阿瑞匹坦预防顺铂引起的迟发性呕吐
阿瑞吡坦预防顺铂引起的延迟性呕吐:一项双盲随机试验
研究概览
详细说明
这是一项 III 期、双盲、随机试验,旨在评估阿瑞匹坦在预防首次接受顺铂化疗的患者延迟呕吐方面的疗效和安全性。
该研究将在化疗的第一个周期内进行。
为预防急性呕吐,所有患者在化疗前将接受:
- 化疗前 15 分钟、30 分钟静脉注射地塞米松 12 mg
- 帕洛诺司琼 0.25 mg 静脉推注,化疗前 30 分钟
- 阿瑞匹坦 125 mg 口服,化疗前 60 分钟
化疗 24 小时后,患者将随机接受以下止吐治疗之一:
A) 口服地塞米松 8 mg:化疗后 24 小时和第 2 天晚上 8 点,然后在第 3-4 天早上 8 点和晚上 8 点加胃复安 20 mg 口服,每天 4 次:化疗后 24 小时,然后在下午 4 点, 第 2 天的晚上 7 点、晚上 10 点,然后是第 3-4 天的早上 7 点、中午 12 点、下午 5 点、晚上 10 点。
B) 口服地塞米松 8 mg:化疗后 24 小时(第 2 天),然后在第 3-4 天早上 8 点加口服阿瑞匹坦 80 mg:化疗后第 2 天 24 小时,然后在第 3 天早上 8 点。
化疗后第 1-5 天期间,患者将接受丙氯拉嗪栓剂作为急救药物,用于治疗严重的恶心和呕吐(> 2 次发作)。
患者将收到一本日记,其中包括用于评估恶心和呕吐的视觉模拟量表 (VAS)。 所有患者都将填写日记,其中,连续 6 天(第 1-6 天),患者将每天报告呕吐发作的次数、恶心的强度和持续时间、任何止吐急救药物和任何不良事件以及它的治疗。
此外,在化疗前的第 1 天和第 6 天,患者必须填写 FLIE(功能性生活指数-呕吐),这是一份关于恶心和呕吐对其生活质量影响的问卷。
主要终点是顺铂给药后第 2-5 天完全反应(无呕吐和无抢救治疗)的百分比
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
-
Terni、意大利、05100
- Fausto Roila
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 首次接受剂量≥50 mg/m2 顺铂化疗的患者。
- 18岁以上患者及签署知情同意书者
- 如果是绝经前妇女,应充分避孕。
在顺铂结束后的第一个 24 小时内,每一种其他抗癌药物都会给药。
排除标准:
- 在第 2-4 天接受其他抗癌药物治疗的患者,5-氟尿嘧啶、VP16、VM26、长春新碱、长春花碱、长春地辛、长春瑞滨、吉西他滨除外
- 已经接受顺铂化疗的患者
- 伴有除肿瘤以外的严重疾病或有呕吐倾向的患者,如肠梗阻、活动性消化性溃疡、高钙血症和脑转移
- 皮质类固醇禁忌症(即活动性消化性溃疡或既往消化性溃疡出血
- 接受同步放疗或在化疗前 15 天内接受放疗或计划在化疗后 8 天内接受放疗的患者
- 接受其他伴随止吐治疗或在化疗前 24 小时内接受止吐治疗的患者
- 化疗前24小时内出现恶心或呕吐的患者
- 接受伴随类固醇的患者,除非以生理剂量给药
- 同时接受苯二氮卓类药物的患者,用于夜间镇静的除外
- 白细胞计数患者
- 怀孕的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
地塞米松加阿瑞吡坦
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口服地塞米松 8 mg:化疗后 24 小时(第 2 天),然后在第 3-4 天早上 8 点加口服阿瑞匹坦 80 mg:化疗后第 2 天 24 小时,然后在第 3 天早上 8 点。
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有源比较器:2个
地塞米松加甲氧氯普胺
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口服地塞米松 8 mg:化疗后 24 小时和第 2 天晚上 8 点,然后在第 3-4 天早上 8 点和晚上 8 点加胃复安 20 mg 口服,每天 4 次:化疗后 24 小时,然后在第 7 天下午 4 点第 2 天晚上 10 点,然后第 3-4 天早上 7 点、中午 12 点、下午 5 点、晚上 10 点。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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顺铂给药后第 2-5 天完全反应(无呕吐和无抢救治疗)的百分比
大体时间:6天
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6天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估两种止吐方案对生活质量的影响
大体时间:6天
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6天
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阿瑞匹坦、帕洛诺司琼、地塞米松联合预防急性呕吐患者延迟呕吐的预后因素评价
大体时间:6天
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6天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Fausto Roila, MD、Oncology Division, S. Maria Hospital, Terni, Italy
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hesketh PJ. Potential role of the NK1 receptor antagonists in chemotherapy-induced nausea and vomiting. Support Care Cancer. 2001 Jul;9(5):350-4. doi: 10.1007/s005200000199.
