Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aprepitant nella prevenzione dell'emesi ritardata indotta da cisplatino

3 gennaio 2014 aggiornato da: Roila Fausto, S. Maria Hospital, Terni

Aprepitant nella prevenzione dell'emesi ritardata indotta da cisplatino: uno studio randomizzato in doppio cieco

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la tollerabilità di aprepitant più desametasone rispetto a metoclopramide più desametasone nella prevenzione dell'emesi ritardata indotta da cisplatino in pazienti che hanno ricevuto aprepitant, palonosetron e desametasone prima della somministrazione della chemioterapia per la prevenzione dell'emesi acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, per valutare l'efficacia e la sicurezza di aprepitant per la prevenzione dell'emesi ritardata in pazienti sottoposti per la prima volta a chemioterapia con cisplatino.

Lo studio sarà effettuato durante il primo ciclo di chemioterapia.

Per la prevenzione dell'emesi acuta, tutti i pazienti riceveranno, prima della chemioterapia:

  • desametasone 12 mg iv, in 15 minuti, 30 minuti prima della chemioterapia
  • palonosetron 0,25 mg ev in bolo, 30 minuti prima della chemioterapia
  • aprepitant 125 mg per via orale, 60 minuti prima della chemioterapia

Dopo 24 ore dalla somministrazione della chemioterapia, i pazienti saranno randomizzati a ricevere uno dei seguenti trattamenti antiemetici:

A) desametasone 8 mg per via orale: 24 ore dopo la chemioterapia e alle 20:00 del giorno 2, poi alle 8:00 e alle 20:00 nei giorni 3-4 più Metoclopramide 20 mg per via orale 4 volte/die: 24 ore dopo la chemioterapia e poi alle 16:00 , 19:00, 22:00 il giorno 2 poi alle 7:00, 12:00, 17:00, 22:00 nei giorni 3-4.

B) Desametasone 8 mg per via orale: 24 ore dopo la chemioterapia (giorno 2) e poi alle 8:00 nei giorni 3-4 più Aprepitant 80 mg per via orale: 24 ore dopo la chemioterapia il giorno 2 e poi alle 8:00 il giorno 3.

I pazienti riceveranno supposte di proclorperazina come farmaco di salvataggio, per nausea e vomito importanti (> 2 episodi) durante i giorni 1-5 dopo la chemioterapia.

I pazienti riceveranno un diario, che include una scala analogica visiva (VAS) per la valutazione di nausea e vomito. Tutti i pazienti compileranno il diario, in cui, per 6 giorni consecutivi (giorni 1-6), i pazienti riporteranno per ogni giorno il numero di episodi di vomito, l'intensità e la durata della nausea, l'eventuale farmaco antiemetico di salvataggio e qualsiasi evento avverso e il suo trattamento.

Inoltre, il giorno 1 prima della chemioterapia e poi il giorno 6, i pazienti devono compilare il FLIE (Functional Living Index-Emesis), un questionario riguardante l'impatto della nausea e del vomito sulla loro qualità di vita.

L'endpoint primario è la percentuale di risposte complete (nessun vomito e nessun trattamento di salvataggio) nei giorni 2-5 dopo la somministrazione di cisplatino

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Terni, Italia, 05100
        • Fausto Roila

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti sottoposti per la prima volta a chemioterapia con cisplatino a dosi ≥50 mg/m2.
  2. pazienti di età superiore ai 18 anni e coloro che hanno firmato il consenso informato
  3. contraccezione adeguata se le donne in premenopausa.

Ogni altro farmaco antitumorale nelle prime 24 ore verrà somministrato dopo la fine del cisplatino.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti che ricevono altri farmaci antitumorali nei giorni 2-4, ad eccezione di 5-fluorouracile, VP16, VM26, vincristina, vinblastina, vindesina, vinorelbina, gemcitabina
  2. pazienti già sottoposti a chemioterapia con cisplatino
  3. pazienti con patologie gravi concomitanti, diverse dalle neoplasie, o con predisposizione al vomito come ostruzione intestinale, ulcera peptica attiva, ipercalcemia e metastasi cerebrali
  4. controindicazioni ai corticosteroidi (ad es. ulcera peptica attiva o precedente sanguinamento da ulcera peptica
  5. pazienti sottoposti a radioterapia concomitante o sottoposti a radioterapia nei 15 giorni precedenti la chemioterapia o programmati per ricevere radioterapia negli 8 giorni successivi alla chemioterapia
  6. pazienti che ricevono altri trattamenti antiemetici concomitanti o sottoposti a trattamenti antiemetici nelle 24 ore precedenti la chemioterapia
  7. pazienti con nausea o vomito nelle 24 ore precedenti la chemioterapia
  8. pazienti che ricevono steroidi concomitanti, tranne quando somministrati alla dose fisiologica
  9. pazienti in trattamento concomitante con benzodiazepine, eccetto quando utilizzato per la sedazione notturna
  10. pazienti con conta leucocitaria
  11. pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Desametasone più Aprepitant
Droga: aprepitant + desametasone
Desametasone 8 mg per via orale: 24 ore dopo la chemioterapia (giorno 2) e poi alle 8:00 nei giorni 3-4 più Aprepitant 80 mg per via orale: 24 ore dopo la chemioterapia il giorno 2 e poi alle 8:00 il giorno 3.
Comparatore attivo: 2
desametasone più metoclopramide
Droga: metoclopramide + desametasone
desametasone 8 mg per via orale: 24 ore dopo la chemioterapia e alle 20:00 il giorno 2, poi alle 8:00 e alle 20:00 nei giorni 3-4 più Metoclopramide 20 mg per via orale 4 volte/die: 24 ore dopo la chemioterapia e poi alle 16:00, 7 22:00, 22:00 il giorno 2 poi alle 7:00, 12:00, 17:00, 22:00 nei giorni 3-4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di risposte complete (nessun vomito e nessun trattamento di salvataggio) nei giorni 2-5 dopo la somministrazione di cisplatino
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'impatto sulla qualità della vita dei due regimi antiemetici
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni
Valutazione dei fattori prognostici dell'emesi ritardata nei pazienti che ricevono una combinazione di aprepitant, palonosetron, desametasone per la prevenzione dell'emesi acuta
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

S. Maria Hospital, Terni

Investigatori

  • Investigatore principale: Fausto Roila, MD, Oncology Division, S. Maria Hospital, Terni, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGAR-01-2009
  • 2008-001339-37

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su aprepitant + desametasone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi