三氯乙烯代谢物的药理学
2015年6月3日 更新者：University of Florida
建立人MAAI单倍型与DCA和酪氨酸代谢的关系。
该目的检验 MAAI 单倍型确定的假设，从而可以预测，1) 剂量依赖性 DCA 动力学和生物转化。
研究概览
详细说明
该研究的目的是确定登记个体的单倍型。 然后参与者根据他们的基因型被分成两组。 这些组包括具有 EGT 等位基因的基因型和一组没有 EGT 等位基因的基因型。 所有受试者首先服用低剂量的 DCA 2.5ug/kg 5 天，然后等待 30 天并服用治疗剂量的 DCA 25mg/kg 5 天。在服用 DCA 的第一天和第 5 天进行动力学测定。 通过静脉导管获得了总共 16 个血样。 尿液收集也会发生。
本研究使用了 MAI 等位基因频率的群体药物遗传学分析和血液或尿液代谢物的 GC 或 LC-MS/MS 技术。 药代动力学数据用于确定每个等位基因的 DCA 代谢率
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida Shands Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
排除标准：
- 怀孕
- 其他药物
- 精神疾病吃药
- 异常实验室
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：无 EGT 等位基因，DCA 代谢缓慢
在研究开始时对个体进行基因分型，并确定了他们的单倍型。
二氯乙酸盐 2.5.ug/kg
（非临床剂量）将在临床研究中心给药五天。
在服用 DCA 的第 5 天，将进行 24 小时的药代动力学测试。
30 天后，个体将返回诊所并接受二氯乙酸 25mg/kg（临床剂量）五天。
在第 1 天和第 5 天，将进行药代动力学以确定 DCA 代谢与单倍型之间的关系。
|
二氯乙酸 2.5.ug/kg 将在临床研究中心给药五天。
在服用 DCA 的第 5 天，将进行 24 小时的药代动力学测试。
30 天后，个体将返回诊所并接受二氯乙酸 25mg/kg（临床剂量）五天。
在第 1 天和第 5 天，将进行药代动力学以确定 DCA 代谢与单倍型之间的关系。
其他名称：
在研究开始时对个体进行基因分型，并确定了他们的单倍型。
该研究正在研究在染色体 14q24.3 上具有遗传标记的个体，以确定 DCA 的代谢方式是否会有所不同。
其他名称：
|
|
实验性的：1+ EGT 等位基因，DCA 的快速代谢者
在研究开始时对个体进行基因分型，并确定了他们的单倍型。
二氯乙酸盐 2.5.ug/kg
（非临床剂量）将在临床研究中心给药五天。
在服用 DCA 的第 5 天，将进行 24 小时的药代动力学测试。
30 天后，个体将返回诊所并接受二氯乙酸 25mg/kg（临床剂量）五天。
在第 1 天和第 5 天，将进行药代动力学以确定 DCA 代谢与单倍型之间的关系。
|
二氯乙酸 2.5.ug/kg 将在临床研究中心给药五天。
在服用 DCA 的第 5 天，将进行 24 小时的药代动力学测试。
30 天后，个体将返回诊所并接受二氯乙酸 25mg/kg（临床剂量）五天。
在第 1 天和第 5 天，将进行药代动力学以确定 DCA 代谢与单倍型之间的关系。
其他名称：
在研究开始时对个体进行基因分型，并确定了他们的单倍型。
该研究正在研究在染色体 14q24.3 上具有遗传标记的个体，以确定 DCA 的代谢方式是否会有所不同。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
假设受试者的基因型将决定 DCA 的代谢方式。
大体时间：第 5 天 24 小时分析，临床剂量
|
终末半衰期（清除二分之一剂量药物所需的时间）。
|
第 5 天 24 小时分析，临床剂量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
环境剂量为 2.5 ug/kg/天时的终末半衰期（清除一半药物剂量所需的时间）。
大体时间：第 5 天 24 小时分析，环境剂量
|
环境剂量为 2.5 微克/千克/天时的终末半衰期（清除一半药物剂量所需的时间）。
|
第 5 天 24 小时分析，环境剂量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter W Stacpoole, PhD, MD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月1日
首次发布 (估计)
2009年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月3日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
二氯乙酸盐 (DCA)的临床试验
-
University of AlbertaImperial College London完全的
-
University of EdinburghFerring Pharmaceuticals; University of Nottingham; University of Birmingham未知
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH)完全的