- Poli-Bigelli S, Rodrigues-Pereira J, Carides AD, Julie Ma G, Eldridge K, Hipple A, Evans JK, Horgan KJ, Lawson F; Aprepitant Protocol 054 Study Group. Addition of the neurokinin 1 receptor antagonist aprepitant to standard antiemetic therapy improves control of chemotherapy-induced nausea and vomiting. Results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in Latin America. Cancer. 2003 Jun 15;97(12):3090-8. doi: 10.1002/cncr.11433.
- Hesketh PJ, Grunberg SM, Gralla RJ, Warr DG, Roila F, de Wit R, Chawla SP, Carides AD, Ianus J, Elmer ME, Evans JK, Beck K, Reines S, Horgan KJ; Aprepitant Protocol 052 Study Group. The oral neurokinin-1 antagonist aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients receiving high-dose cisplatin--the Aprepitant Protocol 052 Study Group. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4112-9. doi: 10.1200/JCO.2003.01.095. Epub 2003 Oct 14.
- Roila F, Hesketh PJ, Herrstedt J; Antiemetic Subcommitte of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer. Prevention of chemotherapy- and radiotherapy-induced emesis: results of the 2004 Perugia International Antiemetic Consensus Conference. Ann Oncol. 2006 Jan;17(1):20-8. doi: 10.1093/annonc/mdj078. Epub 2005 Nov 28.
- Chawla SP, Grunberg SM, Gralla RJ, Hesketh PJ, Rittenberg C, Elmer ME, Schmidt C, Taylor A, Carides AD, Evans JK, Horgan KJ. Establishing the dose of the oral NK1 antagonist aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting. Cancer. 2003 May 1;97(9):2290-300. doi: 10.1002/cncr.11320.
- Aapro MS, Grunberg SM, Manikhas GM, Olivares G, Suarez T, Tjulandin SA, Bertoli LF, Yunus F, Morrica B, Lordick F, Macciocchi A. A phase III, double-blind, randomized trial of palonosetron compared with ondansetron in preventing chemotherapy-induced nausea and vomiting following highly emetogenic chemotherapy. Ann Oncol. 2006 Sep;17(9):1441-9. doi: 10.1093/annonc/mdl137. Epub 2006 Jun 9.
- Ondansetron versus metoclopramide, both combined with dexamethasone, in the prevention of cisplatin-induced delayed emesis. The Italian Group for Antiemetic Research. J Clin Oncol. 1997 Jan;15(1):124-30. doi: 10.1200/JCO.1997.15.1.124.
- Roila F, Ruggeri B, Ballatori E, Fatigoni S, Caserta C, Licitra L, Mirabile A, Ionta MT, Massidda B, Cavanna L, Palladino MA, Tocci A, Fava S, Colantonio I, Angelelli L, Ciuffreda L, Fasola G, Zerilli F. Aprepitant versus metoclopramide, both combined with dexamethasone, for the prevention of cisplatin-induced delayed emesis: a randomized, double-blind study. Ann Oncol. 2015 Jun;26(6):1248-1253. doi: 10.1093/annonc/mdv132. Epub 2015 Mar 5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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阿瑞匹坦+地塞米松的临床试验
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