Farmakotoksikologi af trichlorethylenmetabolitter
3. juni 2015 opdateret af: University of Florida
At etablere forholdet mellem human MAAI-haplotype og DCA og tyrosinmetabolisme.
Dette mål tester postulaterne om, at MAAI-haplotype bestemmer, og dermed kan forudsige,1) dosisafhængig DCA-kinetik og biotransformation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens arme involverer bestemmelse af haplotypen af tilmeldte individer. Derefter blev deltagerne opdelt i to grupper baseret på deres genotype. Grupperne omfatter en genotype med en EGT alle og en gruppe af genotype uden en EGT alle. Alle forsøgspersoner tog først en lav dosis af DCA 2,5 ug/kg i 5 dage, ventede derefter 30 dage og tog en terapeutisk dosis på DCA 25 mg/kg i 5 dage. På den første dag og på den 5. dag af indtagelsen blev DCA-kinetikken udført. I alt 16 blodprøver blev taget gennem et intravenøst kateter. Urinopsamling vil også forekomme.
Populationsfarmakogenetisk analyse af MAI-allelfrekvenser og GC- eller LC-MS/MS-teknikker for blod- eller urinmetabolitter blev brugt i denne undersøgelse. Farmakokinetiske data blev brugt til at bestemme metabolismehastigheden af DCA for hver allel
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida Shands Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Anden medicin
- Psykiatrisk sygdom på medicin
- Unormale laboratorier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ingen EGT Allel, langsomme metabolisatorer for DCA
Individer blev genotypet i begyndelsen af undersøgelsen, og deres haplotyper blev defineret.
Dichloracetat 2,5 ug/kg
(ikke-klinisk dosis) vil blive administreret i fem dage i det kliniske forskningscenter.
På dag 5 med dosis af DCA vil der blive udført en farmakokinetisk test i 24 timer.
30 dage senere vender individerne tilbage til klinikken og får dichloracetat 25 mg/kg (klinisk dosis) i fem dage.
På dag 1 og dag 5 udføres farmakokinetik for at bestemme sammenhængen mellem DCA-metabolisme og haplotype.
|
Dichloracetat 2,5.ug/kg vil blive administreret i fem dage i det kliniske forskningscenter.
På dag 5 med dosis af DCA vil der blive udført en farmakokinetisk test i 24 timer.
30 dage senere vender individerne tilbage til klinikken og får dichloracetat 25 mg/kg (klinisk dosis) i fem dage.
På dag 1 og dag 5 udføres farmakokinetik for at bestemme sammenhængen mellem DCA-metabolisme og haplotype.
Andre navne:
Individer blev genotypet i begyndelsen af undersøgelsen, og deres haplotyper blev defineret.
Undersøgelsen ser på individer med genetiske markører på kromosom 14q24.3 for at afgøre, om der vil være forskel på, hvordan DCA vil blive metaboliseret.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 1+ EGT Allel, hurtige metabolisatorer til DCA
Individer blev genotypet i begyndelsen af undersøgelsen, og deres haplotyper blev defineret.
Dichloracetat 2,5 ug/kg
(ikke-klinisk dosis) vil blive administreret i fem dage i det kliniske forskningscenter.
På dag 5 med dosis af DCA vil der blive udført en farmakokinetisk test i 24 timer.
30 dage senere vender individerne tilbage til klinikken og får dichloracetat 25 mg/kg (klinisk dosis) i fem dage.
På dag 1 og dag 5 udføres farmakokinetik for at bestemme sammenhængen mellem DCA-metabolisme og haplotype.
|
Dichloracetat 2,5.ug/kg vil blive administreret i fem dage i det kliniske forskningscenter.
På dag 5 med dosis af DCA vil der blive udført en farmakokinetisk test i 24 timer.
30 dage senere vender individerne tilbage til klinikken og får dichloracetat 25 mg/kg (klinisk dosis) i fem dage.
På dag 1 og dag 5 udføres farmakokinetik for at bestemme sammenhængen mellem DCA-metabolisme og haplotype.
Andre navne:
Individer blev genotypet i begyndelsen af undersøgelsen, og deres haplotyper blev defineret.
Undersøgelsen ser på individer med genetiske markører på kromosom 14q24.3 for at afgøre, om der vil være forskel på, hvordan DCA vil blive metaboliseret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antag, at individets genotype vil bestemme, hvordan DCA metaboliseres.
Tidsramme: 24 timer til analyse på dag 5, klinisk dosis
|
Terminal halveringstid (den mængde tid, det tager at fjerne halvdelen af dosis af lægemidlet).
|
24 timer til analyse på dag 5, klinisk dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terminal halveringstid (den mængde tid, der er nødvendig for at fjerne halvdelen af dosis af lægemidlet) for miljødosis 2,5 ug/kg/dag.
Tidsramme: 24 timer til analyse på Dag 5, Miljødosis
|
Terminal halveringstid (den mængde tid, der er nødvendig for at fjerne halvdelen af dosis af lægemidlet) for miljødosis 2,5 ug/kg/dag.
|
24 timer til analyse på Dag 5, Miljødosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter W Stacpoole, PhD, MD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2009
Først opslået (Skøn)
2. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2015
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14617-CP-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .