Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakotoksikologi af trichlorethylenmetabolitter

3. juni 2015 opdateret af: University of Florida
At etablere forholdet mellem human MAAI-haplotype og DCA og tyrosinmetabolisme. Dette mål tester postulaterne om, at MAAI-haplotype bestemmer, og dermed kan forudsige,1) dosisafhængig DCA-kinetik og biotransformation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens arme involverer bestemmelse af haplotypen af ​​tilmeldte individer. Derefter blev deltagerne opdelt i to grupper baseret på deres genotype. Grupperne omfatter en genotype med en EGT alle og en gruppe af genotype uden en EGT alle. Alle forsøgspersoner tog først en lav dosis af DCA 2,5 ug/kg i 5 dage, ventede derefter 30 dage og tog en terapeutisk dosis på DCA 25 mg/kg i 5 dage. På den første dag og på den 5. dag af indtagelsen blev DCA-kinetikken udført. I alt 16 blodprøver blev taget gennem et intravenøst ​​kateter. Urinopsamling vil også forekomme.

Populationsfarmakogenetisk analyse af MAI-allelfrekvenser og GC- eller LC-MS/MS-teknikker for blod- eller urinmetabolitter blev brugt i denne undersøgelse. Farmakokinetiske data blev brugt til at bestemme metabolismehastigheden af ​​DCA for hver allel

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Shands Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Anden medicin
  • Psykiatrisk sygdom på medicin
  • Unormale laboratorier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen EGT Allel, langsomme metabolisatorer for DCA
Individer blev genotypet i begyndelsen af ​​undersøgelsen, og deres haplotyper blev defineret. Dichloracetat 2,5 ug/kg (ikke-klinisk dosis) vil blive administreret i fem dage i det kliniske forskningscenter. På dag 5 med dosis af DCA vil der blive udført en farmakokinetisk test i 24 timer. 30 dage senere vender individerne tilbage til klinikken og får dichloracetat 25 mg/kg (klinisk dosis) i fem dage. På dag 1 og dag 5 udføres farmakokinetik for at bestemme sammenhængen mellem DCA-metabolisme og haplotype.
Medicin: Dichloracetat (DCA)
Dichloracetat 2,5.ug/kg vil blive administreret i fem dage i det kliniske forskningscenter. På dag 5 med dosis af DCA vil der blive udført en farmakokinetisk test i 24 timer. 30 dage senere vender individerne tilbage til klinikken og får dichloracetat 25 mg/kg (klinisk dosis) i fem dage. På dag 1 og dag 5 udføres farmakokinetik for at bestemme sammenhængen mellem DCA-metabolisme og haplotype.
Andre navne:
  • genotype
Genetisk: Genetisk markør på kromosom 14q24.3
Individer blev genotypet i begyndelsen af ​​undersøgelsen, og deres haplotyper blev defineret. Undersøgelsen ser på individer med genetiske markører på kromosom 14q24.3 for at afgøre, om der vil være forskel på, hvordan DCA vil blive metaboliseret.
Andre navne:
  • Genetisk markør
  • Haplotyper
Eksperimentel: 1+ EGT Allel, hurtige metabolisatorer til DCA
Individer blev genotypet i begyndelsen af ​​undersøgelsen, og deres haplotyper blev defineret. Dichloracetat 2,5 ug/kg (ikke-klinisk dosis) vil blive administreret i fem dage i det kliniske forskningscenter. På dag 5 med dosis af DCA vil der blive udført en farmakokinetisk test i 24 timer. 30 dage senere vender individerne tilbage til klinikken og får dichloracetat 25 mg/kg (klinisk dosis) i fem dage. På dag 1 og dag 5 udføres farmakokinetik for at bestemme sammenhængen mellem DCA-metabolisme og haplotype.
Medicin: Dichloracetat (DCA)
Dichloracetat 2,5.ug/kg vil blive administreret i fem dage i det kliniske forskningscenter. På dag 5 med dosis af DCA vil der blive udført en farmakokinetisk test i 24 timer. 30 dage senere vender individerne tilbage til klinikken og får dichloracetat 25 mg/kg (klinisk dosis) i fem dage. På dag 1 og dag 5 udføres farmakokinetik for at bestemme sammenhængen mellem DCA-metabolisme og haplotype.
Andre navne:
  • genotype
Genetisk: Genetisk markør på kromosom 14q24.3
Individer blev genotypet i begyndelsen af ​​undersøgelsen, og deres haplotyper blev defineret. Undersøgelsen ser på individer med genetiske markører på kromosom 14q24.3 for at afgøre, om der vil være forskel på, hvordan DCA vil blive metaboliseret.
Andre navne:
  • Genetisk markør
  • Haplotyper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antag, at individets genotype vil bestemme, hvordan DCA metaboliseres.
Tidsramme: 24 timer til analyse på dag 5, klinisk dosis
Terminal halveringstid (den mængde tid, det tager at fjerne halvdelen af ​​dosis af lægemidlet).
24 timer til analyse på dag 5, klinisk dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terminal halveringstid (den mængde tid, der er nødvendig for at fjerne halvdelen af ​​dosis af lægemidlet) for miljødosis 2,5 ug/kg/dag.
Tidsramme: 24 timer til analyse på Dag 5, Miljødosis
Terminal halveringstid (den mængde tid, der er nødvendig for at fjerne halvdelen af ​​dosis af lægemidlet) for miljødosis 2,5 ug/kg/dag.
24 timer til analyse på Dag 5, Miljødosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter W Stacpoole, PhD, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2009

Først opslået (Skøn)

2. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2015

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14617-CP-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt mælkesyreacidose

Kliniske forsøg med Dichloracetat (DCA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner