Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacotoxicologie van trichloorethyleenmetabolieten

3 juni 2015 bijgewerkt door: University of Florida
Vaststellen van de relatie tussen het humane MAAI-haplotype en het metabolisme van DCA en tyrosine. Deze doeltest veronderstelt dat MAAI-haplotype 1) dosisafhankelijke DCA-kinetiek en biotransformatie bepaalt en dus kan voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De armen van het onderzoek omvatten het bepalen van het haplotype van de ingeschreven personen. Vervolgens werden de deelnemers verdeeld in twee groepen op basis van hun genotype. De groepen omvatten een genotype met een EGT-all en een groep met een genotype zonder een EGT-all. Alle proefpersonen namen eerst een lage dosis DCA 2,5 ug/kg gedurende 5 dagen, wachtten vervolgens 30 dagen en namen een therapeutische dosis DCA 25 mg/kg gedurende 5 dagen. Er werden in totaal 16 bloedmonsters verkregen via een intraveneuze katheter. Er zal ook urine worden verzameld.

In dit onderzoek werden farmacogenetische populatieanalyse van MAI-allelfrequenties en de GC- of LC-MS/MS-technieken voor metabolieten in bloed of urine gebruikt. Farmacokinetische gegevens werden gebruikt om de metabolismesnelheid van DCA voor elk allel te bepalen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Shands Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Andere medicijnen
  • Psychiatrische ziekte op medicijnen
  • Abnormale laboratoria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geen EGT-allel, langzame metaboliseerders voor DCA
Individuen werden aan het begin van de studie gegenotypeerd en hun haplotypes werden gedefinieerd. Dichlooracetaat 2,5 ug/kg (niet-klinische dosis) gedurende vijf dagen toegediend in het klinisch onderzoekscentrum. Op dag 5 met de dosis DCA wordt gedurende 24 uur een farmacokinetische test uitgevoerd. 30 dagen later keren de personen terug naar de kliniek en krijgen gedurende vijf dagen dichlooracetaat 25 mg/kg (klinische dosis). Op dag 1 en dag 5 wordt farmacokinetiek uitgevoerd om de relatie tussen DCA-metabolisme en haplotype te bepalen.
Geneesmiddel: Dichlooracetaat (DCA)
In het klinisch onderzoekscentrum wordt gedurende vijf dagen dichlooracetaat 2,5 ug/kg toegediend. Op dag 5 met de dosis DCA wordt gedurende 24 uur een farmacokinetische test uitgevoerd. 30 dagen later keren de personen terug naar de kliniek en krijgen gedurende vijf dagen dichlooracetaat 25 mg/kg (klinische dosis). Op dag 1 en dag 5 wordt farmacokinetiek uitgevoerd om de relatie tussen DCA-metabolisme en haplotype te bepalen.
Andere namen:
  • genotype
Genetisch: Genetische marker op chromosoom 14q24.3
Individuen werden aan het begin van de studie gegenotypeerd en hun haplotypes werden gedefinieerd. De studie kijkt naar personen met genetische markers op chromosoom 14q24.3 om te bepalen of er een verschil zal zijn in hoe de DCA zal worden gemetaboliseerd.
Andere namen:
  • Genetische merker
  • Haplotypes
Experimenteel: 1+ EGT Allel, snelle metaboliseerders voor DCA
Individuen werden aan het begin van de studie gegenotypeerd en hun haplotypes werden gedefinieerd. Dichlooracetaat 2,5 ug/kg (niet-klinische dosis) gedurende vijf dagen toegediend in het klinisch onderzoekscentrum. Op dag 5 met de dosis DCA wordt gedurende 24 uur een farmacokinetische test uitgevoerd. 30 dagen later keren de personen terug naar de kliniek en krijgen gedurende vijf dagen dichlooracetaat 25 mg/kg (klinische dosis). Op dag 1 en dag 5 wordt farmacokinetiek uitgevoerd om de relatie tussen DCA-metabolisme en haplotype te bepalen.
Geneesmiddel: Dichlooracetaat (DCA)
In het klinisch onderzoekscentrum wordt gedurende vijf dagen dichlooracetaat 2,5 ug/kg toegediend. Op dag 5 met de dosis DCA wordt gedurende 24 uur een farmacokinetische test uitgevoerd. 30 dagen later keren de personen terug naar de kliniek en krijgen gedurende vijf dagen dichlooracetaat 25 mg/kg (klinische dosis). Op dag 1 en dag 5 wordt farmacokinetiek uitgevoerd om de relatie tussen DCA-metabolisme en haplotype te bepalen.
Andere namen:
  • genotype
Genetisch: Genetische marker op chromosoom 14q24.3
Individuen werden aan het begin van de studie gegenotypeerd en hun haplotypes werden gedefinieerd. De studie kijkt naar personen met genetische markers op chromosoom 14q24.3 om te bepalen of er een verschil zal zijn in hoe de DCA zal worden gemetaboliseerd.
Andere namen:
  • Genetische merker
  • Haplotypes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stel dat het genotype van de proefpersoon zal bepalen hoe DCA wordt gemetaboliseerd.
Tijdsspanne: 24 uur voor analyse op dag 5, klinische dosis
Terminale halfwaardetijd (de hoeveelheid tijd die nodig is om de helft van de dosis van het geneesmiddel te verwijderen).
24 uur voor analyse op dag 5, klinische dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terminale halfwaardetijd (de hoeveelheid tijd die nodig is om de helft van de dosis geneesmiddel te verwijderen) voor omgevingsdosis 2,5 ug/kg/dag.
Tijdsspanne: 24 uur voor analyse op dag 5, omgevingsdosis
Terminale halfwaardetijd (de hoeveelheid tijd die nodig is om de helft van de dosis geneesmiddel te verwijderen) voor de omgevingsdosis 2,5 ug/kg/dag.
24 uur voor analyse op dag 5, omgevingsdosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter W Stacpoole, PhD, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14617-CP-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dichlooracetaat (DCA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren