- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00869310
Aprepitant til forebyggelse af cisplatin-induceret forsinket emesis
Aprepitant til forebyggelse af cisplatin-induceret forsinket emesis: et dobbeltblindt randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase III, dobbeltblindt, randomiseret forsøg, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af aprepitant til forebyggelse af forsinket emesis hos patienter, der for første gang får kemoterapi med cisplatin.
Undersøgelsen vil blive udført i løbet af den første cyklus af kemoterapi.
Til forebyggelse af akut opkastning vil alle patienter før kemoterapi modtage:
- dexamethason 12 mg iv, i 15 minutter, 30 minutter før kemoterapi
- palonosetron 0,25 mg iv bolus, 30 minutter før kemoterapi
- aprepitant 125 mg oralt, 60 minutter før kemoterapi
Efter 24 timer efter indgivelse af kemoterapi vil patienter blive randomiseret til at modtage en af følgende antiemetiske behandlinger:
A) dexamethason 8 mg oralt: 24 timer efter kemoterapi og kl. 20.00 på dag 2, derefter kl. 8.00 og 20.00 på dag 3-4 plus Metoclopramid 20 mg oralt 4 gange dagligt: 24 timer efter kemoterapi og derefter kl. 19.00, 22.00 på dag 2 og derefter kl. 7.00, 12.00, 17.00, 22.00 på dag 3-4.
B) Dexamethason 8 mg oralt: 24 timer efter kemoterapi (dag 2) og derefter kl. 8 på dag 3-4 plus Aprepitant 80 mg oralt: 24 timer efter kemoterapi på dag 2 og derefter kl. 8 på dag 3.
Patienterne vil modtage prochlorperazinstikpiller som redningsmedicin mod vigtig kvalme og opkastning (> 2 episoder) i dag 1-5 efter kemoterapi.
Patienterne vil modtage en dagbog, som inkluderer en Visual Analogue Scale (VAS) til evaluering af kvalme og opkastning. Alle patienter vil udfylde dagbogen, hvor patienter i 6 på hinanden følgende dage (dag 1-6) for hver dag vil rapportere antallet af opkastningsepisoder, intensiteten og varigheden af kvalme, eventuel antiemetisk redningsmedicin og enhver bivirkning og dens behandling.
Derudover skal patienterne på dag 1 før kemoterapi og derefter på dag 6 udfylde FLIE (Functional Living Index-Emesis), et spørgeskema om virkningen af kvalme og opkastning på deres livskvalitet.
Primært endepunkt er procentdelen af fuldstændige responser (ingen opkastning og ingen redningsbehandling) på dag 2-5 efter administration af cisplatin
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Terni, Italien, 05100
- Fausto Roila
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der for første gang får kemoterapi med cisplatin i doser ≥50 mg/m2.
- patienter over 18 år og dem, der underskrev informeret samtykke
- tilstrækkelig prævention, hvis præmenopausale kvinder.
Hvert andet kræftlægemiddel i de første 24 timer vil blive administreret efter afslutningen af cisplatin.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der får andre lægemidler mod kræft på dag 2-4, undtagen 5-fluorouracil, VP16, VM26, vincristin, vinblastin, vindesine, vinorelbin, gemcitabin
- patienter, der allerede har fået kemoterapi med cisplatin
- patienter med samtidige alvorlige sygdomme, andre end neoplasmer, eller med disposition for emeser såsom intestinal obstruktion, aktivt mavesår, hypercalcæmi og hjernemetastaser
- kontraindikationer for kortikosteroider (dvs. aktivt mavesår eller tidligere blødning fra mavesår
- patienter underkastet samtidig strålebehandling eller underkastet strålebehandling i de 15 dage før kemoterapi eller planlagt at modtage strålebehandling i løbet af de 8 dage efter kemoterapi
- patienter, der får andre samtidige antiemetiske behandlinger eller underkastet antiemetiske behandlinger inden for 24 timer før kemoterapi
- patienter med kvalme eller opkastning i 24 timer før kemoterapi
- patienter, der samtidig får steroider, undtagen når de administreres i fysiologisk dosis
- patienter, der samtidig får benzodiazepiner, undtagen når de bruges til natlig sedation
- patienter med WBC-tal
- patienter, der er gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Dexamethason plus Aprepitant
|
Dexamethason 8 mg oralt: 24 timer efter kemoterapi (dag 2) og derefter kl. 8 på dag 3-4 plus Aprepitant 80 mg oralt: 24 timer efter kemoterapi på dag 2 og derefter kl. 8 på dag 3.
|
Aktiv komparator: 2
dexamethason plus metoclopramid
|
dexamethason 8 mg oralt: 24 timer efter kemoterapi og kl. 20.00 på dag 2, derefter kl. 8.00 og 20.00 på dag 3-4 plus Metoclopramid 20 mg oralt 4 gange dagligt: 24 timer efter kemoterapi og derefter kl. 16.00, 7. 22.00 på dag 2 og derefter kl. 7.00, 12.00, 17.00, 22.00 på dag 3-4.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af fuldstændige responser (ingen opkastning og ingen redningsbehandling) på dag 2-5 efter administration af cisplatin
Tidsramme: 6 dage
|
6 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering af indvirkningen på livskvaliteten af de to antiemetiske regimer
Tidsramme: 6 dage
|
6 dage
|
Evaluering af de prognostiske faktorer for forsinket emesis hos patienter, der får en kombination af aprepitant, palonosetron, dexamethason til forebyggelse af akut emesis
Tidsramme: 6 dage
|
6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fausto Roila, MD, Oncology Division, S. Maria Hospital, Terni, Italy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hesketh PJ. Potential role of the NK1 receptor antagonists in chemotherapy-induced nausea and vomiting. Support Care Cancer. 2001 Jul;9(5):350-4. doi: 10.1007/s005200000199.
- Poli-Bigelli S, Rodrigues-Pereira J, Carides AD, Julie Ma G, Eldridge K, Hipple A, Evans JK, Horgan KJ, Lawson F; Aprepitant Protocol 054 Study Group. Addition of the neurokinin 1 receptor antagonist aprepitant to standard antiemetic therapy improves control of chemotherapy-induced nausea and vomiting. Results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in Latin America. Cancer. 2003 Jun 15;97(12):3090-8. doi: 10.1002/cncr.11433.
- Hesketh PJ, Grunberg SM, Gralla RJ, Warr DG, Roila F, de Wit R, Chawla SP, Carides AD, Ianus J, Elmer ME, Evans JK, Beck K, Reines S, Horgan KJ; Aprepitant Protocol 052 Study Group. The oral neurokinin-1 antagonist aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients receiving high-dose cisplatin--the Aprepitant Protocol 052 Study Group. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4112-9. doi: 10.1200/JCO.2003.01.095. Epub 2003 Oct 14.
- Roila F, Hesketh PJ, Herrstedt J; Antiemetic Subcommitte of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer. Prevention of chemotherapy- and radiotherapy-induced emesis: results of the 2004 Perugia International Antiemetic Consensus Conference. Ann Oncol. 2006 Jan;17(1):20-8. doi: 10.1093/annonc/mdj078. Epub 2005 Nov 28.
- Chawla SP, Grunberg SM, Gralla RJ, Hesketh PJ, Rittenberg C, Elmer ME, Schmidt C, Taylor A, Carides AD, Evans JK, Horgan KJ. Establishing the dose of the oral NK1 antagonist aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting. Cancer. 2003 May 1;97(9):2290-300. doi: 10.1002/cncr.11320.
- Aapro MS, Grunberg SM, Manikhas GM, Olivares G, Suarez T, Tjulandin SA, Bertoli LF, Yunus F, Morrica B, Lordick F, Macciocchi A. A phase III, double-blind, randomized trial of palonosetron compared with ondansetron in preventing chemotherapy-induced nausea and vomiting following highly emetogenic chemotherapy. Ann Oncol. 2006 Sep;17(9):1441-9. doi: 10.1093/annonc/mdl137. Epub 2006 Jun 9.
- Ondansetron versus metoclopramide, both combined with dexamethasone, in the prevention of cisplatin-induced delayed emesis. The Italian Group for Antiemetic Research. J Clin Oncol. 1997 Jan;15(1):124-30. doi: 10.1200/JCO.1997.15.1.124.
- Roila F, Ruggeri B, Ballatori E, Fatigoni S, Caserta C, Licitra L, Mirabile A, Ionta MT, Massidda B, Cavanna L, Palladino MA, Tocci A, Fava S, Colantonio I, Angelelli L, Ciuffreda L, Fasola G, Zerilli F. Aprepitant versus metoclopramide, both combined with dexamethasone, for the prevention of cisplatin-induced delayed emesis: a randomized, double-blind study. Ann Oncol. 2015 Jun;26(6):1248-1253. doi: 10.1093/annonc/mdv132. Epub 2015 Mar 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Dopaminmidler
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Neurokinin-1-receptorantagonister
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Aprepitant
- Metoclopramid
Andre undersøgelses-id-numre
- IGAR-01-2009
- 2008-001339-37
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Emesis
-
Mansoura UniversityUkendt
-
Karin JordanAfsluttet
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Afsluttet
-
Albany Medical CollegeAfsluttet
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Hedvig Marie Egeland NordengAfsluttetMedicinadhærens | Emesis | Graviditet tidligtNorge
-
Hedvig Marie Egeland NordengAfsluttetHyperemesis Gravidarum | Emesis | Emesis graviditetNorge
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetKvalme | EmesisForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttetEmesisForenede Stater
-
Signe HarderAfsluttet
Kliniske forsøg med aprepitant + dexamethason
-
Kangdong Sacred Heart HospitalAstellas Pharma Korea, Inc.; The Catholic University of KoreaAfsluttetKræft | TumorerKorea, Republikken
-
Scott and White Hospital & ClinicMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV)
-
Samsung Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetLivmoderhalskræft | Kemoterapi-induceret kvalme og opkastningKorea, Republikken
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Wuhan Union Hospital, ChinaUkendtKemoterapi-induceret kvalme og opkastning
-
Hallym University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCUkendtPostoperativ kvalme og opkastning | Solid tumorKorea, Republikken
-
Shanghai Children's Medical CenterIkke rekrutterer endnuKemoterapi induceret kvalme og opkastning | Pædiatriske kræftpatienterKina
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetKemoterapi-induceret kvalme og opkastning | Kolorektal cancerKina
-
University of OklahomaAfsluttet