Aprepitant v prevenci opožděného zvracení vyvolaného cisplatinou

Toto je fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti aprepitantu pro prevenci opožděného zvracení u pacientů, kteří byli poprvé podrobeni chemoterapii cisplatinou.

Studie bude provedena během prvního cyklu chemoterapie.

K prevenci akutního zvracení dostanou všichni pacienti před chemoterapií:

• dexamethason 12 mg iv, 15 minut, 30 minut před chemoterapií
• palonosetron 0,25 mg iv bolus, 30 minut před chemoterapií
• aprepitant 125 mg perorálně, 60 minut před chemoterapií

Po 24 hodinách od podání chemoterapie budou pacienti randomizováni do jedné z následujících antiemetik:

A) dexamethason 8 mg perorálně: 24 hodin po chemoterapii a ve 20:00 2. den, poté v 8:00 a 20:00 ve dnech 3-4 plus Metoklopramid 20 mg perorálně 4krát denně: 24 hodin po chemoterapii a poté v 16:00 , 19:00, 22:00 ve 2. den poté v 7:00, 12:00, 17:00, 22:00 ve dnech 3.-4.

B) Dexamethason 8 mg perorálně: 24 hodin po chemoterapii (den 2) a poté v 8:00 ve dnech 3-4 plus Aprepitant 80 mg perorálně: 24 hodin po chemoterapii v den 2 a poté v 8:00 v den 3.

Pacienti dostanou prochlorperazinové čípky jako záchrannou medikaci při závažné nevolnosti a zvracení (> 2 epizody) během 1.–5. dne po chemoterapii.

Pacienti obdrží deník, který obsahuje vizuální analogovou škálu (VAS) pro hodnocení nevolnosti a zvracení. Všichni pacienti vyplní deník, ve kterém po dobu 6 po sobě jdoucích dnů (dny 1-6) budou pacienti hlásit pro každý den počet epizod zvracení, intenzitu a dobu trvání nevolnosti, případnou záchrannou antiemetiku a všechny nežádoucí příhody a jeho léčba.

Navíc 1. den před chemoterapií a poté 6. den musí pacienti vyplnit FLIE (Functional Living Index-Emesis), dotazník týkající se dopadu nevolnosti a zvracení na kvalitu jejich života.

Primárním koncovým bodem je procento kompletních odpovědí (žádné zvracení a žádná záchranná léčba) ve dnech 2-5 po podání cisplatiny