reggel 8 órakor a 3. napon.

A betegek a kemoterápia utáni 1-5. napon proklórperazin kúpokat kapnak mentőgyógyszerként, jelentős hányinger és hányás esetén (> 2 epizód).

A betegek naplót kapnak, amely vizuális analóg skálát (VAS) tartalmaz az émelygés és hányás értékelésére. Minden beteg kitölti a naplót, amelyben 6 egymást követő napon (1-6. napon) a betegek minden napra beszámolnak a hányási epizódok számáról, az émelygés intenzitását és időtartamát, a hányáscsillapító mentőgyógyszert és az esetleges nemkívánatos eseményeket, ill. annak kezelése.

Ezenkívül a kemoterápia előtti 1. napon, majd a 6. napon a betegeknek ki kell tölteniük a FLIE (Functional Living Index-Emesis) kérdőívet, amely az émelygés és hányás életminőségükre gyakorolt ​​hatásáról szól.

Az elsődleges végpont a teljes válaszok százalékos aránya (nincs hányás és nincs mentőkezelés) a ciszplatin beadását követő 2-5. napon

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

303

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. olyan betegek, akik először kaptak kemoterápiát ciszplatinnal ≥50 mg/m2 dózisban.
  2. 18 év feletti betegek és azok, akik aláírták a beleegyezésüket
  3. megfelelő fogamzásgátlás premenopauzális nők esetén.

Az első 24 órában minden más rákellenes gyógyszert a ciszplatin befejezése után kell beadni.

Kizárási kritériumok:

  1. a 2-4. napon egyéb rákellenes gyógyszert kapó betegek, kivéve az 5-fluorouracilt, VP16-ot, VM26-ot, vinkrisztint, vinblasztint, vindezint, vinorelbint, gemcitabint
  2. ciszplatinnal végzett kemoterápiában részesült betegek
  3. a neoplazmától eltérő súlyos egyidejű betegségben szenvedő betegek, vagy hányásra hajlamos betegek, mint például bélelzáródás, aktív peptikus fekély, hiperkalcémia és agyi metasztázisok
  4. a kortikoszteroidok ellenjavallatai (azaz aktív peptikus fekély vagy korábbi peptikus fekélyből származó vérzés
  5. olyan betegek, akik egyidejű sugárkezelésben részesültek vagy sugárkezelésben részesültek a kemoterápia előtti 15 napon, vagy a kemoterápia utáni 8 napon belül sugárkezelést terveztek
  6. olyan betegek, akik egyidejűleg más hányáscsillapító kezelésben részesültek, vagy hányáscsillapító kezelésen estek át a kemoterápia előtti 24 órában
  7. hányingerrel vagy hányással küzdő betegeknél a kemoterápia előtti 24 órában
  8. egyidejűleg szteroidokat kapó betegek, kivéve, ha fiziológiás dózisban adják őket
  9. egyidejűleg benzodiazepint kapó betegek, kivéve, ha éjszakai szedációra alkalmazzák
  10. fehérvérsejtszámmal rendelkező betegek
  11. terhes betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Dexametazon plusz Aprepitant
Drog: aprepitant + dexametazon
Dexametazon 8 mg szájon át: 24 órával a kemoterápia után (2. nap), majd reggel 8 órakor a 3-4. napon plusz 80 mg Aprepitant orálisan: 24 órával a kemoterápia után a 2. napon, majd reggel 8 órakor a 3. napon.
Aktív összehasonlító: 2
dexametazon plusz metoklopramid
Drog: metoklopramid + dexametazon
dexametazon 8 mg szájon át: 24 órával a kemoterápia után és a 2. napon este 8 órakor, majd a 3-4. napon reggel 8 és este 8 órakor plusz 20 mg metoclopramid szájon át naponta 4 alkalommal: 24 órával a kemoterápia után, majd 16 órakor, 7 22.00, 2. napon 22.00, majd 3-4. napon 7, 12, 17, 22 óra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes válaszok százalékos aránya (nincs hányás és nincs mentőkezelés) a ciszplatin beadását követő 2-5. napon
Időkeret: 6 nap
6 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A két antiemetikus kezelés életminőségre gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: 6 nap
6 nap
A késleltetett hányás prognosztikai tényezőinek értékelése aprepitant, palonosetron, dexametazon kombinációt kapó betegeknél az akut hányás megelőzésére
Időkeret: 6 nap
6 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

S. Maria Hospital, Terni

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fausto Roila, MD, Oncology Division, S. Maria Hospital, Terni, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IGAR-01-2009
  • 2008-001339-37

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emesis

Klinikai vizsgálatok a aprepitant + dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel