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시스플라틴에 의한 지연성 구토 예방을 위한 아프레피탄트

2014년 1월 3일 업데이트: Roila Fausto, S. Maria Hospital, Terni

시스플라틴에 의한 지연성 구토 예방을 위한 Aprepitant: 이중 맹검 무작위 시험

이 연구의 목적은 급성 구토 예방을 위한 화학요법 투여 전에 아프레피탄트, 팔로노세트론 및 덱사메타손을 투여받은 환자에서 시스플라틴 유발 지연성 구토 예방에 있어 아프레피탄트 + 덱사메타손 대 메토클로프라미드 + 덱사메타손의 효능 및 내약성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 시스플라틴을 이용한 화학 요법을 처음으로 받은 환자의 지연성 구토 예방을 위한 아프레피탄트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위 시험입니다.

연구는 화학 요법의 첫 번째 주기 동안 수행됩니다.

급성 구토 예방을 위해 모든 환자는 화학 요법 전에 다음을 받게 됩니다.

  • 덱사메타손 12 mg iv, 화학 요법 15분 전, 30분 전
  • 팔로노세트론 0.25 mg iv 볼루스, 화학요법 30분 전
  • 아프레피탄트 125 mg 경구, 화학요법 60분 전

화학요법 투여 후 24시간이 지나면 환자는 무작위로 다음 항오토제 치료 중 하나를 받게 됩니다.

A) 덱사메타손 8mg 경구 투여: 화학요법 후 24시간 및 2일째 오후 8시, 그 다음 3-4일째 오전 8시 및 오후 8시 플러스 메토클로프라미드 20mg 1일 4회 경구 투여: 화학요법 후 24시간 후 및 오후 4시 , 2일차 오후 7시, 오후 10시, 3-4일차 오전 7시, 오전 12시, 오후 5시, 오후 10시.

B) 덱사메타손 8mg 경구 투여: 화학요법(2일) 후 24시간 후 및 3-4일 오전 8시 + 아프레피탄트 80mg 경구 투여: 2일 화학요법 후 24시간 후 및 3일 오전 8시.

환자는 화학 요법 후 1-5일 동안 중요한 메스꺼움 및 구토(> 2 에피소드)에 대한 구조 약물로 프로클로르페라진 좌약을 받게 됩니다.

환자는 메스꺼움 및 구토 평가를 위한 VAS(Visual Analogue Scale)가 포함된 일지를 받게 됩니다. 모든 환자는 일기를 작성할 것이며, 여기에는 연속 6일(1-6일) 동안 환자는 매일 구토 에피소드 수, 메스꺼움의 강도 및 기간, 항구토 구제 약물 및 부작용을 보고할 것입니다. 그것의 치료.

또한 항암치료 1일차와 6일차에는 오심과 구토가 삶의 질에 미치는 영향에 관한 설문지인 FLIE(Functional Living Index-Emesis)를 작성해야 한다.

1차 종료점은 시스플라틴 투여 후 2-5일째 완전 반응(구토 없음 및 구조 치료 없음)의 백분율입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

303

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 50mg/m2 이상의 용량으로 시스플라틴을 사용한 화학요법을 처음 받는 환자.
  2. 18세 이상의 환자 및 동의서에 서명한 자
  3. 폐경 전 여성의 경우 적절한 피임.

처음 24시간 동안의 다른 모든 항암제는 시스플라틴 종료 후 투여됩니다.

제외 기준:

  1. 2-4일차에 5-플루오로우라실, VP16, VM26, 빈크리스틴, 빈블라스틴, 빈데신, 비노렐빈, 젬시타빈을 제외한 다른 항암제를 투여받은 환자
  2. 이미 시스플라틴으로 화학 요법을 받은 환자
  3. 신생물 이외의 중증 질환을 동반하거나 장폐색, 활동성 소화성 궤양, 고칼슘혈증 및 뇌전이와 같은 구토 소인이 있는 환자
  4. 코르티코스테로이드에 대한 금기(즉, 활동성 소화성 궤양 또는 이전의 소화성 궤양 출혈
  5. 화학요법 전 15일 이내에 병용 방사선요법을 받았거나 방사선요법을 받았거나 화학요법 후 8일 동안 방사선요법을 받을 계획인 환자
  6. 화학요법 전 24시간 이내에 다른 항구토제 치료를 병행하거나 항구토제 치료를 받은 환자
  7. 화학 요법 전 24시간 이내에 오심 또는 구토가 있는 환자
  8. 생리적 용량으로 투여하는 경우를 제외하고 병용 스테로이드를 투여받는 환자
  9. 야간 진정을 위해 사용되는 경우를 제외하고 병용 벤조디아제핀을 투여받는 환자
  10. 백혈구 수치가 있는 환자
  11. 임신한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
덱사메타손 + 아프레피탄트
의약품: 아프레피탄트 + 덱사메타손
덱사메타손 8mg 경구 투여: 화학 요법(2일) 후 24시간 후 및 3-4일 오전 8시에 Aprepitant 80mg 경구 투여: 2일 화학 요법 후 24시간 후 및 3일 오전 8시.
활성 비교기: 2
덱사메타손 + 메토클로프라미드
의약품: 메토클로프라미드 + 덱사메타손
덱사메타손 8mg 경구 투여: 화학요법 후 24시간 후 및 2일째 오후 8시, 3-4일째 오전 8시 및 오후 8시 + 메토클로프라미드 20mg을 1일 4회 경구 투여: 화학요법 후 24시간 후 및 오후 4시, 7 2일차 오후 10시, 3-4일차 오전 7시, 오전 12시, 오후 5시, 오후 10시.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시스플라틴 투여 후 2-5일차에 완전 반응(구토 없음 및 구조 치료 없음)의 백분율
기간: 6 일
6 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두 항오토제 요법이 삶의 질에 미치는 영향 평가
기간: 6 일
6 일
급성구토 예방을 위해 아프레피탄트, 팔로노세트론, 덱사메타손 복합제를 투여받은 환자에서 지연성 구토의 예후인자 평가
기간: 6 일
6 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

S. Maria Hospital, Terni

수사관

  • 수석 연구원: Fausto Roila, MD, Oncology Division, S. Maria Hospital, Terni, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IGAR-01-2009
  • 2008-001339-37

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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