シスプラチン誘発性遅発性嘔吐の予防におけるアプレピタント

これは、シスプラチンによる化学療法を初めて受けた患者の遅発性嘔吐を予防するためのアプレピタントの有効性と安全性を評価する第 III 相二重盲検ランダム化試験です。

この研究は、化学療法の最初のサイクル中に実施されます。

急性嘔吐の予防のために、すべての患者は化学療法の前に以下を受け取ります。

• デキサメタゾン 12 mg iv、15 分後、化学療法の 30 分前
• パロノセトロン 0.25 mg iv ボーラス、化学療法の 30 分前
• アプレピタント 125 mg 経口、化学療法の 60 分前

化学療法の投与から24時間後、患者は無作為に割り付けられ、次の制吐治療のいずれかを受けます。

A) デキサメタゾン 8 mg の経口投与: 化学療法の 24 時間後、2 日目の午後 8 時、その後、3 ～ 4 日目の午前 8 時と午後 8 時、およびメトクロプラミド 20 mg の経口投与を 1 日 4 回: 化学療法の 24 時間後、その後午後 4 時、2 日目の午後 7 時、午後 10 時、3 ～ 4 日目の午前 7 時、午前 12 時、午後 5 時、午後 10 時。

B) デキサメタゾン 8 mg の経口投与: 化学療法の 24 時間後 (2 日目)、その後 3～4 日目の午前 8 時、さらにアプレピタント 80 mg の経口投与: 2 日目の化学療法の 24 時間後、3 日目の午前 8 時。

患者は、化学療法後1〜5日の間に重大な吐き気と嘔吐（> 2エピソード）のために、レスキュー薬としてプロクロルペラジン座薬を受け取ります。

患者は、吐き気と嘔吐の評価のための視覚的アナログスケール（VAS）を含む日記を受け取ります。 すべての患者は日記に記入し、6日間連続して（1〜6日目）、患者は毎日、嘔吐エピソードの数、吐き気の強さと期間、制吐薬のレスキュー薬、および有害事象を報告します。その治療。

さらに、化学療法の前の 1 日目と 6 日目に、患者は吐き気と嘔吐が生活の質に及ぼす影響に関する質問票である FLIE (Functional Living Index-Emesis) に記入する必要があります。

主要エンドポイントは、シスプラチン投与後 2 ～ 5 日での完全奏効 (嘔吐なし、レスキュー治療なし) のパーセンテージです。