Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апрепитант в профилактике отсроченной рвоты, вызванной цисплатином

3 января 2014 г. обновлено: Roila Fausto, S. Maria Hospital, Terni

Апрепитант в профилактике отсроченной рвоты, вызванной цисплатином: двойное слепое рандомизированное исследование

Цель исследования — сравнить эффективность и переносимость комбинации апрепитант плюс дексаметазон и метоклопрамид плюс дексаметазон в профилактике отсроченной рвоты, вызванной цисплатином, у пациентов, которые получали апрепитант, палоносетрон и дексаметазон перед введением химиотерапии для профилактики острой рвоты.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности апрепитанта для профилактики отсроченной рвоты у пациентов, впервые получающих химиотерапию цисплатином.

Исследование будет проводиться во время первого цикла химиотерапии.

Для профилактики острой рвоты все пациенты перед химиотерапией получат:

  • дексаметазон 12 мг в/в, за 15 минут, за 30 минут до химиотерапии
  • палоносетрон 0,25 мг внутривенно болюсно за 30 минут до химиотерапии
  • апрепитант 125 мг перорально за 60 минут до химиотерапии

Через 24 часа после введения химиотерапии пациенты будут рандомизированы для получения одного из следующих противорвотных средств:

А) дексаметазон 8 мг перорально: через 24 ч после химиотерапии и в 20:00 на 2-й день, затем в 8:00 и 20:00 на 3-4-й день плюс метоклопрамид по 20 мг перорально 4 раза в день: через 24 ч после химиотерапии и затем в 16:00 , 19:00, 22:00 во 2-й день, затем в 7:00, 12:00, 17:00, 22:00 в 3-4 дни.

B) Дексаметазон 8 мг перорально: через 24 часа после химиотерапии (2-й день), а затем в 8:00 на 3-4-й день плюс апрепитант 80 мг перорально: через 24 часа после химиотерапии на 2-й день и затем в 8:00 на 3-й день.

Пациенты будут получать суппозитории с прохлорперазином в качестве средства неотложной помощи при сильной тошноте и рвоте (> 2 эпизодов) в течение 1-5 дней после химиотерапии.

Пациенты получат дневник, который включает визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки тошноты и рвоты. Все пациенты будут заполнять дневник, в котором в течение 6 дней подряд (дни 1-6) пациенты будут сообщать за каждый день количество эпизодов рвоты, интенсивность и продолжительность тошноты, любые противорвотные препараты для экстренной помощи и любые нежелательные явления и его лечение.

Кроме того, в 1-й день перед химиотерапией, а затем на 6-й день пациенты должны заполнить опросник FLIE (Functional Living Index-Emesis) о влиянии тошноты и рвоты на качество их жизни.

Первичная конечная точка представляет собой процент полного ответа (без рвоты и без экстренной терапии) на 2–5-й день после введения цисплатина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

303

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты, впервые получающие химиотерапию цисплатином в дозах ≥50 мг/м2.
  2. пациенты старше 18 лет и лица, подписавшие информированное согласие
  3. адекватная контрацепция у женщин в пременопаузе.

Каждый другой противораковый препарат в первые 24 часа будет вводиться после окончания приема цисплатина.

Критерий исключения:

  1. пациенты, получающие другие противоопухолевые препараты на 2-4-й день, кроме 5-фторурацила, ВП16, ВМ26, винкристина, винбластина, виндесина, винорелбина, гемцитабина
  2. пациенты, уже подвергшиеся химиотерапии цисплатином
  3. пациенты с сопутствующими тяжелыми заболеваниями, кроме новообразований, или с предрасположенностью к рвоте, такой как кишечная непроходимость, активная пептическая язва, гиперкальциемия и метастазы в головной мозг
  4. противопоказания к кортикостероидам (например, активная пептическая язва или предшествующее кровотечение из пептической язвы
  5. пациенты, проходящие сопутствующую лучевую терапию или прошедшие лучевую терапию за 15 дней до химиотерапии или планирующие получить лучевую терапию в течение 8 дней после химиотерапии
  6. пациенты, получающие другие сопутствующие противорвотные препараты или подвергшиеся противорвотным препаратам за 24 часа до химиотерапии
  7. пациенты с тошнотой или рвотой за 24 часа до химиотерапии
  8. пациенты, получающие сопутствующие стероиды, за исключением случаев, когда они назначаются в физиологических дозах
  9. пациенты, получающие одновременно бензодиазепины, за исключением случаев, когда они используются для ночной седации
  10. пациенты с количеством лейкоцитов
  11. беременные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Дексаметазон плюс Апрепитант
Лекарство: апрепитант + дексаметазон
Дексаметазон 8 мг перорально: через 24 часа после химиотерапии (2-й день), а затем в 8:00 на 3-4-й день плюс апрепитант 80 мг перорально: через 24 часа после химиотерапии на 2-й день, а затем в 8:00 на 3-й день.
Активный компаратор: 2
дексаметазон плюс метоклопрамид
Лекарство: метоклопрамид + дексаметазон
дексаметазон 8 мг перорально: через 24 часа после химиотерапии и в 20:00 на 2-й день, затем в 8:00 и 20:00 на 3-4-й день плюс метоклопрамид по 20 мг перорально 4 раза в день: через 24 часа после химиотерапии и затем в 16:00, 7 22:00, 22:00 на 2-й день, затем в 7:00, 12:00, 17:00, 22:00 на 3-4-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент полных ответов (без рвоты и без экстренной терапии) на 2–5-й день после введения цисплатина
Временное ограничение: 6 дней
6 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка влияния на качество жизни двух противорвотных схем
Временное ограничение: 6 дней
6 дней
Оценка прогностических факторов отсроченной рвоты у больных, получающих комбинацию апрепитанта, палоносетрона, дексаметазона для профилактики острой рвоты
Временное ограничение: 6 дней
6 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

S. Maria Hospital, Terni

Следователи

  • Главный следователь: Fausto Roila, MD, Oncology Division, S. Maria Hospital, Terni, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IGAR-01-2009
  • 2008-001339-37

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться