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Farmacotossicologia dei metaboliti del tricloroetilene

3 giugno 2015 aggiornato da: University of Florida
Stabilire la relazione tra l'aplotipo MAAI umano e il DCA e il metabolismo della tirosina. Questo scopo testa i postulati che l'aplotipo MAAI determina, e quindi può prevedere, 1) la cinetica e la biotrasformazione del DCA dose-dipendente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le braccia dello studio comportano la determinazione dell'aplotipo delle persone arruolate. Quindi i partecipanti sono stati divisi in due gruppi in base al loro genotipo. I gruppi includono un genotipo con alle EGT e un gruppo di genotipi senza alle EGT. Tutti i soggetti hanno prima assunto una dose bassa di DCA 2,5 mg/kg per 5 giorni, quindi attendere 30 giorni e assumere una dose terapeutica di DCA 25 mg/kg per 5 giorni. Un totale di 16 campioni di sangue sono stati prelevati attraverso un catetere endovenoso. Si verificherà anche la raccolta delle urine.

In questa indagine sono state utilizzate l'analisi farmacogenetica di popolazione delle frequenze alleliche MAI e le tecniche GC o LC-MS/MS per i metaboliti del sangue o urinari. I dati di farmacocinetica sono stati utilizzati per determinare il tasso di metabolismo del DCA per ciascun allele

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Shands Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Altri farmaci
  • Malattia psichiatrica sui farmaci
  • Laboratori anomali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessun allele EGT, metabolizzatori lenti per DCA
Gli individui sono stati genotipizzati all'inizio dello studio e sono stati definiti i loro aplotipi. Dicloroacetato 2,5 ug/kg (dose non clinica) sarà somministrato per cinque giorni nel centro di ricerca clinica. Il giorno 5 con la dose di DCA verrà eseguito un test di farmacocinetica per 24 ore. 30 giorni dopo le persone torneranno in clinica e riceveranno Dicloroacetato 25 mg/kg (dose clinica) per cinque giorni. Il giorno 1 e il giorno 5 verrà eseguita la farmacocinetica per determinare la relazione tra metabolismo DCA e aplotipo.
Droga: Dicloroacetato (DCA)
Dicloroacetato 2.5.ug/kg sarà somministrato per cinque giorni nel centro di ricerca clinica. Il giorno 5 con la dose di DCA verrà eseguito un test di farmacocinetica per 24 ore. 30 giorni dopo le persone torneranno in clinica e riceveranno Dicloroacetato 25 mg/kg (dose clinica) per cinque giorni. Il giorno 1 e il giorno 5 verrà eseguita la farmacocinetica per determinare la relazione tra metabolismo DCA e aplotipo.
Altri nomi:
  • genotipo
Genetico: Marcatore genetico sul cromosoma 14q24.3
Gli individui sono stati genotipizzati all'inizio dello studio e sono stati definiti i loro aplotipi. Lo studio sta esaminando individui con marcatori genetici sul cromosoma 14q24.3 per determinare se ci sarà una differenza nel modo in cui il DCA verrà metabolizzato.
Altri nomi:
  • Marcatore genetico
  • Aplotipi
Sperimentale: Allele 1+ EGT, metabolizzatori veloci per DCA
Gli individui sono stati genotipizzati all'inizio dello studio e sono stati definiti i loro aplotipi. Dicloroacetato 2,5 ug/kg (dose non clinica) sarà somministrato per cinque giorni nel centro di ricerca clinica. Il giorno 5 con la dose di DCA verrà eseguito un test di farmacocinetica per 24 ore. 30 giorni dopo le persone torneranno in clinica e riceveranno Dicloroacetato 25 mg/kg (dose clinica) per cinque giorni. Il giorno 1 e il giorno 5 verrà eseguita la farmacocinetica per determinare la relazione tra metabolismo DCA e aplotipo.
Droga: Dicloroacetato (DCA)
Dicloroacetato 2.5.ug/kg sarà somministrato per cinque giorni nel centro di ricerca clinica. Il giorno 5 con la dose di DCA verrà eseguito un test di farmacocinetica per 24 ore. 30 giorni dopo le persone torneranno in clinica e riceveranno Dicloroacetato 25 mg/kg (dose clinica) per cinque giorni. Il giorno 1 e il giorno 5 verrà eseguita la farmacocinetica per determinare la relazione tra metabolismo DCA e aplotipo.
Altri nomi:
  • genotipo
Genetico: Marcatore genetico sul cromosoma 14q24.3
Gli individui sono stati genotipizzati all'inizio dello studio e sono stati definiti i loro aplotipi. Lo studio sta esaminando individui con marcatori genetici sul cromosoma 14q24.3 per determinare se ci sarà una differenza nel modo in cui il DCA verrà metabolizzato.
Altri nomi:
  • Marcatore genetico
  • Aplotipi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotizzi che il genotipo del soggetto determinerà come viene metabolizzato il DCA.
Lasso di tempo: 24 ore per l'analisi il giorno 5, Dose clinica
Emivita terminale (la quantità di tempo necessaria per eliminare metà della dose del farmaco).
24 ore per l'analisi il giorno 5, Dose clinica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emivita terminale (la quantità di tempo necessaria per eliminare metà della dose di farmaco) per dose ambientale 2,5 ug/kg/giorno.
Lasso di tempo: 24 ore per l'analisi il giorno 5, Dose ambientale
Emivita terminale (la quantità di tempo necessaria per eliminare metà della dose di farmaco) per la dose ambientale di 2,5 ug/kg/giorno.
24 ore per l'analisi il giorno 5, Dose ambientale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter W Stacpoole, PhD, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14617-CP-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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