Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aprepitant i förebyggande av cisplatin-inducerad fördröjd emesis

3 januari 2014 uppdaterad av: Roila Fausto, S. Maria Hospital, Terni

Aprepitant i förebyggande av cisplatin-inducerad fördröjd emesis: en dubbelblind randomiserad studie

Syftet med studien är att jämföra effekt och tolerabilitet av aprepitant plus dexametason kontra metoklopramid plus dexametason vid förebyggande av cisplatininducerad fördröjd kräkning hos patienter som fått aprepitant, palonosetron och dexametason före kemoterapiadministrering för att förebygga akut emesis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av aprepitant för att förebygga fördröjd kräkning hos patienter som för första gången fått kemoterapi med cisplatin.

Studien kommer att genomföras under den första cykeln av kemoterapi.

För att förebygga akut kräkning kommer alla patienter att få, före kemoterapi:

  • dexametason 12 mg iv, på 15 minuter, 30 minuter före kemoterapi
  • palonosetron 0,25 mg iv bolus, 30 minuter före kemoterapi
  • aprepitant 125 mg oralt, 60 minuter före kemoterapi

Efter 24 timmar från administrering av kemoterapi kommer patienter att randomiseras för att få en av följande antiemetiska behandlingar:

A) dexametason 8 mg oralt: 24 timmar efter kemoterapi och kl. 20.00 dag 2, sedan kl. 8.00 och 20.00 dag 3-4 plus metoklopramid 20 mg oralt 4 gånger om dagen: 24 timmar efter kemoterapi och sedan kl. , 19.00, 22.00 dag 2 och sedan 07.00, 12.00, 17.00, 22.00 dag 3-4.

B) Dexametason 8 mg oralt: 24 timmar efter kemoterapi (dag 2) och sedan klockan 8 på dagarna 3-4 plus Aprepitant 80 mg oralt: 24 timmar efter kemoterapi dag 2 och sedan klockan 8 på dag 3.

Patienterna kommer att få proklorperazin-suppositorier som räddningsmedicin mot viktiga illamående och kräkningar (> 2 episoder) under dag 1-5 efter kemoterapi.

Patienterna kommer att få en dagbok, som inkluderar en Visual Analogue Scale (VAS) för utvärdering av illamående och kräkningar. Alla patienter kommer att fylla i dagboken, där patienterna under 6 på varandra följande dagar (dagarna 1-6) kommer att rapportera för varje dag antalet kräkningar, intensiteten och varaktigheten av illamående, eventuell antiemetisk räddningsmedicin och alla biverkningar och dess behandling.

Dessutom, på dag 1 före kemoterapi och sedan på dag 6, måste patienterna fylla i FLIE (Functional Living Index-Emesis), ett frågeformulär som rör effekten av illamående och kräkningar på deras livskvalitet.

Primär endpoint är procentandelen av fullständiga svar (inga kräkningar och ingen räddningsbehandling) på dagarna 2-5 efter administrering av cisplatin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

303

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Terni, Italien, 05100
        • Fausto Roila

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter som för första gången får kemoterapi med cisplatin i doser ≥50 mg/m2.
  2. patienter över 18 år och de som skrivit under informerat samtycke
  3. adekvat preventivmedel om premenopausala kvinnor.

Vartannat läkemedel mot cancer under de första 24 timmarna kommer att administreras efter avslutad cisplatinbehandling.

Exklusions kriterier:

  1. patienter som får andra läkemedel mot cancer dag 2-4, förutom 5-fluorouracil, VP16, VM26, vinkristin, vinblastin, vindesin, vinorelbin, gemcitabin
  2. patienter som redan genomgått kemoterapi med cisplatin
  3. patienter med samtidiga allvarliga sjukdomar, andra än neoplasmer, eller med anlag för emeser såsom tarmobstruktion, aktivt magsår, hyperkalcemi och hjärnmetastaser
  4. kontraindikationer för kortikosteroider (d.v.s. aktivt magsår eller tidigare blödning från magsår
  5. patienter som genomgått samtidig strålbehandling eller strålbehandling under 15 dagar före kemoterapi eller planerade att få strålbehandling under 8 dagar efter kemoterapi
  6. patienter som får andra samtidiga antiemetiska behandlingar eller genomgått antiemetiska behandlingar inom 24 timmar före kemoterapi
  7. patienter med illamående eller kräkningar under 24 timmar före kemoterapi
  8. patienter som samtidigt får steroider, förutom när de administreras i fysiologisk dos
  9. patienter som samtidigt får bensodiazepiner, förutom när de används för nattlig sedering
  10. patienter med antal vita blodkroppar
  11. patienter som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Dexametason plus Aprepitant
Läkemedel: aprepitant + dexametason
Dexametason 8 mg oralt: 24 timmar efter kemoterapi (dag 2) och sedan klockan 8 på dagarna 3-4 plus Aprepitant 80 mg oralt: 24 timmar efter kemoterapi på dag 2 och sedan klockan 8 på dag 3.
Aktiv komparator: 2
dexametason plus metoklopramid
Läkemedel: metoklopramid + dexametason
dexametason 8 mg oralt: 24 timmar efter kemoterapi och kl. 20.00 dag 2, sedan kl. 8.00 och 20.00 dag 3-4 plus metoklopramid 20 mg oralt 4 gånger om dagen: 24 timmar efter kemoterapi och sedan kl. 16.00, 7 10.00 dag 2 och sedan 7.00, 12.00, 17.00, 22.00 dag 3-4.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av fullständiga svar (inga kräkningar och ingen räddningsbehandling) dag 2-5 efter cisplatinadministrering
Tidsram: 6 dagar
6 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av effekterna på livskvaliteten av de två antiemetiska regimerna
Tidsram: 6 dagar
6 dagar
Utvärdering av prognostiska faktorer för fördröjd kräkning hos patienter som får en kombination av aprepitant, palonosetron, dexametason för att förebygga akut kräkning
Tidsram: 6 dagar
6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

S. Maria Hospital, Terni

Utredare

  • Huvudutredare: Fausto Roila, MD, Oncology Division, S. Maria Hospital, Terni, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IGAR-01-2009
  • 2008-001339-37

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Emesis

Kliniska prövningar på aprepitant + dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera