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Farmacotoxicología de los metabolitos del tricloroetileno

3 de junio de 2015 actualizado por: University of Florida
Establecer la relación entre el haplotipo MAAI humano y el DCA y el metabolismo de la tirosina. Este objetivo prueba los postulados de que el haplotipo MAAI determina, y por lo tanto puede predecir, 1) la biotransformación y la cinética de DCA dependiente de la dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los brazos del estudio consisten en determinar el haplotipo de los individuos inscritos. Luego, los participantes se dividieron en dos grupos según su genotipo. Los grupos incluyen un genotipo con un alelo EGT y un grupo de genotipo sin un alelo EGT. Todos los sujetos primero tomaron una dosis baja de 2,5 ug/kg de DCA durante 5 días, luego esperaron 30 días y tomaron una dosis terapéutica de 25 mg/kg de DCA durante 5 días. El primer día y el quinto día de tomar DCA se realizó la cinética. Se obtuvieron un total de 16 muestras de sangre a través de un catéter intravenoso. También se realizará la recolección de orina.

En esta investigación se utilizaron análisis farmacogenéticos poblacionales de frecuencias alélicas de MAI y técnicas de GC o LC-MS/MS para metabolitos en sangre o orina. Los datos farmacocinéticos se utilizaron para determinar la tasa de metabolismo de DCA para cada alelo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Shands Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Otros medicamentos
  • Enfermedad psiquiátrica en medicamentos
  • laboratorios anormales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sin alelo EGT, metabolizadores lentos para DCA
Los individuos fueron genotipados al inicio del estudio y se definieron sus haplotipos. Dicloroacetato 2,5.ug/kg (dosis no clínica) se administrará durante cinco días en el centro de investigación clínica. El día 5 con la dosis de DCA se realizará una prueba de farmacocinética durante 24 horas. 30 días después, los individuos regresarán a la clínica y recibirán Dicloroacetato 25 mg/kg (dosis clínica) durante cinco días. El día 1 y el día 5 se realizará la farmacocinética para determinar la relación entre el metabolismo del DCA y el haplotipo.
Droga: Dicloroacetato (DCA)
Se administrará dicloroacetato 2,5 ug/kg durante cinco días en el centro de investigación clínica. El día 5 con la dosis de DCA se realizará una prueba de farmacocinética durante 24 horas. 30 días después, los individuos regresarán a la clínica y recibirán Dicloroacetato 25 mg/kg (dosis clínica) durante cinco días. El día 1 y el día 5 se realizará la farmacocinética para determinar la relación entre el metabolismo del DCA y el haplotipo.
Otros nombres:
  • genotipo
Genético: Marcador genético en el cromosoma 14q24.3
Los individuos fueron genotipados al inicio del estudio y se definieron sus haplotipos. El estudio está analizando individuos con marcadores genéticos en el cromosoma 14q24.3 para determinar si habrá una diferencia en cómo se metabolizará el DCA.
Otros nombres:
  • Marcador genético
  • Haplotipos
Experimental: 1+ alelo EGT, metabolizadores rápidos para DCA
Los individuos fueron genotipados al inicio del estudio y se definieron sus haplotipos. Dicloroacetato 2,5.ug/kg (dosis no clínica) se administrará durante cinco días en el centro de investigación clínica. El día 5 con la dosis de DCA se realizará una prueba de farmacocinética durante 24 horas. 30 días después, los individuos regresarán a la clínica y recibirán Dicloroacetato 25 mg/kg (dosis clínica) durante cinco días. El día 1 y el día 5 se realizará la farmacocinética para determinar la relación entre el metabolismo del DCA y el haplotipo.
Droga: Dicloroacetato (DCA)
Se administrará dicloroacetato 2,5 ug/kg durante cinco días en el centro de investigación clínica. El día 5 con la dosis de DCA se realizará una prueba de farmacocinética durante 24 horas. 30 días después, los individuos regresarán a la clínica y recibirán Dicloroacetato 25 mg/kg (dosis clínica) durante cinco días. El día 1 y el día 5 se realizará la farmacocinética para determinar la relación entre el metabolismo del DCA y el haplotipo.
Otros nombres:
  • genotipo
Genético: Marcador genético en el cromosoma 14q24.3
Los individuos fueron genotipados al inicio del estudio y se definieron sus haplotipos. El estudio está analizando individuos con marcadores genéticos en el cromosoma 14q24.3 para determinar si habrá una diferencia en cómo se metabolizará el DCA.
Otros nombres:
  • Marcador genético
  • Haplotipos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plantear la hipótesis de que el genotipo del sujeto determinará cómo se metaboliza el DCA.
Periodo de tiempo: 24 horas para análisis el día 5, dosis clínica
Vida media terminal (la cantidad de tiempo necesario para eliminar la mitad de la dosis del fármaco).
24 horas para análisis el día 5, dosis clínica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vida media terminal (la cantidad de tiempo necesaria para eliminar la mitad de la dosis de fármaco) para una dosis ambiental de 2,5 ug/kg/día.
Periodo de tiempo: 24 horas para análisis en Día 5, Dosis ambiental
Vida media terminal (la cantidad de tiempo necesaria para eliminar la mitad de la dosis del fármaco) para la dosis ambiental de 2,5 ug/kg/día.
24 horas para análisis en Día 5, Dosis ambiental

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Peter W Stacpoole, PhD, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14617-CP-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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