トリクロロエチレン代謝物の薬物毒性学
2015年6月3日 更新者：University of Florida
ヒト MAAI ハプロタイプと DCA およびチロシン代謝との関係を確立すること。
この目的は、MAAI ハプロタイプが決定し、したがって予測できるという仮定をテストします。
調査の概要
詳細な説明
研究の腕には、登録された個人のハプロタイプの決定が含まれます。 その後、参加者は遺伝子型に基づいて 2 つのグループに分けられました。 グループには、EGT 対立遺伝子を持つ遺伝子型と、EGT 対立遺伝子を持たない遺伝子型のグループが含まれます。 すべての被験者は、最初に低用量の DCA 2.5ug/kg を 5 日間摂取し、その後 30 日間待機し、治療用量の DCA 25mg/kg を 5 日間摂取しました。 合計 16 の血液サンプルが静脈内カテーテルを介して得られました。 尿も溜まります。
この調査では、MAI 対立遺伝子頻度の母集団薬理遺伝学的分析と、血液または尿中代謝産物の GC または LC-MS/MS 技術が使用されました。 薬物動態データを使用して、各対立遺伝子の DCA の代謝率を決定しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Shands Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康なボランティア
除外基準:
- 妊娠
- その他の薬
- 薬を飲む精神疾患
- 異常な研究室
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EGT アレルなし、DCA の代謝が遅い
研究の開始時に個人の遺伝子型が特定され、そのハプロタイプが定義されました。
ジクロロ酢酸 2.5.ug/kg
(非臨床用量) は、臨床研究センターで 5 日間投与されます。
DCAを投与して5日目に、薬物動態試験を24時間実施する。
30日後、個人は診療所に戻り、ジクロロ酢酸塩25mg/kg（臨床用量）を5日間投与されます。
１日目および５日目に薬物動態を実施して、ＤＣＡ代謝とハプロタイプとの間の関係を決定する。
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ジクロロアセテート 2.5.ug/kg を臨床研究センターで 5 日間投与します。
DCAを投与して5日目に、薬物動態試験を24時間実施する。
30日後、個人は診療所に戻り、ジクロロ酢酸塩25mg/kg（臨床用量）を5日間投与されます。
１日目および５日目に薬物動態を実施して、ＤＣＡ代謝とハプロタイプとの間の関係を決定する。
他の名前：
研究の開始時に個人の遺伝子型が特定され、そのハプロタイプが定義されました。
この研究では、染色体 14q24.3 に遺伝子マーカーを持つ個人を調べて、DCA の代謝方法に違いがあるかどうかを判断しています。
他の名前：
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実験的：1+ EGT アレル、DCA の高速代謝因子
研究の開始時に個人の遺伝子型が特定され、そのハプロタイプが定義されました。
ジクロロ酢酸 2.5.ug/kg
(非臨床用量) は、臨床研究センターで 5 日間投与されます。
DCAを投与して5日目に、薬物動態試験を24時間実施する。
30日後、個人は診療所に戻り、ジクロロ酢酸塩25mg/kg（臨床用量）を5日間投与されます。
１日目および５日目に薬物動態を実施して、ＤＣＡ代謝とハプロタイプとの間の関係を決定する。
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ジクロロアセテート 2.5.ug/kg を臨床研究センターで 5 日間投与します。
DCAを投与して5日目に、薬物動態試験を24時間実施する。
30日後、個人は診療所に戻り、ジクロロ酢酸塩25mg/kg（臨床用量）を5日間投与されます。
１日目および５日目に薬物動態を実施して、ＤＣＡ代謝とハプロタイプとの間の関係を決定する。
他の名前：
研究の開始時に個人の遺伝子型が特定され、そのハプロタイプが定義されました。
この研究では、染色体 14q24.3 に遺伝子マーカーを持つ個人を調べて、DCA の代謝方法に違いがあるかどうかを判断しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の遺伝子型が DCA の代謝方法を決定するという仮説を立てます。
時間枠：5日目の分析に24時間、臨床用量
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終末半減期 (薬物の用量の半分をクリアするのに必要な時間)。
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5日目の分析に24時間、臨床用量
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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環境用量 2.5 ug/kg/日の終末半減期 (薬物の用量の半分をクリアするのに必要な時間)。
時間枠：5 日目の分析に 24 時間、環境線量
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環境用量 2.5 ug/kg/日の場合の終末半減期 (薬物の用量の半分をクリアするのに必要な時間)。
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5 日目の分析に 24 時間、環境線量
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter W Stacpoole, PhD, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月3日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジクロロアセテート (DCA)の臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer Center終了しました
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University of AlbertaImperial College London完了
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University of EdinburghFerring Pharmaceuticals; University of Nottingham; University of Birminghamわからない
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University of FloridaNational Institutes of Health (NIH)完了
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The First Hospital of Jilin University完了
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University of FloridaFood and Drug Administration (FDA)募集