Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aprepitant bij de preventie van door cisplatine geïnduceerd vertraagd braken

3 januari 2014 bijgewerkt door: Roila Fausto, S. Maria Hospital, Terni

Aprepitant bij de preventie van door cisplatine geïnduceerd vertraagd braken: een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van aprepitant plus dexamethason te vergelijken met metoclopramide plus dexamethason bij de preventie van door cisplatine geïnduceerd vertraagd braken bij patiënten die aprepitant, palonosetron en dexamethason kregen vóór toediening van chemotherapie ter preventie van acuut braken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van aprepitant voor de preventie van vertraagd braken bij patiënten die voor het eerst chemotherapie met cisplatine ondergingen.

De studie zal worden uitgevoerd tijdens de eerste cyclus van chemotherapie.

Voor de preventie van acuut braken krijgen alle patiënten vóór de chemotherapie:

  • dexamethason 12 mg iv, in 15 minuten, 30 minuten voor chemotherapie
  • palonosetron 0,25 mg iv bolus, 30 minuten voor chemotherapie
  • aprepitant 125 mg oraal, 60 minuten vóór de chemotherapie

24 uur na toediening van chemotherapie worden patiënten gerandomiseerd om een ​​van de volgende anti-emetische behandelingen te krijgen:

A) dexamethason 8 mg oraal: 24 uur na chemotherapie en om 20.00 uur op dag 2, daarna om 8.00 uur en 20.00 uur op dag 3-4 plus Metoclopramide 20 mg oraal 4 keer per dag: 24 uur na chemotherapie en daarna om 16.00 uur , 19.00 uur, 22.00 uur op dag 2 en vervolgens om 7.00 uur, 12.00 uur, 17.00 uur en 22.00 uur op dagen 3-4.

B) Dexamethason 8 mg oraal: 24 uur na chemotherapie (dag 2) en dan om 8 uur op dag 3-4 plus Aprepitant 80 mg oraal: 24 uur na chemotherapie op dag 2 en daarna om 8 uur op dag 3.

De patiënten krijgen prochlorperazine-zetpillen als reddingsmedicatie, voor belangrijke misselijkheid en braken (> 2 afleveringen) gedurende dagen 1-5 na chemotherapie.

De patiënten krijgen een dagboek met een visuele analoge schaal (VAS) voor evaluatie van misselijkheid en braken. Alle patiënten vullen het dagboek in, waarin patiënten gedurende 6 opeenvolgende dagen (dag 1-6) voor elke dag het aantal braken, de intensiteit en duur van de misselijkheid, eventuele anti-emetische noodmedicatie en eventuele bijwerkingen en zijn behandeling.

Bovendien moeten patiënten op dag 1 vóór de chemotherapie en vervolgens op dag 6 de FLIE (Functional Living Index-Emesis) invullen, een vragenlijst over de impact van misselijkheid en braken op hun kwaliteit van leven.

Het primaire eindpunt is het percentage volledige reacties (geen braken en geen reddingsbehandeling) op dag 2-5 na toediening van cisplatine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

303

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Terni, Italië, 05100
        • Fausto Roila

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten die voor het eerst chemotherapie krijgen met cisplatine in doses ≥50 mg/m2.
  2. patiënten ouder dan 18 jaar en degenen die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  3. adequate anticonceptie bij premenopauzale vrouwen.

Elk ander antikankergeneesmiddel in de eerste 24 uur zal na het einde van cisplatine worden toegediend.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten die op dag 2-4 andere geneesmiddelen tegen kanker krijgen, behalve 5-fluorouracil, VP16, VM26, vincristine, vinblastine, vindesine, vinorelbine, gemcitabine
  2. patiënten die al chemotherapie met cisplatine hebben ondergaan
  3. patiënten met bijkomende ernstige ziekten, anders dan neoplasma, of met aanleg voor braken zoals darmobstructie, actieve maagzweer, hypercalciëmie en hersenmetastasen
  4. contra-indicaties voor corticosteroïden (d.w.z. actieve maagzweer of eerdere bloeding van maagzweer
  5. patiënten die gelijktijdig radiotherapie ondergingen of radiotherapie ondergingen in de 15 dagen vóór chemotherapie of die radiotherapie gepland hadden gedurende de 8 dagen na chemotherapie
  6. patiënten die gelijktijdig andere anti-emetische behandelingen krijgen of anti-emetische behandelingen ondergaan in de 24 uur voorafgaand aan chemotherapie
  7. patiënten met misselijkheid of braken in de 24 uur vóór chemotherapie
  8. patiënten die gelijktijdig steroïden krijgen, behalve wanneer ze in een fysiologische dosis worden toegediend
  9. patiënten die gelijktijdig benzodiazepinen krijgen, behalve wanneer gebruikt voor nachtelijke sedatie
  10. patiënten met WBC-telling
  11. patiënten die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Dexamethason plus Aprepitant
Geneesmiddel: aprepitant + dexamethason
Dexamethason 8 mg oraal: 24 uur na chemotherapie (dag 2) en dan om 8 uur op dag 3-4 plus Aprepitant 80 mg oraal: 24 uur na chemotherapie op dag 2 en daarna om 8 uur op dag 3.
Actieve vergelijker: 2
dexamethason plus metoclopramide
Geneesmiddel: metoclopramide + dexamethason
dexamethason 8 mg oraal: 24 uur na chemotherapie en om 20.00 uur op dag 2, daarna om 8.00 uur en 20.00 uur op dag 3-4 plus Metoclopramide 20 mg oraal 4 keer per dag: 24 uur na chemotherapie en daarna om 16.00 uur, 7 uur, 22.00 uur op dag 2 en vervolgens om 7.00 uur, 12.00 uur, 17.00 uur, 22.00 uur op dagen 3-4.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage volledige respons (geen braken en geen noodbehandeling) op dag 2-5 na toediening van cisplatine
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de impact op de kwaliteit van leven van de twee anti-emetische regimes
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen
Evaluatie van de prognostische factoren van vertraagd braken bij patiënten die een combinatie van aprepitant, palonosetron en dexamethason kregen ter voorkoming van acuut braken
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

S. Maria Hospital, Terni

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fausto Roila, MD, Oncology Division, S. Maria Hospital, Terni, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IGAR-01-2009
  • 2008-001339-37

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Braken

Klinische onderzoeken op aprepitant + dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren